QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Mitarbeiter von QFINITY wird von der ACDM zum Thema KI interviewt
Marcus Schwabedissen (COO bei QFINITY) ist seit vielen Jahren aktives Mitglied des ACDM und engagiert sich insbesondere im Bereich der künstlichen Intelligenz. Auf dem kürzlich stattgefundenen ACDM: Association for Clinical Data Management Annual Symposium on Artificial Intelligence in Clinical Trials wurden die Referenten und Teilnehmer, darunter auch Marcus Schwabedissen, nach ihrer persönlichen Meinung zum Thema KI befragt.
Sehen Sie sich das Video hier an.
In diesem Video können Sie Marcus Schwabedissens Meinung dazu hören, wie künstliche Intelligenz in allen Bereichen der Wertschöpfungskette helfen kann.
Nach dem Erfolg des KI-Symposiums trifft sich die ACDM-Community am 24. November erneut in London. Die Diskussion über risikobasiertes Qualitätsmanagement wird vor Ort fortgesetzt. QFINITY freut sich darauf, dabei zu sein.
Wenn Sie Fragen zum Thema KI haben, können Sie uns jederzeit über unser Kontaktformular erreichen.
GAMP 5 Grundlagenschulung
Oliver Herrmann hat im Kontext des ISPE Annual Meetings eine zweitägige GAMP 5 Grundlagenschulung in Las Vegas gegeben. Er war in der Lage seinem aufmerksamen Publikum die Grundlagen und Prinzipien der Computersystemvalidierung, wie im GAMP 5 Second Edition beschrieben, zu vermitteln. Oliver Herrmann, eine der Beiden zertifizierten ISPE Trainer für GAMP in Deutschland, wurde in diesem Training von Brandon Pastore vor Ort unterstützt.
Inhalte der GAMP 5 Grundlagenschulung
Die GAMP 5 Grundlagenschulung vermittelt die Prinzipien der Computersystemvalidierung nach dem ISPE GAMP 5 Guide (Second Edition): den risikobasierten Lebenszyklus-Ansatz, die Rollenverteilung zwischen Lieferant und Betreiber, kritisches Denken statt Dokumenten-Overhead sowie den Umgang mit Software-Kategorien und Data Integrity. Teilnehmende lernen, den Validierungsaufwand am tatsächlichen Risiko für Patientensicherheit und Produktqualität auszurichten.
Warum GAMP 5 Second Edition?
Die zweite Ausgabe des GAMP 5 Guide schärft den risikobasierten Ansatz und adressiert moderne Themen wie agile Softwareentwicklung, IT-Service-Management, Software-as-a-Service und den Einsatz von Lieferantenleistungen. Die Grundlagenschulung übersetzt diese Konzepte in den Projektalltag und schafft ein gemeinsames Verständnis für effiziente, regulatorisch belastbare Validierung.
Zertifizierte GAMP-Trainer von QFINITY
Als einer von zwei von der ISPE zertifizierten GAMP-Trainern in Deutschland gibt Oliver Herrmann die GAMP 5 Grundlagenschulung praxisnah und an konkreten Fallbeispielen orientiert. Sie richtet sich an QA, IT, Engineering und alle, die computergestützte Systeme im GxP-Umfeld planen, validieren oder betreiben.
Ihre Lernziele
Nach der GAMP 5 Grundlagenschulung kennen die Teilnehmenden den Validierungslebenszyklus computergestützter Systeme, können Systeme risikobasiert kategorisieren, Verantwortlichkeiten zwischen Lieferant und Betreiber abgrenzen und den Dokumentationsumfang angemessen festlegen. So lassen sich Validierungsprojekte effizienter planen und gegenüber Inspektoren belastbar begründen.
Weitere Informationen zur GAMP 5 Grundlagenschulung finden Sie hier.
ISPE interviewte Mitarbeiter von QFINITY
Der neu ernannte Co-Vorsitzende des ISPE GAMP Global Steering Committee, Frank Henrichmann von QFINITY, wurde von der ISPE während des ISPE Annual Meeting 2023 in Las Vegas interviewt. In dem Interview erzählte er von seinen persönlichen Erfahrungen und seinem Weg innerhalb der ISPE, wie sie ihm in seiner Karriere und Entwicklung geholfen hat und wie wertvoll die Teilnahme an ISPE Meetings und die ehrenamtliche Arbeit sind.
Wir freuen uns sehr, dass Frank im Rahmen dieses Projektes interviewt wurde.
Hier finden Sie weitere Informationen über QFINITYs Neuigkeiten und Veranstaltungen mit QFINITY in der nahen Zukunft.
Wenn Sie Fragen haben, können Sie uns gerne über unser Kontaktformular kontaktieren.
Wenn Sie mehr über das Interview und die ISPE erfahren wollen, klicken Sie hier.