QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
16te GAMP Konferenz | 05.-07. Dezember 2023
Im Einklang mit unserer Tradition der Teilnahme in den letzten Jahren, freuen wir uns, ankündigen zu können, dass QFINITY auch in diesem Jahr an der GAMP Konferenz in Mannheim teilnehmen wird. Die 16te GAMP Konferenz wird vom 5. bis zum 7. Dezember stattfinden und verspricht, ein weiteres Mal eine herausragende Plattform für den Wissensaustausch und die Diskussion aktueller Themen zu sein. Frank Henrichmann wird im Rahmen eines Vortrages, am Donnerstag, den 7. Dezember, einen tiefgründigen Einblick in das Thema „Praktische Aspekte der Erholung nach einer Katastrophe“ bieten.
QFINITY fühlt sich geehrt und ist hochmotiviert, an der 16ten GAMP Konferenz teilzunehmen. Wir freuen uns darauf, in einen regen Austausch mit Kollegen, Experten und Interessenten zu treten und gemeinsam wichtige Fragen und Herausforderungen zu erörtern.
Nähere Informationen zur der 16ten GAMP Konferenz finden Sie unter folgendem Link: https://www.gamp-dach.de/. Wir laden Sie herzlich ein, sich dort über das Programm und die Teilnahmebedingungen zu informieren.
Wir würden uns sehr freuen, Sie persönlich vor Ort zu treffen.
Mehr über kommende Veranstaltungen, die von QFINITY organisiert oder unterstützt werden, finden Sie auf unserer Webseite.
Wenn Sie Fragen oder Anliegen haben, zögern Sie bitte nicht, uns jederzeit über unser Kontaktformular zu erreichen. Wir sind stets bereit, Ihnen weiterzuhelfen und auf Ihre Anfragen einzugehen.
Wir sehen gespannt der GAMP Konferenz und den Gesprächen mit Ihnen entgegen.
Mitarbeiter von QFINITY wird von der ACDM zum Thema KI interviewt
Marcus Schwabedissen (COO bei QFINITY) ist seit vielen Jahren aktives Mitglied des ACDM und engagiert sich insbesondere im Bereich der künstlichen Intelligenz. Auf dem kürzlich stattgefundenen ACDM: Association for Clinical Data Management Annual Symposium on Artificial Intelligence in Clinical Trials wurden die Referenten und Teilnehmer, darunter auch Marcus Schwabedissen, nach ihrer persönlichen Meinung zum Thema KI befragt.
Sehen Sie sich das Video hier an.
In diesem Video können Sie Marcus Schwabedissens Meinung dazu hören, wie künstliche Intelligenz in allen Bereichen der Wertschöpfungskette helfen kann.
Nach dem Erfolg des KI-Symposiums trifft sich die ACDM-Community am 24. November erneut in London. Die Diskussion über risikobasiertes Qualitätsmanagement wird vor Ort fortgesetzt. QFINITY freut sich darauf, dabei zu sein.
Wenn Sie Fragen zum Thema KI haben, können Sie uns jederzeit über unser Kontaktformular erreichen.
GAMP 5 Grundlagenschulung
Oliver Herrmann hat im Kontext des ISPE Annual Meetings eine zweitägige GAMP 5 Grundlagenschulung in Las Vegas gegeben. Er war in der Lage seinem aufmerksamen Publikum die Grundlagen und Prinzipien der Computersystemvalidierung, wie im GAMP 5 Second Edition beschrieben, zu vermitteln. Oliver Herrmann, eine der Beiden zertifizierten ISPE Trainer für GAMP in Deutschland, wurde in diesem Training von Brandon Pastore vor Ort unterstützt.
Inhalte der GAMP 5 Grundlagenschulung
Die GAMP 5 Grundlagenschulung vermittelt die Prinzipien der Computersystemvalidierung nach dem ISPE GAMP 5 Guide (Second Edition): den risikobasierten Lebenszyklus-Ansatz, die Rollenverteilung zwischen Lieferant und Betreiber, kritisches Denken statt Dokumenten-Overhead sowie den Umgang mit Software-Kategorien und Data Integrity. Teilnehmende lernen, den Validierungsaufwand am tatsächlichen Risiko für Patientensicherheit und Produktqualität auszurichten.
Warum GAMP 5 Second Edition?
Die zweite Ausgabe des GAMP 5 Guide schärft den risikobasierten Ansatz und adressiert moderne Themen wie agile Softwareentwicklung, IT-Service-Management, Software-as-a-Service und den Einsatz von Lieferantenleistungen. Die Grundlagenschulung übersetzt diese Konzepte in den Projektalltag und schafft ein gemeinsames Verständnis für effiziente, regulatorisch belastbare Validierung.
Zertifizierte GAMP-Trainer von QFINITY
Als einer von zwei von der ISPE zertifizierten GAMP-Trainern in Deutschland gibt Oliver Herrmann die GAMP 5 Grundlagenschulung praxisnah und an konkreten Fallbeispielen orientiert. Sie richtet sich an QA, IT, Engineering und alle, die computergestützte Systeme im GxP-Umfeld planen, validieren oder betreiben.
Ihre Lernziele
Nach der GAMP 5 Grundlagenschulung kennen die Teilnehmenden den Validierungslebenszyklus computergestützter Systeme, können Systeme risikobasiert kategorisieren, Verantwortlichkeiten zwischen Lieferant und Betreiber abgrenzen und den Dokumentationsumfang angemessen festlegen. So lassen sich Validierungsprojekte effizienter planen und gegenüber Inspektoren belastbar begründen.
Weitere Informationen zur GAMP 5 Grundlagenschulung finden Sie hier.