GAMP 5 Second Edition: eine Reform, keine Revolution.
In Pharm. Ind. (ECV) ordnen Oliver Herrmann und Frank Henrichmann (QFINITY) ein, was die zweite Ausgabe des GAMP-5-Leitfadens wirklich verändert - und was bewusst bleibt: kritisches Denken vor formaler Compliance, CSA als skalierbarer Test- und Dokumentationsansatz und Effizienz aus Risiko statt aus Routine.
Anders und gezielter validieren - nicht einfach mehr.
Die zweite Ausgabe des GAMP-5-Leitfadens (Juli 2022) löst die First Edition von 2008 nicht ab, sondern schreibt sie fort: dieselbe Richtung, schärfer justiert auf Risiko, Patientennutzen und moderne Technologie. Validierung wird dadurch nicht billiger, sondern priorisiert - der Aufwand folgt dem Risiko und der Patientennähe, nicht einer Checkliste, die für jedes System gleich abgearbeitet wird.
Was bleibt - und warum kein „GAMP 6“ nötig ist.
Die Second Edition bestätigt die unveränderten Grundprinzipien - Produkt- und Prozessverständnis führt zu Anforderungen, Anforderungen zur Eignung für den beabsichtigten Zweck (Intended Use), der gesamte Lebenszyklus bleibt skalierbar im Qualitätsmanagementsystem verankert. Weil dieses Fundament tragfähig geblieben ist, brauchte es keine neue Generation des Leitfadens, sondern eine Aktualisierung seiner Anwendung: Der Zweck einer Validierung kommt weiterhin aus dem Prozess und seinem Intended Use, nicht aus dem Werkzeug.
Urteilskraft vor formaler Compliance.
Die zentrale Neuerung ist der neue Anhang M12: kritisches Denken rückt in den Vordergrund, Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität stehen vor der reinen Erfüllung formaler Compliance. Damit das im Team gelingt, nennt der Beitrag praktische Werkzeuge wie Prozess-Mapping, Datenflussdiagramme und Planning Poker - und adressiert dabei die Realität heutiger Systemlandschaften jenseits klassischer On-Premise-Anwendungen:
CSA/CSV: Aufwand am Risiko ausrichten.
Die Second Edition integriert CSA (Computer Software Assurance) nahtlos: ein skalierbarer, risikobasierter Test- und Dokumentationsansatz mit geskripteten, ungeskripteten oder Ad-hoc-Tests je nach Risiko, der Überdokumentation reduziert und bei gleichen Ressourcen eine höhere Testabdeckung erlaubt. Das ist kompatibel mit der internationalen Regulatorik - die FDA-CSA-Guidance (als Draft im September 2022 erschienen, final seit September 2025) ist mit den GAMP-Prinzipien vereinbar, und die Second Edition wurde von Vertretern der Regulierungsbehörden geprüft.
Von der Kontrollinstanz zum Wegbereiter.
Der Beitrag beschreibt einen Rollenwandel der Qualitätsorganisation: weg von der wahrgenommenen „Kontrollorganisation“, hin zum Wegbereiter, der früh einen Platz am Tisch bekommt - denn Urteilskraft am Ende eines Projekts kommt zu spät. Die eigentliche Herausforderung liegt in der Umsetzung: zu rechtfertigen, dass man anders und gezielter, aber nicht pauschal mehr tut, braucht Management-Support, Behördenakzeptanz, ein belegendes Pilotprojekt - und kritisches Denken, das in der Qualitätskultur verankert ist, nicht in einer einzelnen Rolle.
Geschrieben von Mitgestaltern des Standards.
Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant bei QFINITY mit mehr als 24 Jahren Qualitätsmanagement für computergestützte Systeme (u.a. Schering AG, Parexel), und Oliver Herrmann, Gründer und CEO von QFINITY mit 20 Jahren GxP-Erfahrung und Chair des ISPE GAMP Europe Steering Committee, gehörten beide zum Kernteam der GAMP-5-Second-Edition-Revision - sie schreiben hier über einen Standard, den sie selbst mitgestaltet haben.
Beide sind qualifizierte ISPE-GAMP-Trainer und Mitglieder des GAMP Global Steering Committee; der Beitrag ist ihre Eigenpublikation, erschienen in Pharm. Ind., Bd. 86, Nr. 12, S. 1154-1159 (2024), Verlag ECV - Editio Cantor Verlag.
Von der Reform zur gelebten Praxis.
GAMP 5 Second Edition - anders und gezielter validieren.
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