Computergestützte GCP-Systeme validieren, wo die Vorschrift schweigt.
In einer zweiteiligen Fachserie in Pharm. Ind. (2016, ECV) arbeiten Oliver Herrmann und Dr. Jenny Gebhardt (QFINITY) heraus, wie sich die Validierung computergestützter GCP-Systeme sauber begründen lässt - obwohl in Europa lange konkrete, rechtsverbindliche Anforderungen dafür fehlten. Teil 1 legt Grundlagen und Ansätze, Teil 2 den Umgang mit den Daten und die Herausforderungen.
Eine frühe Standortbestimmung zu Daten als Produkt.
Klinische Prüfungen sind komplexe Projekte aus Prozessen, Menschen und Dokumentationspflichten - abgebildet durch eine Vielzahl computergestützter Systeme, die schon 2016 zunehmend in den Fokus behördlicher Inspektionen rückten. Die Serie ordnet Grundlagen, regulatorischen Rahmen und praktische Lösungsansätze risikobasiert ein - mit dem Blick darauf, dass in der klinischen Forschung die Daten selbst das eigentliche Ergebnis sind und Validierung beim Prozess und seinem Intended Use beginnt, nicht beim Werkzeug.
Die Serie erschien zuerst 2015 in „IT-Trends im GxP-Umfeld“ (Pharma Technologie Journal, ECV) und anschließend zweiteilig in Pharm. Ind. 78 (2016).
Grundlagen und Ansätze.
Der erste Teil spannt den Rahmen auf: von den Studientypen über die regulatorische Historie bis zu der Frage, wie sich Validierung überhaupt sauber begründen lässt - und trennt dabei konsequent Prozess und Werkzeug.
Umgang mit Daten, Herausforderungen und Trends.
Der zweite Teil folgt den Daten selbst: Welche sind kritisch, wie wird ihre Integrität technisch gesichert, und wie gelangen sie sicher durch eine oft unvernetzte, global verstreute Systemlandschaft?
Geschrieben von Praktikern des GCP-Umfelds.
Die Serie wurde gemeinsam verfasst von Oliver Herrmann, Gründer und CEO von QFINITY, der die GAMP-Arbeitsgruppe zur Compliance computergestützter GCP-Systeme anstieß (Idee 2008, erste Sitzung 2009; 2011 in der globalen ISPE GAMP R&D and Clinical Systems SIG aufgegangen), und Dr. Jenny Gebhardt (Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen).
Dr. Jenny Gebhardt betreut nach dem Humanmedizin-Studium an der Charité und dem Master „Clinical Trial Management“ bei QFINITY den Schwerpunkt Qualitätsmanagement für die klinische Forschung (GCP), führt Audits durch und begleitet die Validierung computergestützter Systeme. Die Serie ist eine Eigenpublikation - die Position von QFINITY selbst, erschienen in Pharm. Ind. 78 (2016), Editio Cantor Verlag. Die Linie setzt sich fort: Aus derselben SIG stammt der ISPE GAMP Good Practice Guide "Computerized GCP Systems and Data" (2. Auflage, Juli 2024) - mitverfasst von QFINITY, mit Frank Henrichmann und Oliver Herrmann als Co-Leads.
Validierung computergestützter GCP-Systeme - Pharm. Ind. (ECV)↗Zwei Welten, ein Anspruch.
Der vielleicht schärfste Befund der Serie ist eine Asymmetrie zwischen den Regelwerken der USA und Europas - und ihre Auflösung über den risikobasierten, prozessorientierten Ansatz. Drei Stationen:
Von der Publikation zur gelebten Praxis.
GCP-Systeme validieren - risikobasiert und inspektionsfest.
Wir begleiten die Validierung Ihrer computergestützten GCP-Systeme entlang des Datenflusses: kritische Daten identifizieren, Integrität sichern, Prozess und Werkzeug sauber trennen. Erstgespräch kostenfrei, etwa 30 Minuten.
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