QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
GAMP Veranstaltungen mit QFINITY | 1. & 4. Dezember 2025
QFINITY wird in diesem Jahr auf zwei bedeutenden GAMP-Veranstaltungen in Mannheim vertreten sein. Ziel der Veranstaltungen ist es, aktuelle Entwicklungen im regulierten Umfeld mitzugestalten und den fachlichen Austausch zu fördern.
Den Auftakt macht am 1. Dezember 2025 das offizielle Pre‑Konferenz GAMP 5 Einsteigertraining, das im Rahmen der ISPE GAMP D-A-CH Konferenz stattfindet. Das kompakte Training richtet sich an alle, die sich mit den Grundlagen der Computerised System Validation (CSV) nach GAMP 5 vertraut machen möchten – sei es im Qualitätsmanagement, in der IT oder in operativen GxP-Bereichen. Oliver Herrmann von QFINITY wird das Training gemeinsam mit Jens Lambertz (Bayer AG) durchführen.
Weitere Informationen zu dieser Veranstaltungen finden Sie auf der Website der GAMP D-A-CH Gruppe.
Nur wenige Tage später, am 4. Dezember 2025, folgt die 5. GAMP Konferenz „GxP in der Cloud“. Die Veranstaltung beleuchtet, wie Cloud-Technologien heute in regulierten Umgebungen eingesetzt werden können – unter Berücksichtigung von Compliance, Datenintegrität und moderner IT-Architekturen. Themen wie Annex 11, Lieferantenverantwortung, Validierungsansätze und Praxisbeispiele stehen im Mittelpunkt. Auch hier bringt sich QFINITY aktiv ein, unter anderem durch Beiträge von Oliver Herrmann.
Beide Veranstaltungen bieten eine gute Gelegenheit, aktuelle Fragestellungen rund um Digitalisierung, IT-Systeme und regulatorische Anforderungen im direkten Austausch zu diskutieren.
Hier finden Sie weitere Informationen zu der „GxP in der Cloud“ Konferenz.
ISPE Jahrestreffen mit QFINITY | 26.-29. Oktober 2025
QFINITY auf dem ISPE Jahrestreffen 2025
Auch in diesem Jahr ist QFINITY auf dem ISPE Jahrestreffen & Expo 2025 vertreten und gestaltet das Programm mit zwei Fachbeiträgen aktiv mit.
Das Event findet vom 26.-29. Oktober in Charlotte NC statt.
Workshop: Implementing an AI Solution in a Pharma 4.0 Context
📅 Sonntag, 26. Oktober 2025 | 13:00 – 16:00 Uhr
👥 Referenten: Martin Heitmann (The Triality Group, LLC), Frank Henrichmann (QFINITY), Brandi Stockton (The Triality Group, LLC), Paige Kane (CAI)
In diesem interaktiven Workshop werden praxisnahe Methoden zur Einführung und Validierung von AI/ML-Lösungen in GxP-regulierten Umgebungen vermittelt. Die Teilnehmenden beschäftigen sich mit:
Maturity Assessments zur Bewertung der digitalen Reife von Organisationen.
Risikobewertung für KI-Systeme im Hinblick auf Patientensicherheit, Datenintegrität und Produktqualität.
Neben fachlichem Input bietet der Workshop Raum für Diskussion und Erfahrungsaustausch mit Branchenexperten. Dadurch werden wertvolle Einblicke in die Validierungsherausforderungen der digitalen Transformation ermöglicht.
Vortrag: Future-Proof QA – From Documentation to Control Objective
📅 Dienstag, 28. Oktober 2025 | 10:30 – 11:00 Uhr
👥 Referenten: Oliver Herrmann (QFINITY), Frank Henrichmann (QFINITY)
Die Rolle der Qualitätssicherung in IT-Validierungsprojekten befindet sich im Wandel: Weg von papierlastiger Dokumentation hin zu risikobasierten, system- und datenorientierten Ansätzen.
Der Vortrag zeigt, wie ein zukunftsorientiertes QMS für CSV aufgebaut werden kann, das Flexibilität und Compliance vereint. Im Fokus stehen u. a.:
Welche Kompetenzen QA benötigt, um Projekte wirksam zu unterstützen.
Welche Inhalte QA prüfen sollte – und welche nicht.
Wie durch Control Objectives und kritisches Denken Mehrwert geschaffen wird.
Wie Standards und Vorlagen sinnvoll eingesetzt werden können, ohne zur Last zu werden.
Mit diesen beiden Beiträgen bringt QFINITY seine Expertise zu den Themen digitale Transformation, Pharma 4.0 und moderne Qualitätssicherung in die internationale Diskussion ein.
👉 Wir freuen uns auf den Austausch mit Ihnen in Charlotte! Weitere Informationen zum ISPE Jahrestreffen 2025 finden Sie bei der ISPE.
Oliver Herrmann leitete den GAMP-Track der ISPE Europe Conference 2026
Oliver Herrmann, Geschäftsführer von QFINITY, leitete als Track Lead den GAMP-Track „Digital Compliance by Design“ der ISPE Europe Conference 2026 in Kopenhagen (20.-22. April). Der Track behandelte Compliance by Design in der Praxis, Datenintegrität als Grundlage für KI sowie die Abgrenzung von Anhang 11 und Anhang 15 im GxP-Kontext.
Auf der ISPE Europe Conference 2026 in Kopenhagen (20.-22. April) leitete Oliver Herrmann, Geschäftsführer von QFINITY, als Track Lead den GAMP-Track „Digital Compliance by Design: GAMP, KI, Datenintegrität und digitale Validierung in einer digitalisierten Welt“.
Die Life-Sciences-Branche durchläuft eine tiefgreifende digitale Transformation. Cloud-Plattformen, KI-gestützte Werkzeuge und Automatisierung verändern, wie Systeme entwickelt, validiert und betrieben werden. Diese Technologien eröffnen Chancen – und bringen zugleich neue Risiken, Erwartungen und regulatorische Anforderungen mit sich.
Im Zentrum des Tracks stand die Frage, wie sich „Compliance by Design“ praktisch umsetzen lässt: Konformität von Anfang an in Prozesse, Systeme und Technologien zu integrieren, um Innovation zu ermöglichen, ohne die GxP-Konformität zu gefährden. Ein besonderer Fokus lag auf der Datenintegrität als Grundlage für KI – ohne vertrauenswürdige und gut gesteuerte Daten können KI-Systeme gerade in regulierten Umgebungen nicht zuverlässig funktionieren.
Der Track behandelte Beiträge zu:
Im Fokus standen Fallstudien, Lessons Learned und zukunftsgerichtete Einblicke in neue Technologien und kommende regulatorische Entwicklungen.