Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.

Oliver Herrmann, CEO von QFINITY, und Frank Henrichmann, Senior Executive, werden an der ISPE Europäischen Jahreskonferenz teilnehmen. Die Konferenz findet vom 12. bis 14. Mai 2025 in London statt.

Oliver Herrmann wird einen Vortrag halten zum Thema:

Sind die aktuellen EU GCP CSV/DI Anforderungen eine Blaupause für andere GxPs?

Dieser Vortrag wird Ihnen zeigen, warum es so wichtig ist, mit kritischen Denkern zusammenzuarbeiten, die über Fachwissen und Erfahrung in dem regulierten Bereich verfügen. Die kürzlich veröffentlichte EMA-Richtlinie über computergestützte Systeme und elektronische Daten in klinischen Studien definiert eine detaillierte Perspektive der regulatorischen Anforderungen und Erwartungen für den klinischen Bereich. Da regulierte Unternehmen ihr eigenes Qualitätsmanagementsystem definieren, um die CSV- und Di-Anforderungen zu erfüllen, könnte der aktuelle Leitfaden zu einer Richtung führen, die die Möglichkeit der Interpretation und Flexibilität einschränkt. Ein weiterer Indikator für die aktuellen Überlegungen der EU-Regulierungsbehörden könnte das Konzeptpapier für die Aktualisierung des EU-GMP-Anhangs 11 sein. Dies impliziert eine bedeutende Änderung. Dieser Vortrag wird einen Überblick über die aktuellen GCP-Erwartungen geben. Er wird auch zeigen, wie die kommenden Herausforderungen bei der digitalen Transformation klinischer Prozesse angegangen werden können. Außerdem werden diese Anforderungen mit den aktuellen GxP verglichen. Abschließend wird ein Ausblick darauf gegeben, was die Zukunft für die Regulierung computergestützter Systeme und die Datenintegrität bereithalten könnte.

Frank Henrichmann wird zu dem Thema referieren:

„Workshop „Digitale Transformation und GAMP: Implementierung einer KI-Lösung im Pharma 4.0-Kontext“

Die Integration innovativer KI-Lösungen ist ein Eckpfeiler auf dem Weg zu datengesteuerten Organisationen und der digitalen Transformation. Gleichzeitig bleiben die Gewährleistung der Patientensicherheit, die Aufrechterhaltung und das Erreichen der regulatorischen Compliance in GxP-regulierten Bereichen vorrangig. Beispiele von Pharma 4.0-Prinzipien und GAMP-Konzepten helfen dabei, diese Ziele zu erreichen, wobei spezifische Reifegradbewertungen und Risikomanagementtechniken für die Anwendung im KI-Kontext etabliert wurden.

Dieser interaktive Workshop unter der Leitung von Frank Henrichmann, Martin Heitmann, Brandi Stockton und Paige Kane befasst sich mit den praktischen Aspekten der Implementierung von KI in einem GxP-regulierten Umfeld und orientiert sich dabei an den in ISPE Pharma 4.0 und GAMP festgelegten Prinzipien und Leitlinien. Die Teilnehmer werden Techniken zur Bewertung des Reifegrads erforschen, um die Bereitschaft des Unternehmens für die digitale Transformation zu bewerten, und sich dabei auf kritische Faktoren wie Infrastruktur, Kultur und bestehende Prozesse konzentrieren. Sie werden auch die Möglichkeit haben, eine umfassende, auf KI-Lösungen zugeschnittene Risikobewertungsmethodik kennenzulernen. Das Hauptaugenmerk liegt dabei auf Methoden zur Identifizierung und Minderung von Risiken für die Patientensicherheit, die Datenintegrität und die Produktqualität.

Anhand von Beispielen aus der Praxis und praktischen Übungen erhalten die Teilnehmer umsetzbare Einblicke in die Abstimmung der KI-Implementierung mit den Digitalisierungszielen bei gleichzeitiger Erfüllung der Qualitätserwartungen und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.

Weitere Informationen über die Europäischen Jahreskonferenz finden Sie hier.