QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
4. ACDM KI Symposium mit QFINITY | 23.-24. Juni 2025
Am 23. und 24. Juni 2025 nimmt Marcus Schwabedissen, COO von QFINITY, am 4. ACDM KI Symposium in Frankfurt teil. Die Veranstaltung vereint internationale Fachleute aus dem Bereich der klinischen Datenwissenschaften, um über aktuelle Entwicklungen, Anwendungsmöglichkeiten sowie regulatorische und ethische Herausforderungen beim Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der klinischen Forschung zu diskutieren.
Als langjähriges aktives Mitglied der ACDM und Mitglied des Steering Committees trägt Marcus Schwabedissen maßgeblich zur strategischen Gestaltung des Symposiums bei. Mit seiner umfassenden Erfahrung in der Optimierung klinischer Datenmanagementprozesse und im Einsatz innovativer Technologien setzt er Impulse für eine qualitätsorientierte und zukunftsfähige Nutzung von KI im datengetriebenen Gesundheitswesen.
Die Teilnahme unterstreicht QFINITYs kontinuierliches Engagement für Innovation, Qualität und praxisnahe Weiterentwicklung in der klinischen Forschung.
Weitere Informationen zum 4. ACDM KI Symposium finden Sie hier.
ISPE Online Seminar mit QFINITY | 17. Juni 2025
Am 17. Juni 2025 werden Frank Henrichmann (Senior Executive Consultant) und Oliver Herrmann (CEO) von QFINITY als Referenten beim ISPE Online Seminar „Introduction to the 2nd Edition of the GAMP GPG on GCP Systems“ auftreten. In dieser einstündigen Online-Veranstaltung geben sie einen praxisnahen Überblick über die aktualisierte GAMP Good Practice Guide (2. Auflage) zur Validierung und Compliance von computergestützten GCP-Systemen. Dabei beleuchten sie insbesondere die Herausforderungen in hochgradig ausgelagerten klinischen Umgebungen, den Einsatz neuer Technologien wie KI und dezentralisierte Studien sowie Aspekte der Datenintegrität und des Datenschutzes.
Mit ihrer langjährigen Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung und computergestützte Systeme tragen Frank Henrichmann und Oliver Herrmann maßgeblich dazu bei, die Brücke zwischen regulatorischen Anforderungen und technologischer Umsetzung zu schlagen. Ihre Teilnahme unterstreicht das Engagement von QFINITY, aktiv zur Weiterentwicklung von Best Practices in der pharmazeutischen Industrie beizutragen.
Weitere Informationen zum ISPE Online Seminar und die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie auf der offiziellen ISPE-Webseite hier.
ISPE Webinar mit QFINITY | 05. Juni 2025
Am 5. Juni 2025 wird unser Senior Executive Consultant, Frank Henrichmann, als Sprecher beim ISPE-Webinar „Audit and Oversight Challenges in GCP Systems, with a Focus on Clinical Site Systems“ auftreten. Dieses kostenlose Webinar richtet sich an Fachleute mit mittlerem Erfahrungsstand. Beleuchtet werden die Herausforderungen bei der Auditierung und Überwachung von computergestützten Systemen gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP). Ein besonderer Fokus liegt dabei auf klinischen Prüfzentren.
Themen des Webinars:
Bedeutung klinischer Daten: Verständnis der zentralen Rolle von Daten aus klinischen Prüfzentren für den Erfolg klinischer Studien und die Risiken unzureichender Systemvalidierung oder -überwachung.
Regulatorische Erwartungen: Überblick über die Richtlinien der EMA zu computergestützten Systemen und elektronischen Daten in klinischen Studien, mit Schwerpunkt auf Compliance, Datenintegrität und Systemvalidierung.
Herausforderungen für Sponsoren: Diskussion über die Schwierigkeiten, denen Sponsoren bei der Etablierung einer robusten Überwachung von Systemen in klinischen Prüfzentren gegenüberstehen, um regulatorische Compliance und Datenintegrität in dezentralen und hybriden Modellen sicherzustellen.
Das Webinar basiert auf dem „GAMP® Good Practice Guide: Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data – Good eClinical Practice (2nd Edition)“. Geboten werden praxisnahe Einblicke sowie Best Practices für die Validierung von Systemen und die effektive Zusammenarbeit zwischen Sponsoren und Prüfzentren.
Über den Sprecher:
Frank Henrichmann bringt seine umfassende Expertise im Bereich Qualitätsmanagement und computergestützte Systeme ein und teilt wertvolle Erfahrungen aus seiner Tätigkeit bei QFINITY.
Anmeldung:
Interessierte können sich hier für das ISPE-Webinar registrieren.