KI ersetzt Validierung nicht. Sie macht sie intelligent.
In ISPE Pharmaceutical Engineering (January/February 2026) zeigen Oliver Herrmann und Frank Henrichmann (QFINITY), wie KI die Validierung computergestützter Systeme verändert - und woran ihr Nutzen hängt: an sauber dokumentierten Prozessen, präzisen Anforderungen und strukturierten Risikobewertungen.
KI macht Validierung intelligent, nicht überflüssig.
Die Validierung computergestützter Systeme bleibt ein regulatorischer Eckpfeiler - ressourcenintensiv und fehleranfällig. Der Beitrag beschreibt als konditionale Zukunfts-Prognose, wie KI Anforderungsinterpretation, Testerstellung und -ausführung, Evidenzerfassung und Risikobewertung unterstützen kann - und bindet ihren Nutzen strikt an die Qualität der Inputs, nicht an ein Automatisierungsversprechen.
Die Kernaussagen im Überblick.
Vom Dokumentenverwalter zum Quality Architect.
Übernimmt KI Skripterstellung, Testausführung und Dokumentenverwaltung, verschiebt sich die Arbeit der Validierungsteams weg von der Mechanik hin zur Urteilskraft - Business-Analyse, Qualitätssicherung der Inputs und die Freigabe der KI-Outputs. Diese Verschiebung erhöht die Verantwortung: Der Zweck einer Validierung kommt aus dem Prozess und seinem Intended Use, nicht aus dem Werkzeug - die KI liefert Vorschläge, die Bewertung ihrer Eignung bleibt eine menschliche Entscheidung.
Genau dort setzt QFINITY an - mittendrin bei jeder dieser Veränderungen und über die führenden Organisationen (ISPE, RQA, ACDM) an ihrer Mitgestaltung beteiligt. KI ist für uns nicht der Hype, sondern der notwendige nächste Schritt: Sie wird bleiben und sich schnell verändern. Rigor nach Prozessverständnis und Risiko, nicht nach Werkzeug-Versprechen.
Noch offene Leitplanken.
Leitlinien sind noch begrenzt: Der Annex-22-Entwurf schließt generative AI und LLMs für kritische GMP-Anwendungen aus und erlaubt sie für nicht-kritische mit qualifiziertem Human-in-the-Loop - die Einstufung per dokumentierter Risikobewertung. Hinzu kommt: Die KI selbst muss verifiziert werden (Zuverlässigkeit, definierte Grenzen, Konsistenz), und ICH Q9(R1) mahnt, Subjektivität und Bias im Risikomanagement bewusst zu adressieren.
Geschrieben von Praktikern des Standards.
Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant bei QFINITY, ist Chair des GAMP Global Steering Committee und Mitglied der globalen GAMP AI SIG. Oliver Herrmann, Gründer und CEO von QFINITY, ist Chair des ISPE GAMP Europe Steering Committee, Mitglied der ISPE AI Community of Practice und GAMP Track Lead der ISPE Europe Conference 2026 in Kopenhagen. Beide gehören zum kleinen Kreis qualifizierter ISPE GAMP-Trainer - der Beitrag ist ihre Eigenpublikation, nicht ein Fremdartikel über QFINITY.
Von der These zur gelebten Praxis.
KI in der Validierung - aber auf tragfähigem Fundament.
Wir prüfen mit Ihnen, ob Prozesse, Anforderungen und Risikobewertungen belastbar genug sind, damit KI-gestützte Validierung nachvollziehbare, inspektionsfeste Ergebnisse liefert. Erstgespräch kostenfrei, etwa 30 Minuten, direkt mit einem der Autoren.
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