ACDM Jahrestagung | 03.-05. März 2024

Marcus Schwabedissen, COO, und Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant, von QFINITY werden an der ACDM Jahrestagung in Kopenhagen teilnehmen. Dieses Treffen findet vom 3. bis 5. März statt.

Wir freuen uns sehr, dass Frank Henrichmann auf dieser Konferenz einen Vortrag zum Thema „How to comply with EU Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials“ halten wird. Die EMA hat diese regulatorische Leitlinie im Jahr 2023 veröffentlicht. Es handelt sich um die umfangreichste und detaillierteste Anleitung, die jemals speziell für GCP-Systeme veröffentlicht wurde. Die EMA-Leitlinie umfasst Schlüsseldefinitionen und Grundsätze wie Quelldaten, Verantwortlichkeiten und Datenintegrität, Erwartungen an computergestützte Systeme und deren Validierung, einschließlich des Lieferantenmanagements. Die Leitlinie behandelt elektronische Daten, von der Datenerfassung bis zur Audit-Trail-Überprüfung und Migration zusammen mit den Sicherheitserwartungen.

Sein Vortrag wird sich auf die in dieser Richtlinie angesprochenen Schlüsselthemen und die Herausforderungen bei der Umsetzung der Richtlinie konzentrieren.

Was waren die Gründe und Absichten der Aufsichtsbehörden bei der Erstellung dieses Leitfadens?

Welches sind die kritischsten Änderungen, und wie können wir sie angehen?

Der Schwerpunkt des Vortrags liegt auf der Validierung computergestützter Systeme, die im Rahmen klinischer Prüfungen in den Prüfzentren eingesetzt werden. Er wird auch über die Erwartungen an die Überwachung und Zusammenarbeit der Anbieter sprechen, insbesondere bei der Nutzung von Software-as-a-Service (SaaS), sowie über die detaillierten Erwartungen an die Datenarchivierung und -aufbewahrung.

Wir freuen uns darauf, Sie dort zu treffen und mit Ihnen über Themen des technologischen Qualitätsmanagements zu diskutieren.

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