Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.

Durch Übernahmen gewachsen, brauchte ein internationales Pharmaunternehmen ein harmonisiertes globales QMS. QFINITY konzipierte und implementierte es entlang GAMP 5 und ITIL – über Infrastruktur, Softwareentwicklung und Computerised System Validation hinweg, inklusive Trainingskonzept und weltweitem Rollout.

Problemstellung: 

Der Kunde ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich der pharmazeutischen Wirkstoffforschung. Zu den Dienstleistungen gehören die Erforschung und Entwicklung neuer pharmazeutischer Wirkstoffe sowie die Entwicklung von Softwareplattformen für spezialisierte Methoden in diesem Bereich. Da das Unternehmen in der Vergangenheit durch Übernahmen signifikant gewachsen war, war eine Konsolidierung der verschiedenen Qualitätsmanagementansätze in ein harmonisiertes globales QMS notwendig. Zur Erreichung dieses Ziels benötigte der Kunde: 

• Erstellung eines globalen QMS-Konzepts welche die Anforderungen der existierenden QMS mit relevanten Standards wie GAMP oder ITIL weitestmöglich vereint und regulatorisch Konformität sicherstellt 
• Bewertung der existierenden Widersprüche und Entwicklung von Lösungsansätzen 
• Erstellen von Policies, Directives, SOPs, Work Instructions und notwendige Vorlagen für die Bereiche Infrastructure, Software Development, und Computerized System Validation auf der Basis des erstellten QMS-Konzepts 
• Erstellen eines Trainingskonzepts und Trainingsmaterialien für den globalen QMS Roll-out 
• Durchführung von globalen QMS-Trainings mit den relevanten Fachbereichen und Abteilungen 

Projektausführung 

In der ersten Phase wurden die im Unternehmen bestehenden Qualitätsmanagementsysteme analysiert und hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und bestehender Industriestandards evaluiert. Danach wurde ein neues QMS-Konzept mit folgenden Bereichen erstellt: 

• Infrastruktur 
  • IT Risk Management 
  • IT Asset and Inventory Management 
  • Monitoring and Capacity Management 
  • Data Centre / Server Room Management 
  • Infrastructure Qualification 
  • Backup and Restore Management 
  • Change and Patch Management 
  • Service Request Management 
  • (Major) Incident Management 
  • Problem Management 
• Software Development 
  • Software Development Planning 
  • Software Requirements and Risk Assessment 
  • Software Design and Architecture 
  • Software Development 
  • Software Quality Assurance 
  • Software Release and Maintenance 
• Computerized System Validation 
  • Project Phase 
    • Validation and Implementation of GxP-regulated systems 
    • Implementation of non-regulated systems 
  • Operational Phase 
  • Retirement Phase 
  • Data Migration
  • Data Archiving 

In der Umsetzung dieses Konzepts wurden die notwendigen Policies, Directives, SOPs und Work Instructions als auch die benötigten Dokumentenvorlagen erstellt. Für alle diese Bereiche wurden Trainingsmaterialien erstellt und Trainings für die relevanten Mitarbeitergruppen und Fachbereiche geplant und durchgeführt. 

Ein globales QMS lebt nicht von der Vorschrift, sondern vom gemeinsamen Qualitätsverständnis über alle Standorte hinweg.

Ergebnis und Nutzen 

Das Projekt wurde pünktlich und innerhalb des geplanten Budgets erfolgreich abgeschlossen. Dies gelang durch eine angemessene Skalierung der Analyse-, Erstellungs- und Rollout-Aktivitäten, die effizient aufeinander abgestimmt und ressourcenschonend umgesetzt wurden. So konnten potenzielle Engpässe frühzeitig vermieden und eine reibungslose Gesamtprojektlaufzeit gewährleistet werden. 

Das implementierte globale QMS steigerte die Effizienz und Compliance signifikant. Die global harmonisierten Prozesse und Herangehensweisen stellten die globale Konformität mit regulären Anforderungen für den gesamten Bereich sicher. Die Effizienz der Prozesse konnte signifikant gesteigert werden und ein global einheitliches Qualitätsverständnis wurde etabliert. 

Der QMS-Ansatz und die Dokumente wurden in dem Projekt von der internen Qualitätssicherung des Unternehmens geprüft, und identifizierte Unstimmigkeiten wurden vor dem Rollout zeitnah behoben. 

Weitere Fallstudien von QFINITY finde Sie bei den Projekt News.