Der erste ISPE AI in Life Sciences Summit – Powered by GAMP rückte eine Frage ins Zentrum, die QFINITY seit Jahren begleitet: Wie führt man KI in GxP-Umgebungen vom Experiment zum validierten, verantwortbaren Einsatz? QFINITY war vor Ort – inhaltlich mitgestaltend, unter anderem mit einem Workshop zur Zusammenarbeit mit KI-Lieferanten.

Der Summit drehte sich um eine Kernfrage regulierter Life Sciences: Was ändert sich, wenn KI ins Spiel kommt – und was gerade nicht? Die Zusammenarbeit zwischen reguliertem Anwender und Lieferant war immer anspruchsvoll: unterschiedliche Fachsprachen, zu spät eingebundene Qualität, kurzfristige Änderungen bei SaaS-Diensten. KI verschärft diese bekannten Herausforderungen und fügt neue hinzu – dynamische Modelle, Modelldrift, eine höhere Relevanz der Daten, laufende Leistungsüberwachung.

Die Antwort darauf ist jedoch keine neue Disziplin: Es sind die bewährten GAMP-5-Grundprinzipien, kritisches Denken und ein risikobasiertes Vorgehen – die richtige Mischung aus Flexibilität und Strenge.

Vier blinde Flecken bei KI-Lieferanten

Wie konkret das wird, zeigte der Workshop anhand realer Lücken, die in KI-Lieferbeziehungen immer wieder auftauchen:

Die entscheidende Prüffrage hinter jeder Lücke: Was würden Sie einem Inspektor vorlegen, um Ihre Validierungsstrategie zu rechtfertigen?

Der regulatorische Rahmen dafür verdichtet sich gerade: Der Entwurf des EU-GMP-Annex 22 verlangt, dass der regulierte Anwender die Dokumentation prüft – unabhängig davon, ob das Modell im Haus oder beim Lieferanten trainiert wurde. Methodische Orientierung bietet der ISPE GAMP Guide: Artificial Intelligence (2025), und der EU AI Act zieht mit der Unterscheidung von Anbieter und Betreiber eine weitere Linie ein. Spezifische Vorgaben zum KI-Lieferantenmanagement sind bislang selten – hier arbeitet QFINITY am vordersten Rand.

Dass QFINITY diese Entwicklung mitprägt, ist kein Zufall: Als Vorsitzender des GAMP Global Steering Committee ist Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant bei QFINITY, nah an der Entstehung dieser Leitlinien. Den eigentlichen Wert schafft QFINITY jedoch dort, wo dieser noch junge Rahmen in belastbare Praxis übersetzt wird – vom KI-Experiment zum validierten, auditfähigen Einsatz.

ImpressionenVom Summit und aus Boston1 / 4

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Beim 5. ACDM Symposium zu Künstlicher Intelligenz in klinischen Studien (23.-24. Juni 2026, London) ist QFINITY vor Ort – vertreten durch COO Marcus Schwabedissen, der die Diskussionsrunde „Turning AI into Impact: Real-World Applications in Clinical Data Management“ mitleitet.

QFINITY ist beim 5. jährlichen ACDM Symposium zu Künstlicher Intelligenz in klinischen Studien vor Ort, das am 23. und 24. Juni 2026 in London stattfindet. Das Symposium bringt Fachleute aus Pharmaunternehmen, CROs und Technologieanbietern zusammen, um über die aktuelle und zukünftige Rolle von KI in klinischen Studien zu diskutieren. Im Mittelpunkt stehen praxisnahe Einblicke, reale Fallstudien, Expertendiskussionen und Austauschmöglichkeiten zu Themen wie Agentic AI, KI-Strategien, praktischen Implementierungserfahrungen und der nächsten Entwicklungsphase von KI in klinischen Studien.

QFINITY wird durch Marcus Schwabedissen vertreten, COO und Consultant bei QFINITY. Mit seiner umfangreichen Erfahrung in GxP-regulierten Life-Science- und IT-Umgebungen, computergestützter Systemvalidierung, IT-Qualitätsmanagement, Risikomanagement und regulatorischer Compliance bringt er eine praxisorientierte Perspektive auf den verantwortungsvollen und regelkonformen Einsatz KI-gestützter Systeme in regulierten Umgebungen ein.

Gemeinsam mit Jennifer Duff und Tim Armitage leitet Marcus Schwabedissen die Diskussionsrunde „Turning AI into Impact: Real-World Applications in Clinical Data Management“. Im Fokus steht, wo KI im klinischen Datenmanagement bereits heute echten Mehrwert schafft, wo die Umsetzung herausfordernd bleibt und welche organisatorischen, technischen und regulatorischen Voraussetzungen nötig sind, um das Potenzial von KI in messbare Wirkung zu übersetzen.

Für QFINITY ist das Symposium eine wichtige Gelegenheit, sich mit internationalen Expertinnen und Experten auszutauschen und praktische Ansätze zu KI-Governance, Validierung, Datenintegrität und Lebenszyklus-Management zu diskutieren – dazu, wie KI kontrolliert, risikobasiert und auditfähig in regulierten Umgebungen eingesetzt werden kann.

Unser Fachartikel „How AI Will Transform Computerized System Validation“ ist in der aktuellen Ausgabe von Pharmaceutical Engineering, dem Journal der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), erschienen. Zusätzlich ist der Beitrag als Feature Article auf der Webseite der ISPE veröffentlicht…

Bei der ISPE Annual Meeting & Expo 2025 leitete Frank Henrichmann gemeinsam mit Martin Heitmann, Brandi Stockton und Paige Kane den GAMP & Pharma 4.0 Workshop „Implementing an AI Solution in a Pharma 4.0 Context“ – rund 100 Teilnehmende diskutierten Maturity Assessment und risikobasierte GAMP-Ansätze für KI.

Bei der ISPE Annual Meeting & Expo 2025 leiteten Frank Henrichmann, Martin Heitmann, Brandi Stockton und Paige Kane, PhD, CPIP, gemeinsam mit weiteren Fachleuten den GAMP & Pharma 4.0 Workshop.

Unter dem Titel „Implementing an AI Solution in a Pharma 4.0 Context“ diskutierten rund 100 Teilnehmende praxisnahe Aspekte der Implementierung von künstlicher Intelligenz und Machine Learning in GxP-regulierten Umgebungen – im Einklang mit den ISPE Pharma 4.0- und GAMP-Prinzipien. Im Fokus standen dabei:

• Methoden zur Maturity Assessment, um die organisatorische Reife für KI-Projekte zu bewerten
• Risikobasierte Ansätze gemäß GAMP, speziell zugeschnitten auf KI-Anwendungen

Der interaktive Workshop förderte Diskussion, Erfahrungsaustausch und Peer-to-Peer-Lernen. Die Teilnehmenden brachten dabei vielfältige Perspektiven, Fragestellungen und Praxisbeispiele ein.

Frank Henrichmann hob den Anspruch der Community hervor, KI nicht als Schlagwort, sondern als Weg zu belastbarem Mehrwert in regulierten Umgebungen zu behandeln.

Weitere Informationen zur ISPE und zum Annual Meeting finden Sie hier.

Wir freuen uns, dass wir im Rahmen eines internen Workshops des KKS-Netzwerks in Fulda die Schulungsleitung und Moderation zum Thema „Auditieren von IT-Vendoren“ übernehmen durften.

Audits sind ein zentraler Bestandteil der Qualitätssicherung in klinischen Studien. Insbesondere dann, wenn externe Dienstleister (Vendoren) eingebunden werden. Um Risiken für Sponsoren und Prüfstellen zu minimieren und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen sicherzustellen, kommt dem IT-Vendor-Audit eine wachsende Bedeutung zu.

Gemeinsam mit Auditor:innen sowie Expert:innen aus IT, Projektmanagement und Qualitätsmanagement haben wir praxisnahe Inhalte vermittelt. Diese umfassten die regulatorischen Grundlagen, die Einhaltung der GCP-Richtlinien, die Vorbereitung und Durchführung sowie die strukturierte Nachbereitung von Audits bei IT-Dienstleistern.

In interaktiven Gruppenarbeiten, unter anderem am Beispiel eines Anbieters für EDC-Systeme (electronic data capture), konnten die Teilnehmenden das Zusammenspiel von Theorie und Praxis intensiv erarbeiten und reflektieren.

Unser Fazit:
Der interdisziplinäre Austausch hat gezeigt, wie wichtig ein gemeinsames Verständnis zwischen IT, Qualitätssicherung und operativen Einheiten ist, um Auditprozesse effektiv und nachhaltig zu gestalten.

Wir danken dem KKS-Netzwerk für das Vertrauen und die gelungene Zusammenarbeit. Wir freuen uns, wenn wir auch künftig dazu beitragen können, Qualität und Compliance in der klinischen Forschung weiter zu stärken.

Weitere Informationen zur Schulung und QFINITY’s Rolle als Schulungsleitung finden Sie beim KKS-Netzwerk.

Wir freuen uns sehr, die Nominierung eines Fachartikels von QFINITY als Finalist für den Roger F. Sherwood Award 2024 bekannt geben zu dürfen. Der Beitrag trägt den Titel „Quality Considerations in Disaster Recovery: A Case Study“. Autoren sind Frank Henrichmann, Oliver Herrmann, Maximilian Stroebe, PhD, und Marcus Schwabedissen.

Der Beitrag wurde in der Januar/Februar-Ausgabe 2024 des renommierten Fachmagazins Pharmaceutical Engineering veröffentlicht. Besonders seine fundierten Qualitätsüberlegungen im Kontext des Disaster Recovery überzeugen die Leser. Die ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) würdigt mit der Nominierung die hohe inhaltliche Qualität und Relevanz des Artikels für die pharmazeutische Industrie.

Der Roger F. Sherwood Award wird seit 1993 jährlich vergeben und zeichnet die besten Fachbeiträge in Pharmaceutical Engineering aus. Ziel des Preises ist es, exzellente Inhalte sichtbar zu machen, den Wissensaustausch innerhalb der Branche zu fördern und die führende Rolle der ISPE als globale Wissensplattform zu unterstreichen.

Inzwischen steht das Ergebnis fest: Unter acht nominierten Beiträgen wurde „Quality Considerations in Disaster Recovery: A Case Study“ als Finalist für das ISPE Article of the Year 2024 ausgezeichnet. Der Hauptpreis ging an „3R Initiative Within Roche’s Global QC Network“ von Sven M. Deutschmann, PhD. Ein Platz unter den Finalisten in diesem Feld bleibt eine Auszeichnung – und bestätigt die fachliche Substanz des Beitrags.

Wir bei QFINITY sind stolz auf diese Nominierung und danken der ISPE für die Wertschätzung unserer Arbeit. Es ist ein großartiger Ansporn, unsere Expertise auch weiterhin mit der Branche zu teilen.

Weitere Informationen zu dem Award finden Sie bei der ISPE.

Hier können Sie weitere Veröffentlichungen von QFINITY lesen.

Zum Artikel bei Pharmaceutical Engineering (ispe.org)↗