QFINITY ist auch dieses Jahr als Aussteller auf der 17. Offiziellen GAMP 5 Konferenz mit dabei. Die Veranstaltung gilt als eines der wichtigsten Events rund um Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) und findet am 3. und 4. Dezember in Mannheim statt.

Unser Team ist vor Ort, um mit Ihnen über die neuesten Trends und Herausforderungen in den Bereichen Qualitätsmanagement, Validierung und Compliance zu sprechen. Kommen Sie an unserem Stand vorbei und entdecken Sie, wie wir Unternehmen dabei unterstützen, den steigenden regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.

Die GAMP 5 Konferenz ist der perfekte Ort, um sich auszutauschen, neue Impulse zu bekommen und von spannenden Vorträgen und Workshops zu profitieren. Lassen Sie sich diese Gelegenheit nicht entgehen, um mit Branchenexperten und Gleichgesinnten ins Gespräch zu kommen – und natürlich auch, um uns kennenzulernen!

Wir freuen uns darauf, Sie auf der Konferenz zu treffen und gemeinsam über smarte Lösungen für die Life-Science-Branche zu plaudern. Schauen Sie vorbei – wir freuen uns auf Sie!

Haben Sie Fragen? Schreiben Sie uns einfach über unser Kontaktformular. Weitere Informationen zu der Veranstaltung und QFINITY als Aussteller finden Sie hier.

QFINITY´s Senior Executive Consultant Frank Henrichmann wird auch in diesem Jahr an dem ISPE Jahrestreffen teilnehmen.

Gemeinsam mit Martin Heitmann hält er vor Ort einen Vortrag zum Thema „GAMP 5 Second Edition als Ausgangspunkt: KI-Governance in den regulierten Bereichen nimmt Gestalt an“. Dabei gehen sie besonders auf den Appendix D11_ Grundlagen zum Lebenszyklus von Machine Learning Systemen ein. Des Weiteren sprechen sie über KI und den eClinical Practice Guide, der eine detaillierte Sicht auf Künstliche Intelligenz im Bereich von GCP aufzeigt. Anschließend folgt eine VDI Expertenempfehlung der GAMP D-A-CH SIG mit einer ganzheitlichen Sicht auf ML-Governance. Abschließend folgt ein Ausblick auf weitere Initiativen und Beiträge zu Initiativen der Regulatoren.

Weitere Informationen zum Vortrag und dem ISPE Jahrestreffen finden Sie hier.

Die German Management Quality Association wurde 1995 gegründet und vereint mittlerweile über 900 Mitglieder. Die Mitglieder arbeiten in verschiedenen Zweigen der Industrie, Auftragsinstituten, Kliniklabors und -abteilungen sowie Industrielaboratorien, Kliniken und Behörden. Die Hauptziele der GQMA sind die Förderung des wissenschaftlichen Informations- und Meinungsaustausches und die Förderung der zweckspezifischen Ausbildung und Fortbildung.

QFINITY´s Senior Executive Consultant Dr. Jenny Gebhardt stellt auf dem 28. Jahrestreffen der GQMA die brandneue zweite Auflage des ISPE GAMP Good eClinical Practice Guide vor.

Das Jahrestreffen findet am 19.-20. September 2024 in Neuss statt.

Weitere Informationen zur GQMA finden Sie hier.

Weitere Informationen zum ISPE GAMP Good Practice Guide for eClinical Systems finden Sie hier.

Der CEO von QFINITY, Oliver Herrmann, wird an der Achema 2024 – Weltforum und 34. Internationale Leitmesse der Prozessindustrie teilnehmen.

Die Veranstaltung  für Chemie- und Pharmatechnik, Biologietechnologie und industrielle Umwelttechnologien findet vom 10. – 14. Juni in Frankfurt am Main statt und fokussiert sich in diesem Jahr auf die sechs Innovationsthemen: Digital, Green, Lab, Pharma, Process und Hydrogen.

Vor Ort wird Herr Herrmann einen Vortrag halten und an der Panel Diskussion teilnehmen.

QFINITY fühlt sich geehrt an der Achema 2024 teilnehmen zu dürfen und freut sich auf die Veranstaltung.

Weitere Informationen zur Achema 2024 finden Sie hier. Weitere Veranstaltungen mit QFINITY finden Sie hier.

Marcus Schwabedissen, COO, und Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant, von QFINITY werden an der ACDM Jahrestagung in Kopenhagen teilnehmen. Dieses Treffen findet vom 3. bis 5. März statt.

Wir freuen uns sehr, dass Frank Henrichmann auf dieser Konferenz einen Vortrag zum Thema „How to comply with EU Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials“ halten wird. Die EMA hat diese regulatorische Leitlinie im Jahr 2023 veröffentlicht. Es handelt sich um die umfangreichste und detaillierteste Anleitung, die jemals speziell für GCP-Systeme veröffentlicht wurde. Die EMA-Leitlinie umfasst Schlüsseldefinitionen und Grundsätze wie Quelldaten, Verantwortlichkeiten und Datenintegrität, Erwartungen an computergestützte Systeme und deren Validierung, einschließlich des Lieferantenmanagements. Die Leitlinie behandelt elektronische Daten, von der Datenerfassung bis zur Audit-Trail-Überprüfung und Migration zusammen mit den Sicherheitserwartungen.

Sein Vortrag wird sich auf die in dieser Richtlinie angesprochenen Schlüsselthemen und die Herausforderungen bei der Umsetzung der Richtlinie konzentrieren.

Was waren die Gründe und Absichten der Aufsichtsbehörden bei der Erstellung dieses Leitfadens?

Welches sind die kritischsten Änderungen, und wie können wir sie angehen?

Der Schwerpunkt des Vortrags liegt auf der Validierung computergestützter Systeme, die im Rahmen klinischer Prüfungen in den Prüfzentren eingesetzt werden. Er wird auch über die Erwartungen an die Überwachung und Zusammenarbeit der Anbieter sprechen, insbesondere bei der Nutzung von Software-as-a-Service (SaaS), sowie über die detaillierten Erwartungen an die Datenarchivierung und -aufbewahrung.

Wir freuen uns darauf, Sie dort zu treffen und mit Ihnen über Themen des technologischen Qualitätsmanagements zu diskutieren.

Für weitere Informationen über die ACDM-Jahrestagung klicken Sie hier.