Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance.
In Pharm. Ind. 79 (2017) beschreibt Dr. Stefan Schaaf (Q-FINITY Qualitätsmanagement), warum GxP-Compliance nicht am Managementhandbuch hängt, sondern an den Prozessen: Ein Enterprise-Managementsystem integriert Qualität, Governance, Risiko und Strategie zu einem Regelkreis - statt Dokumentation für den Auditor zu produzieren.
GxP-Compliance beginnt beim Prozess, nicht beim Handbuch.
Der Fachbeitrag argumentiert, dass Qualität für viele noch immer gleichbedeutend mit Dokumentieren ist - während Compliance in Wahrheit zu einem System, einem Instrument im Arbeitsalltag wird. Den Anlass bildet eine Bewegung der Aufsichtsbehörden: Europäische Behörden und FDA nähern Pharma- und Medizintechnikthemen an, und die ISO 9001:2015 macht Prozessorientierung und risikobasiertes Denken verpflichtend - das obligatorische Managementhandbuch entfällt zugunsten der „documented information“, die sich direkt aus dem Prozess ergibt.
Die Kernaussagen im Überblick.
Vom Managementhandbuch zum gelebten System.
Der Beitrag zeichnet den heutigen Stand nüchtern: In vielen Unternehmen bestehen Parallelwelten - Audits, CAPA und Reklamationen in getrennten Systemen, finanznähere Kontrollfunktionen wie internes Kontrollsystem oder interne Revision neben dem Qualitätsmanagement. Es fehlt die Integration. Genau hier setzt das Enterprise-Managementsystem an: Der Zweck kommt aus dem Prozess und seinem Intended Use, nicht aus dem IT-System - das System liefert nur die Datenbasis, die organisatorische Verantwortung trägt der Prozess. Das gilt auch über GxP-relevante Systeme hinaus, etwa für businesskritische Systeme im Kontext von SOX oder GDPdU.
Geschrieben aus der Praxis des Qualitätsmanagements.
Dr. Stefan Schaaf (Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen) ist Autor des Beitrags und verbindet Managementsystem- und GxP-Perspektive - eine Haltung, die die Arbeit von QFINITY bis heute prägt. Erschienen ist der Fachbeitrag in Pharm. Ind. 79, Nr. 12, S. 1644-1650 (2017) im ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf, als aktualisierte Fassung aus „IT-Trends im GxP-Umfeld“ (hrsg. von Concept Heidelberg, 2015); Copyright und Volltext liegen beim Verlag.
Von der These in die Praxis.
Qualität als wirksames System.
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