QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
ISPE Jahrestreffen mit QFINITY | 26.-29. Oktober 2025
QFINITY auf dem ISPE Jahrestreffen 2025
Auch in diesem Jahr ist QFINITY auf dem ISPE Jahrestreffen & Expo 2025 vertreten und gestaltet das Programm mit zwei Fachbeiträgen aktiv mit.
Das Event findet vom 26.-29. Oktober in Charlotte NC statt.
Workshop: Implementing an AI Solution in a Pharma 4.0 Context
📅 Sonntag, 26. Oktober 2025 | 13:00 – 16:00 Uhr
👥 Referenten: Martin Heitmann (The Triality Group, LLC), Frank Henrichmann (QFINITY), Brandi Stockton (The Triality Group, LLC), Paige Kane (CAI)
In diesem interaktiven Workshop werden praxisnahe Methoden zur Einführung und Validierung von AI/ML-Lösungen in GxP-regulierten Umgebungen vermittelt. Die Teilnehmenden beschäftigen sich mit:
Maturity Assessments zur Bewertung der digitalen Reife von Organisationen.
Risikobewertung für KI-Systeme im Hinblick auf Patientensicherheit, Datenintegrität und Produktqualität.
Neben fachlichem Input bietet der Workshop Raum für Diskussion und Erfahrungsaustausch mit Branchenexperten. Dadurch werden wertvolle Einblicke in die Validierungsherausforderungen der digitalen Transformation ermöglicht.
Vortrag: Future-Proof QA – From Documentation to Control Objective
📅 Dienstag, 28. Oktober 2025 | 10:30 – 11:00 Uhr
👥 Referenten: Oliver Herrmann (QFINITY), Frank Henrichmann (QFINITY)
Die Rolle der Qualitätssicherung in IT-Validierungsprojekten befindet sich im Wandel: Weg von papierlastiger Dokumentation hin zu risikobasierten, system- und datenorientierten Ansätzen.
Der Vortrag zeigt, wie ein zukunftsorientiertes QMS für CSV aufgebaut werden kann, das Flexibilität und Compliance vereint. Im Fokus stehen u. a.:
Welche Kompetenzen QA benötigt, um Projekte wirksam zu unterstützen.
Welche Inhalte QA prüfen sollte – und welche nicht.
Wie durch Control Objectives und kritisches Denken Mehrwert geschaffen wird.
Wie Standards und Vorlagen sinnvoll eingesetzt werden können, ohne zur Last zu werden.
Mit diesen beiden Beiträgen bringt QFINITY seine Expertise zu den Themen digitale Transformation, Pharma 4.0 und moderne Qualitätssicherung in die internationale Diskussion ein.
👉 Wir freuen uns auf den Austausch mit Ihnen in Charlotte! Weitere Informationen zum ISPE Jahrestreffen 2025 finden Sie bei der ISPE.
29. GQMA Jahrestagung mit QFINITY | 18.-19. September 2025
Wir freuen uns, auch in diesem Jahr auf der 29. Jahrestagung der GQMA (Gesellschaft für Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie) vertreten zu sein!
Die Veranstaltung findet am 18. – 19. September 2025 im Steigenberger Hotel in Bad Neuenahr statt.
Senior Executive Consultant Frank Henrichmann wird einen Vortrag zum Thema: „Zukunftsfähige QA-Strategien für die Computersystemvalidierung: Von Dokumentenflut zu Control Objectives“ halten.
Der Vortrag greift zentrale Herausforderungen der heutigen Qualitätssicherung in IT-Validierungsprojekten auf. Im Fokus steht der Wandel von starren, dokumentenlastigen Prozessen hin zu flexiblen, risikobasierten und systemorientierten QA-Ansätzen. Dabei beleuchtet Frank Henrichmann praxisnah, wie QA-Abteilungen effizient und wertschöpfend zur Computersystemvalidierung (CSV) beitragen können – mit weniger administrativer Last und mehr Fokus auf das Wesentliche: Control Objectives.
Diskutiert werden unter anderem:
Welche Kompetenzen braucht QA in modernen IT-Validierungsprojekten?
Ist der dokumentenbasierte Ansatz noch zeitgemäß?
Wie kann QA durch kritisches Denken und risikobasierte Bewertung echten Mehrwert schaffen?
Wie viel Standardisierung ist hilfreich – und ab wann wird sie zum Hindernis?
QFINITY auf der GQMA Jahrestagung
Die GQMA Jahrestagung ist einer der zentralen Branchentreffpunkte für Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie im deutschsprachigen Raum. Für QFINITY ist sie seit Jahren ein fester Termin – hier treffen wir Qualitätsverantwortliche, Auditoren und CSV-Expertinnen und -Experten und diskutieren aktuelle regulatorische Entwicklungen und praxistaugliche Lösungen.
Schwerpunkt 2025: QA und Computersystemvalidierung
Der Beitrag von Frank Henrichmann ordnet sich in einen größeren Wandel ein: Qualitätssicherung entwickelt sich von der dokumentenzentrierten Prüfinstanz zum risikobasierten Partner der Computersystemvalidierung – hin zu Control Objectives statt Dokumentenflut.
Besuchen Sie unseren Vortrag und sprechen Sie mit uns vor Ort – wir freuen uns auf den Austausch!
Weitere Informationen zur 29. GQMA Jahrestagung finden Sie hier. Weitere Veranstaltungen mit QFINITY finden Sie hier.
46. GAMP D-A-CH Forum mit QFINITY | 10. September 2025
Am 10. September 2025 findet das 46. GAMP D-A-CH Forum in Bad Vilbel statt. Das GAMP D-A-CH Forum ist ein etabliertes Branchenevent für Fachleute aus der regulierten Industrie rund um die Themen GxP, Digitalisierung und IT-Compliance. Auch QFINITY wird dieses Jahr wieder am Forum teilnehmen.
Veranstaltungsort:
FrontWell Solutions GmbH
Konrad-Adenauer-Allee 1-11
61118 Bad Vilbel
Uhrzeit: 10:00 bis ca. 16:00 Uhr
Teilnahme: Kostenfrei
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des 46. GAMP D-A-CH Forums erwartet ein vielseitiges Programm mit:
Fachvorträgen namhafter Industrieexperten
Diskussionen zu aktuellen Entwicklungen rund um GxP und Digitalisierung
Networking-Gelegenheiten mit Fachkolleginnen und -kollegen
Austausch mit internationalen ISPE GAMP Leadern, die beim Forum vertreten sein werden
Das Event bietet eine hervorragende Plattform, um Wissen zu teilen, Best Practices kennenzulernen und neue Impulse für die tägliche Praxis mitzunehmen.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und den persönlichen Austausch vor Ort!
Weitere Informationen zu dem Event finden Sie hier.