QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Veröffentlichung von Fachartikel in Pharmaceutical Engineering
Unser Fachartikel „How AI Will Transform Computerized System Validation“ ist in der aktuellen Ausgabe von Pharmaceutical Engineering, dem Journal der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), erschienen. Zusätzlich ist der Beitrag als Feature Article auf der Webseite der ISPE veröffentlicht…
QFINITY war Teil einer zentralen Panel-Diskussion zum Thema „Zukunft klinischer Computersysteme“
Auf dem Clinical QAI Day von Montrium war Frank Henrichmann an zwei Panels zur Zukunft klinischer Computersysteme beteiligt: zur praktischen Umsetzung von Quality by Design in klinischen Studien und zu den KI-Entwürfen von EMA und FDA.
Der Clinical QAI Day von Montrium brachte Fachleute aus Qualitätsmanagement, Clinical Operations und Digitalisierung zusammen, um aktuelle Entwicklungen bei Technologien und Regulierung im klinischen Umfeld zu diskutieren. Für QFINITY war Frank Henrichmann an zwei Panels beteiligt, in denen die Teilnehmenden ihre Perspektiven auf die Zukunft klinischer Computersysteme einbrachten.
Im GCP entscheidet sich Qualität an der Datenbasis – lange bevor eine Auswertung beginnt.
Building Quality In – Real-World QbD Implementation Stories
„Quality by Design“ (QbD) ist mehr als ein theoretisches Rahmenwerk – es ist eine Arbeits- und Denkweise, die klinische Studien von Beginn an auf Qualität ausrichtet. In diesem Panel diskutierte Frank Henrichmann mit weiteren Fachleuten, wie Unternehmen QbD konkret in ihre klinischen Prozesse integrieren. Im Mittelpunkt standen reale Umsetzungserfahrungen:
Deutlich wurde: QbD ist kein einmaliges Projekt, sondern ein fortlaufender, kollaborativer Ansatz, der klinische Studien robuster und regulatorisch belastbarer macht.
The AI Compliance Playbook – Navigating EMA and FDA Draft Guidances
Mit dem zunehmenden Einsatz künstlicher Intelligenz in der klinischen Forschung steigen die regulatorischen Anforderungen. In einem weiteren Panel diskutierte Frank Henrichmann die aktuellen Draft Guidances und Positionspapiere von EMA und FDA zu KI in klinischen Studien. Die Gesprächsrunde beleuchtete unter anderem:
Die Diskussion zeigte: Ein verantwortungsvoller, regelkonformer KI-Einsatz verlangt klare Strukturen, kontinuierliche Überwachung und ein genaues Verständnis der regulatorischen Anforderungen.
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GAMP & Pharma 4.0 Workshop „Implementing an AI Solution in a Pharma 4.0 Context“
Bei der ISPE Annual Meeting & Expo 2025 leitete Frank Henrichmann gemeinsam mit Martin Heitmann, Brandi Stockton und Paige Kane den GAMP & Pharma 4.0 Workshop „Implementing an AI Solution in a Pharma 4.0 Context“ – rund 100 Teilnehmende diskutierten Maturity Assessment und risikobasierte GAMP-Ansätze für KI.
Bei der ISPE Annual Meeting & Expo 2025 leiteten Frank Henrichmann, Martin Heitmann, Brandi Stockton und Paige Kane, PhD, CPIP, gemeinsam mit weiteren Fachleuten den GAMP & Pharma 4.0 Workshop.
Unter dem Titel „Implementing an AI Solution in a Pharma 4.0 Context“ diskutierten rund 100 Teilnehmende praxisnahe Aspekte der Implementierung von künstlicher Intelligenz und Machine Learning in GxP-regulierten Umgebungen – im Einklang mit den ISPE Pharma 4.0- und GAMP-Prinzipien. Im Fokus standen dabei:
Der interaktive Workshop förderte Diskussion, Erfahrungsaustausch und Peer-to-Peer-Lernen. Die Teilnehmenden brachten dabei vielfältige Perspektiven, Fragestellungen und Praxisbeispiele ein.
Frank Henrichmann hob den Anspruch der Community hervor, KI nicht als Schlagwort, sondern als Weg zu belastbarem Mehrwert in regulierten Umgebungen zu behandeln.
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