QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Artikel in Pharmaceutical Engineering
Mit Stolz verkündet QFINITY, dass die Arbeit unserer Mitarbeiter auf der Titelseite der renommierten Fachzeitschrift Pharmaceutical Engineering erschienen ist. Der Artikel, mit dem Titel „Updated GAMP® GPG Incorporates AI and Open Source Software,“ beleuchtet die zukunftsweisenden Entwicklungen im Bereich der Klinischen Forschung und Entwicklung und hebt dabei unter anderem die Rolle von künstlicher Intelligenz (KI) und Open-Source-Software hervor.
Der Artikel präsentiert die neuen Leitlinien und Aktualisierungen des GAMP Good Practice Guide (GPG) für Klinische Systeme und Daten und zeigt, die Qualität, Effizienz und Zuverlässigkeit von Computersystemen in der Klinischen Forschung und Entwicklung sichergestellt werden kann. Besondere Schwerpunkte des Artikels sind u.a.:
Dieser Erfolg zeigt nicht nur die hohe fachliche Kompetenz und Innovationskraft unserer Mitarbeitenden, sondern auch QFINITYs Engagement, einen positiven Beitrag zur Weiterentwicklung der Pharmaindustrie zu leisten. Der Artikel spiegelt die Werte unseres Unternehmens wider: Innovation, Qualität und die Förderung bahnbrechender Technologien.
Wir sind begeistert, dass die Arbeit unserer Mitarbeiter auf solch prominente Weise gewürdigt wurde. Natürlich freuen wir uns darauf, weiterhin mit kreativen und engagierten Fachleuten innovative Ansätze zu finden.
Den ganzen Artikel der Pharmaceutical Engineering finden Sie hier: Updated GAMP® GPG Incorporates AI and Open Source Software
Zum Artikel bei Pharmaceutical Engineering (ispe.org)↗
Projekt-News bei QFINITY – Immer informiert über unsere aktuellen Projekte!
Wir freuen uns, Ihnen eine spannende Neuerung auf unserer Website vorzustellen. Ab sofort gibt es einen Bereich für Projekt-News, in dem Sie Einblicke in unsere laufenden und abgeschlossenen Projekte erhalten. Dieser Bereich wurde geschaffen, um Ihnen als Kunde, Partner oder Interessent einen besseren Überblick über die vielseitigen Tätigkeiten und innovativen Lösungen von QFINITY zu bieten.
Unser Ziel mit diesem neuen Bereich ist es, Ihnen umfassende Einblicke in die Arbeit von QFINITY zu geben. Die Projekt-News bieten Ihnen eine zentrale Plattform, um sich über aktuelle und abgeschlossene Projekte zu informieren. Egal ob Sie sich für die Validierung computergestützter Systeme (CSV), die Einführung und Optimierung von GxP-Prozessen, die Qualifizierung von Lieferanten oder für die Entwicklung hochmoderner KI- und Analytics-Plattformen interessieren – in unseren Projekt-News finden Sie wertvolle Informationen und Erfolgsgeschichten.
Was erwartet Sie in unserem neuen Bereich?
Besuchen Sie hier unseren Bereich Projekt-News und bleiben Sie immer auf dem Laufenden über die spannenden Entwicklungen bei QFINITY. Wir freuen uns, wenn wir Sie auf Ihrem Weg zu erfolgreichen Projekten begleiten dürfen!
Aufbau eines Frameworks zur Validierung computergestützter Systeme mit KI-Anteilen sowie Einführung und Validierung einer High-Performance-KI- und Analytics-Plattform
Ein mittelständisches Pharmaunternehmen führte eine High-Performance-Plattform für KI und Analytics ein und validierte sie. QFINITY erweiterte die Validierungsstrategie um die Besonderheiten computergestützter Systeme mit KI-Anteilen, überarbeitete CSV-Prozesse und SOPs und begleitete Schulung, Lieferantenqualifizierung und Validierungsdokumentation.
Das Projekt
In diesem Projekt ging es um die Einführung und Validierung einer High-Performance-KI- und Analytics-Plattform und des Aufbaus eines Frameworks zur Validierung computergestützter Systeme mit KI-Anteilen.
Im ersten Schritt erfolgte eine Überprüfung der CSV-Prozesse, einschließlich der Sichtung und Überarbeitung der bestehenden SOPs und Vorlagen, angepasst an die Unternehmensgröße, die Wachstumsstrategie und die spezifischen Bedürfnisse des Kunden. Die Validierungsstrategie berücksichtigte sowohl traditionelle als auch agile Softwareentwicklungsmethoden und umfasste alle Phasen des Systemlebenszyklus.
Des Weiteren übernahm QFINITY die Schulung der Mitarbeiter, das Coaching während des Projekts sowie die Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung und -dokumentation. Das Projektteam wurde in den Bereichen Qualitätsmanagement, CSV und GxP-Prozesse sowie bei der Erarbeitung und Umsetzung der Validierungsstrategie und der Erstellung der Validierungsdokumentation unterstützt.
Das Ziel
Das Projekt hatte zum Ziel, eine innovative High-Performance-AI- und Analytics-Plattform zu validieren, die als solide und leistungsstarke Grundlage für die Entwicklung und Implementierung individueller KI-Lösungen speziell für den Kunden dienen sollte. Diese Plattform sollte nicht nur hohe Rechenleistungen und Analysefähigkeiten bieten, sondern auch flexibel und anpassungsfähig sein, um die spezifischen Anforderungen und Erwartungen unterschiedlicher Kunden optimal zu erfüllen.
Ein wichtiger Bestandteil des Projekts war die detaillierte Überprüfung und sorgfältige Anpassung der Computer System Validierung (CSV)-Prozesse, Standard Operating Procedures (SOPs) und Vorlagen, um diese an die speziellen Bedürfnisse und betrieblichen Abläufe des Kunden sowie an die besonderen Anforderungen von KI-Systemen anzupassen. Die Einbindung von KI in regulierte Umgebungen stellt besondere Herausforderungen dar, die nur durch präzise abgestimmte Prozesse und Dokumentationen sicher gemeistert werden können.
QFINITY übernahm dabei nicht nur die beratende Funktion im Bereich der CSV, sondern war auch für die Durchführung umfangreicher Schulungen und praxisnaher Coachings verantwortlich, um das Team des Kunden mit den Anforderungen und Feinheiten der CSV vertraut zu machen. Ein weiterer Fokus lag auf der Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung, um sicherzustellen, dass die verwendeten Technologien und Dienstleistungen sämtlichen relevanten Standards und Qualitätsanforderungen entsprechen.
Zusätzlich erhielt das Projektteam umfassende Unterstützung in den Bereichen Qualitätsmanagement, CSV und GxP-Prozesse, um ein hohes Maß an Compliance und Effizienz sicherzustellen. Die enge Zusammenarbeit zwischen den Fachbereichen und das Einbringen von speziellem Fachwissen in den Bereichen GxP-Compliance, Qualitätssicherung und Computer System Validierung ermöglichten es, eine hochmoderne, konforme Plattform bereitzustellen, die den operativen Anforderungen des Kunden entspricht und die Grundlage für zukunftsweisende KI-Lösungen bildet.
Noch Fragen zur Validierung computergestützter Systeme mit KI-Anteilen?
Welche zentralen Ziele wurden mit dem Projekt zur Validierung der High-Performance-KI- und Analytics-Plattform verfolgt?
Welche weiteren unterstützenden Maßnahmen wurden im Rahmen des Projekts durch QFINITY umgesetzt?
Brauchen Sie Hilfe bei einem ähnlichen Projekt? Dann kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Weitere Informationen zu unseren Dienstleistungen finden Sie unter Service. Schauen Sie gerne dort vorbei.