Der CEO von QFINITY, Oliver Herrmann, wird an der Achema 2024 – Weltforum und 34. Internationale Leitmesse der Prozessindustrie teilnehmen.

Die Veranstaltung  für Chemie- und Pharmatechnik, Biologietechnologie und industrielle Umwelttechnologien findet vom 10. – 14. Juni in Frankfurt am Main statt und fokussiert sich in diesem Jahr auf die sechs Innovationsthemen: Digital, Green, Lab, Pharma, Process und Hydrogen.

Vor Ort wird Herr Herrmann einen Vortrag halten und an der Panel Diskussion teilnehmen.

QFINITY fühlt sich geehrt an der Achema 2024 teilnehmen zu dürfen und freut sich auf die Veranstaltung.

Weitere Informationen zur Achema 2024 finden Sie hier. Weitere Veranstaltungen mit QFINITY finden Sie hier.

Marcus Schwabedissen, COO, und Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant, von QFINITY werden an der ACDM Jahrestagung in Kopenhagen teilnehmen. Dieses Treffen findet vom 3. bis 5. März statt.

Wir freuen uns sehr, dass Frank Henrichmann auf dieser Konferenz einen Vortrag zum Thema „How to comply with EU Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials“ halten wird. Die EMA hat diese regulatorische Leitlinie im Jahr 2023 veröffentlicht. Es handelt sich um die umfangreichste und detaillierteste Anleitung, die jemals speziell für GCP-Systeme veröffentlicht wurde. Die EMA-Leitlinie umfasst Schlüsseldefinitionen und Grundsätze wie Quelldaten, Verantwortlichkeiten und Datenintegrität, Erwartungen an computergestützte Systeme und deren Validierung, einschließlich des Lieferantenmanagements. Die Leitlinie behandelt elektronische Daten, von der Datenerfassung bis zur Audit-Trail-Überprüfung und Migration zusammen mit den Sicherheitserwartungen.

Sein Vortrag wird sich auf die in dieser Richtlinie angesprochenen Schlüsselthemen und die Herausforderungen bei der Umsetzung der Richtlinie konzentrieren.

Was waren die Gründe und Absichten der Aufsichtsbehörden bei der Erstellung dieses Leitfadens?

Welches sind die kritischsten Änderungen, und wie können wir sie angehen?

Der Schwerpunkt des Vortrags liegt auf der Validierung computergestützter Systeme, die im Rahmen klinischer Prüfungen in den Prüfzentren eingesetzt werden. Er wird auch über die Erwartungen an die Überwachung und Zusammenarbeit der Anbieter sprechen, insbesondere bei der Nutzung von Software-as-a-Service (SaaS), sowie über die detaillierten Erwartungen an die Datenarchivierung und -aufbewahrung.

Wir freuen uns darauf, Sie dort zu treffen und mit Ihnen über Themen des technologischen Qualitätsmanagements zu diskutieren.

Für weitere Informationen über die ACDM-Jahrestagung klicken Sie hier.

Am 2/3 November wird Frank Henrichmann, zusammen mit Global GAMP Steering Committee Mitgliedern Heather Watson (TenTenTen) und Thanabalan Subramanian (Integrity), den GAMP 5 Second Edition auf der ISPE India Manufacturing , Quality & Compliance Konferenz 2023 in Hyderabad präsentieren. Das Programm umfasst eine breite Palette von Sitzungen Themen z.B. Annex 1, Quality & Compliance, Computerized Systems, Innovations in Technology und vieles mehr. Wir freuen uns auf das Event und den Austausch mit den Kollegen in Indien.

Weitere Informationen zur ISPE India Manufacturing, Quality & Compliance Konferenz finden Sie hier.

Weitere Events mit und von QFINITY finden Sie hier.

Wir freuen uns sehr darauf Sie vor Ort zu treffen.

Oliver Herrmann und Frank Henrichmann von QFINITY werden auf der diesjährigen europäischen Jahreskonferenz der ISPE vertreten sein.

Frank Henrichmann
organisiert und moderiert den GAMP 5 Track beim ISPE EU Annual Meeting.

Oliver Herrmann wird dort zusammen mit Elena Vulpe einen Workshop zu dem Thema GAMP 5 Second Edition – Data Integrity/Computer Software Assurance (CSA) leiten. In diesem interaktiven Workshop werden Praxis Beispiele zusammen mit  Entwicklern der CSA Leitlinien und Praktikern aus der EU und den USA diskutiert und analysiert werden. Oliver und Elena werden dabei von Ken Shitamoto, Ray Murphy und Khaled Moussally aus dem FISCA Team unterstützt.

Mehr Informationen und Details zum Ablauf  der europäischen Jahreskonferenz sind auf der ISPE Webseite zu finden.

https://ispe.org/conferences/2023-europe-annual-conference/programme

Oliver Herrmann (CEO und Gründer von QFINITY) und Frank Henrichmann (Senior Executive Consultant bei QFINITY) werden bei den Lounges in Karlsruhe zwei Vorträge halten.

Oliver Herrmann hält einen Vortrag zum Thema GAMP®5 – 2nd Edition – Anwendung der Schlüsselprinzipien um Innovation zu „enablen“.

Der Vortrag bietet eine Einführung in die Schlüsselprinzipien der GAMP 5 Second Edition. Dabei wird erklärt wie sie in einer sich ständig verändernden Welt angewendet werden. Zusätzlich werden die neuen GAMP Guides kurz vorgestellt und eingeordnet. Wesentliche Herausforderungen ergeben sich aus den Themen Critical Thinking/CSA/ RBA, AI, Agile und IS (Cloud) Management. Der Vortrag gibt einen Überblick und erste Praxiserfahrungen bei der Anwendung dieser speziellen Themen sowie deren integrierte Umsetzung in Projekten. 

Frank Henrichmann wird  bei den Lounges in Karlsruhe einen Vortrag über das Thema GAMP 5 Second Edition – Requirements festlegen halten.

Die Präsentation bietet eine Einführung in GAMP 5 Second Edition im Allgemeinen und geht dann auf das Requirements Management ein. Schließlich setzt GAMP auf agile Methoden. Die traditionelle Trennung in User Requirements, Functional Requirements und andere Requirements ist im Leitfaden nicht mehr vorhanden. Einige Dinge änderten sich jedoch nicht. Schlechte Requirements sind immer noch schlecht, unabhängig davon, ob sie als User Stories in einem System oder in einem Spezifikationsdokument ausgedrückt werden. Und schlechte Requirements führen unweigerlich zu Systemen, die nicht für den geplanten Einsatzweck geeignet sind und die die regulatorischen Erwartungen nicht erfüllen. 

Weitere Informationen zu Events an denen QFINTY teilnimmt finden Sie hier.