Das Projekt

In diesem Projekt ging es um die Einführung und Validierung einer High-Performance-KI- und Analytics-Plattform und des Aufbaus eines Frameworks zur Validierung computergestützter Systeme mit KI-Anteilen.

Im ersten Schritt erfolgte eine Überprüfung der CSV-Prozesse, einschließlich der Sichtung und Überarbeitung der bestehenden SOPs und Vorlagen, angepasst an die Unternehmensgröße, die Wachstumsstrategie und die spezifischen Bedürfnisse des Kunden. Die Validierungsstrategie berücksichtigte sowohl traditionelle als auch agile Softwareentwicklungsmethoden und umfasste alle Phasen des Systemlebenszyklus.

Des Weiteren übernahm QFINITY die Schulung der Mitarbeiter, das Coaching während des Projekts sowie die Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung und -dokumentation. Das Projektteam wurde in den Bereichen Qualitätsmanagement, CSV und GxP-Prozesse sowie bei der Erarbeitung und Umsetzung der  Validierungsstrategie und der Erstellung der Validierungsdokumentation unterstützt.

Das Ziel

Das Projekt hatte zum Ziel, eine innovative High-Performance-AI- und Analytics-Plattform zu validieren, die als solide und leistungsstarke Grundlage für die Entwicklung und Implementierung individueller KI-Lösungen speziell für den Kunden dienen sollte. Diese Plattform sollte nicht nur hohe Rechenleistungen und Analysefähigkeiten bieten, sondern auch flexibel und anpassungsfähig sein, um die spezifischen Anforderungen und Erwartungen unterschiedlicher Kunden optimal zu erfüllen.

Ein wichtiger Bestandteil des Projekts war die detaillierte Überprüfung und sorgfältige Anpassung der Computer System Validierung (CSV)-Prozesse, Standard Operating Procedures (SOPs) und Vorlagen, um diese an die speziellen Bedürfnisse und betrieblichen Abläufe des Kunden sowie an die besonderen Anforderungen von KI-Systemen anzupassen. Die Einbindung von KI in regulierte Umgebungen stellt besondere Herausforderungen dar, die nur durch präzise abgestimmte Prozesse und Dokumentationen sicher gemeistert werden können.

QFINITY übernahm dabei nicht nur die beratende Funktion im Bereich der CSV, sondern war auch für die Durchführung umfangreicher Schulungen und praxisnaher Coachings verantwortlich, um das Team des Kunden mit den Anforderungen und Feinheiten der CSV vertraut zu machen. Ein weiterer Fokus lag auf der Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung, um sicherzustellen, dass die verwendeten Technologien und Dienstleistungen sämtlichen relevanten Standards und Qualitätsanforderungen entsprechen.

Zusätzlich erhielt das Projektteam umfassende Unterstützung in den Bereichen Qualitätsmanagement, CSV und GxP-Prozesse, um ein hohes Maß an Compliance und Effizienz sicherzustellen. Die enge Zusammenarbeit zwischen den Fachbereichen und das Einbringen von speziellem Fachwissen in den Bereichen GxP-Compliance, Qualitätssicherung und Computer System Validierung ermöglichten es, eine hochmoderne, konforme Plattform bereitzustellen, die den operativen Anforderungen des Kunden entspricht und die Grundlage für zukunftsweisende KI-Lösungen bildet.

Noch Fragen zur Validierung computergestützter Systeme mit KI-Anteilen?

Welche zentralen Ziele wurden mit dem Projekt zur Validierung der High-Performance-KI- und Analytics-Plattform verfolgt?

  • Das Hauptziel des Projekts war die Validierung einer innovativen High-Performance-KI- und Analytics-Plattform und die Erweiterung der bestehenden Validierungsstrategie um spezifische Aspekte der Künstlichen Intelligenz. Dies umfasste eine detaillierte Überprüfung der CSV-Prozesse, einschließlich der Sichtung und Überarbeitung der bestehenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Vorlagen. Die Anpassungen wurden unter Berücksichtigung der Unternehmensgröße, der Wachstumsstrategie und den spezifischen Anforderungen eines mittelständischen Unternehmens im Pharmaumfeld durchgeführt.​

Welche weiteren unterstützenden Maßnahmen wurden im Rahmen des Projekts durch QFINITY umgesetzt?

  • QFINITY übernahm die Schulung der Mitarbeiter sowie ein kontinuierliches Coaching während des gesamten Projekts. Darüber hinaus unterstützte QFINITY das Projektteam bei der Lieferantenqualifizierung und der zugehörigen Dokumentation. Ein besonderer Fokus lag auf der Beratung und Unterstützung des Teams in den Bereichen Qualitätsmanagement, CSV und GxP-Prozesse sowie auf der Erarbeitung und Umsetzung der Validierungsstrategie und der Erstellung der notwendigen Validierungsdokumentation.

 

Brauchen Sie Hilfe bei einem ähnlichen Projekt? Dann kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Weitere Informationen zu unseren Dienstleistungen finden Sie unter Service. Schauen Sie gerne dort vorbei.

 

 

Das Projekt

In diesem Projekt, bei einem Universitätsklinikum, ging es um die Einführung und Validierung eines Studienmanagementsystems, einschließlich des Aufbaus eines Frameworks zur Validierung Computergestützter Systeme und der Schulung der Mitarbeiter. Ein zentraler Bestandteil war die Durchführung eines Vendor Audits im Rahmen der Vendor-Qualifizierung, um sicherzustellen, dass alle externen Anbieter die erforderlichen Standards erfüllen.

Zudem wurde ein maßgeschneidertes Studienmanagementsystem eingeführt und validiert, um die Effizienz und Qualität der Studienprozesse zu verbessern. Die Studienzentrale erhielt während des gesamten Projekts kontinuierliche Beratung zu regulatorischen Anforderungen und Best Practices, um die Einhaltung aller geltenden Vorschriften sicherzustellen.

Das Ziel

Das Hauptziel des Projekts war die Einführung sowie umfassende Validierung eines modernen Studienmanagementsystems, das die Effizienz und Transparenz der administrativen Abläufe innerhalb der Studienzentrale signifikant steigern sollte. Im Rahmen dieses Vorhabens wurde besonderes Augenmerk darauf gelegt, dass die Studienzentrale durchgehend und in regelmäßigen Abständen hinsichtlich der aktuellen regulatorischen Anforderungen sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene beraten wird. Darüber hinaus sollte die Beratung sicherstellen, dass stets die neuesten Best Practices aus dem Bereich des Studienmanagements berücksichtigt werden, um eine kontinuierliche Verbesserung der internen Prozesse zu ermöglichen und die notwendigen hohen Qualitätsstandards zu erfüllen. Ein weiteres wichtiges Element war die Sicherstellung, dass die Implementierung des Systems flexibel genug ist, um künftigen regulatorischen Veränderungen und branchenspezifischen Weiterentwicklungen gerecht zu werden.

Noch Fragen zur Validierung eines Studienmanagementsystems?

Welche Maßnahmen wurden beim Kunden zur erfolgreichen Einführung eines Validierungsframeworks umgesetzt?

  • Es wurde ein Validierungsframework entwickelt und implementiert, das auf die spezifischen Anforderungen des Kunden maßgeschneidert war. Die Umsetzung umfasste neben der Anpassung des Frameworks auch umfangreiche Schulungen und eine fortlaufende Projektbegleitung für die Mitarbeiter des Kunden. Ziel dieser Maßnahmen war es, das Kundenteam umfassend im Umgang mit den neu eingeführten Prozessen und regulatorischen Anforderungen zu schulen. Zudem sollte durch aktive Mitarbeit auf allen Ebenen die Akzeptanz und das Verständnis für die verschiedenen Kontrollen und Prozesse gestärkt werden, um eine nachhaltige Integration des Frameworks in die tägliche Routine zu ermöglichen.​

Welche Schritte wurden im Projekt unternommen, um die Einhaltung geltender Anforderungen und Best Practices sicherzustellen?

  • Im Verlauf des Projekts wurde das Team des Kunden kontinuierlich zu aktuellen Anforderungen und Best Practices beraten, um die Einhaltung aller relevanten Standards sicherzustellen. Hierzu gehörte u.a. die Implementierung und Validierung eines Studienmanagementsystems und die Qualifizierung der Infrastruktur. Zusätzlich unterstützte QFINITY das Projektteam bei der Qualifizierung der Lieferanten und der dazugehörigen Dokumentation. Der Schwerpunkt lag dabei auf der Beratung und Begleitung des Teams in den Bereichen Qualitätsmanagement, CSV und GxP-Prozesse sowie auf der Entwicklung und Implementierung der Validierungsstrategie und der Erstellung der erforderlichen Validierungsdokumentation.​

 

Brauchen Sie Hilfe bei einem ähnlichen Projekt? Dann kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Weitere Informationen zu unseren Dienstleistungen finden Sie unter Service. Schauen Sie gerne dort vorbei.

 

Das Projekt

In diesem Projekt ging es um die Erstellung eines globalen QMS.

QFINITY unterstützte einen global aufgestellten Service Provider, welcher durch Zukäufe signifikant gewachsen war, bei der Harmonisierung und der globalen Implementierung eines einheitlichen Quality Management Systems für alle Bereiche der IT und Computer Systeme.

Dieses umfasste Prozesse und Services im Bereich des Infrastrukturmanagements, der Software Entwicklung, und der Implementierung von computerisierten Systemen. Da der Service Provider Produkte und Services in allen GXP-Bereichen in seinem Portfolio hat, musste ein Ansatz gefunden werden, der alle relevanten Regularien zufriedenstellend unterstützt. Des weiteren sollte sich das Quality Management System an Standards wie GAMP 5 und ITIL orientieren. QFINITY unterstützte bei der Erstellung des QMS Konzepts als auch beim Design und der Dokumentation der individuellen Prozesse innerhalb des QMS. Außerdem unterstützte QFINITY die globale Implementierung mit Trainingsmaterialien, Workshops, und individuellen Beratungsleistungen für einzelne Bereiche.

Das Ziel

Das übergeordnete Ziel des Projekts war die Entwicklung, Harmonisierung und weltweite Implementierung eines umfassenden und einheitlichen Quality Management Systems (QMS). Das System sollte auf alle Bereiche der IT und der eingesetzten Computersysteme im gesamten Unternehmen ausgelegt sein. Diese Maßnahme sollte sicherstellen, dass weltweit die gleichen Qualitätsstandards angewendet werden. Wichtig war dabei sicherzustellen, dass alle Abteilungen und Standorte von den konsistenten und optimierten Prozessen profitieren. Das QMS soll eine Grundlage schaffen, die es ermöglicht, Qualitätsprozesse zu vereinheitlichen. Zudem sollte es die Effizienz innerhalb der IT-Struktur steigern und gleichzeitig die Betriebssicherheit und -stabilität in allen technischen Abläufen gewährleisten.

Ein besonderer Schwerpunkt lag auf der Entwicklung eines flexiblen QMS, das an die spezifischen Anforderungen unterschiedlicher IT-Bereiche angepasst werden kann. Dabei musste darauf geachtet werden, dass dabei die globalen Standards und regulatorischen Vorgaben nicht gefährded werden. Durch die zentrale Harmonisierung wird die Transparenz über Prozesse und Richtlinien erhöht, wodurch der kontinuierliche Verbesserungsprozess des Unternehmens unterstützt wird. Alle Mitarbeiter, unabhängig vom Standort oder der spezifischen IT-Abteilung, sollen durch Schulungen und klare Anweisungen in die Lage versetzt werden, das System effizient und korrekt anzuwenden.

Zusätzlich zur Effizienzsteigerung und Einhaltung globaler Qualitätsstandards ist das Projekt darauf ausgerichtet, die Risiken zu minimieren, die durch länderspezifische Abweichungen in der IT-Infrastruktur entstehen könnten. Das neue QMS dient somit als globaler Referenzrahmen, der sicherstellt, dass ein hohes Maß an Qualität, Sicherheit und Konsistenz in allen Unternehmensprozessen erreicht wird. Das ermöglicht dem Unternehmen agiler auf regulatorische und technologische Änderungen reagieren zu können.

Noch Fragen zur Erstellung eines globalen QMS?

Was sind die kritischen Erfolgsfaktoren bei der Implementierung eines globalen QMS?

  • Bei der Implementierung eines globalen QMS sind die folgenden Faktoren von besonderer Bedeutung:
  • Unterstützung durch alle relevanten Stakeholder insbesondere der Geschäftsleitung: Nur wenn allen Beteiligten klar ist, dass die Implementierung im Auftrag und mit Unterstützung der Geschäftsleitung durchgeführt wird, ist eine erfolgreiche Implementierung möglich. In diesem Zusammenhang müssen auch die Gründe und Notwendigkeiten für die Implementierung eines harmonisierten Quality Management System HS klar an alle kommuniziert werden. Die Gründe und Notwendigkeiten können unter anderem beinhalten
    • regulatorische Compliance sicherstellen
    • Kundenerwartungen zu erfüllen
    • und somit den langfristigen Erfolg des Unternehmens zu sichern.
  • Training und Beratung für alle betroffenen Bereiche: Die Erstellung und Implementierung der relevanten Standardarbeitsanweisungen ist nur ein erster Schritt für die Implementierung eines Quality Management System HS. Die relevanten Bereiche und ihre Mitarbeiter müssen umfassend in den neuen Prozessen und den dahinterstehenden Notwendigkeiten geschult werden. Für relevanten Bereiche kann es notwendig sein Individuelle Beratungsleistungen zur Verfügung zu stellen um zum Beispiel eine initiale Compliance für Komplexe und kritische Systeme sicherzustellen.

  Mit welchen initialen Hindernissen muss man bei einem solchen Projekt rechnen?

  • Ein initiales Hindernis ist die unterschiedliche Terminologie die in individuellen Bereichen etabliert ist. Die Erstellung eines allseits anerkannten Glossaries hilft bei der Überwindung von Verständnisschwierigkeiten und Terminologieproblemen.
    Des Weiteren ist das ratsam die vorhandenen Quality Management Prozesse zu analysieren und einen ausgewogenen „Best of breed“ Ansatz zu finden der bereits in Teilen des Unternehmens etablierte Prozesse aufgreift harmonisiert und dann im gesamten Unternehmen ausrollt. Dies erhöht die allgemeine Akzeptanz bei den Mitarbeitern im Unternehmen da sie zumindest in Teilen Ihre gewohnten Prozesse wiedererkennen.

 

Brauchen Sie Hilfe bei einem ähnlichen Projekt? Dann kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Weitere Informationen zu unseren Dienstleistungen finden Sie unter Service. Schauen Sie gerne dort vorbei.

Das Projekt

QFINITY unterstützte einen Hersteller pharmazeutischer Produkte bei der Implementierung und Validierung eines computergestützten Partikel Monitoring Systems.

Dieses Projekt umfasste Prozesse und Services im Bereich der Validierungsplanung und Durchführung. Des Weiteren beinhaltete es die Koordinierung und Nachverfolgung von Dokumentationsaktivitäten beim Pharmaunternehmen und dem Hersteller des Partikel Monitoring Systems. Das Pharmaunternehmen konnte die Implementierung in der Produktion nur in einem begrenzten Zeitfenster durchführen. Darum musste ein Ansatz gefunden werden, der in diesem Zeitrahmen umzusetzen war und die notwendige Konformität mit allen Regularien gewährleistet. Dieses erforderte eine detaillierte Analyse der Dokumentation des Systemherstellers inklusive des Site Acceptance Testings. Auf Basis dieser Analyse konnte ein hocheffizienter Dokumentationsansatz für die Implementierung und Freigabe des Systems im vorgegebenen Zeitrahmen definiert werden.​

Das Ziel

Das Ziel dieses Projektes bestand in der umfassenden Einführung und Validierung eines Partikel-Monitoring-Systems bei einem Hersteller pharmazeutischer Produkte. Hierbei wurde besonderer Wert darauf gelegt, dass die Installation und Validierung des Systems den strengen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie gerecht wird und alle relevanten regulatorischen Vorschriften eingehalten werden. Das neue System sollte eine kontinuierliche Überwachung und Analyse der Partikelbelastung ermöglichen, um die Produktqualität und die Sicherheit der Produktionsprozesse zu gewährleisten. Die Implementierung erfolgte innerhalb eines klar definierten Zeitrahmens, um die Betriebskontinuität und die Einhaltung der geplanten Meilensteine sicherzustellen.

Dieses Vorhaben diente der Sicherstellung höchster Qualitätsstandards, der Minimierung von Risiken und der Steigerung der Effizienz in der Produktion pharmazeutischer Produkte.

Noch Fragen zur Validierung eines Partikel Monitoring Systems?

Was sind die kritischen Erfolgsfaktoren bei der Implementierung eines PMS im vorgegebenen Zeitrahmen?

  • Bei der Implementierung PMS sind die folgenden Faktoren von besonderer Bedeutung:​
    • Unterstützung durch alle relevanten Stakeholder: Nur wenn allen Beteiligten klar ist, dass die Implementierung Validierung in dem vorgegebenen Zeitrahmen abgeschlossen werden müssen, ist eine erfolgreiche Implementierung möglich. In diesem Zusammenhang es zwingend notwendig alle im Vorfeld der Implementierung erstellte Dokumentation zu prüfen und zu evaluieren welche Validierungs- und Dokumentationsaktivitäten bereits im Vorfeld der Implementierung im Produktionsbereich durchgeführt werden. Die vom System Hersteller erzeugte Dokumentation sollte soweit als irgend möglich genutzt werden.

Mit welchen initialen Hindernissen muss man bei einem solchen Projekt rechnen?

  • Ein initiales Hindernis ist die unterschiedliche Terminologie die in individuellen Bereichen und Organisatienetabliert ist. Die Offene Kommunikation und die Erstellung eines allseits anerkannten Glossaries hilft bei der Überwindung von Verständnisschwierigkeiten und Terminologieproblemen.​
  • Des Weiteren ist das ratsam die erstellte Dokumentation zeitnah zu prüfen und zu genehmigen um Engpässe vor der Implementierung des Systems in der Produktion zu vermeiden.​

 

Brauchen Sie Hilfe bei einem ähnlichen Projekt? Dann kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Weitere Informationen zu unseren Dienstleistungen finden Sie unter Service. Schauen Sie gerne dort vorbei.

 

Das Projekt

In diesem Projekt geht es um die Einführung von einem Dokumentenmanagementsystem (DMS). QFINITY übernimmt dabei die kombinierte Rolle des Projektleiters und des Validierungsleiters.

Mit der Unterstützung von QFINITY wurde eine Systemauswahl durchgeführt, die die Anforderungen aller Bereiche (unternehmensweit) aber auch den Einbezug in den Auswahlprozess (User Akzeptanz) sicherstellt. Basis war ein zuvor erstelltes, unternehmensweites Lastenheft. Durch ein klar bewertetes Auswahlsystem wurde sich für einen Dienstleister entschieden (Okt. 2023) und das Projekt für eine phasenweise Implementierung aufgesetzt. Ziel war die Verkürzung von Freigabelaufzeiten, Aufbau einer Kollaborationsplattform mit zentralem Zugang zu allen Dokumenten im Unternehmen, inkl. Validierung, Nutzung von elektronischen Unterschriften, Volltextsuche, Workflow-Unterstützung und der Möglichkeit des langfristigen Aufbaus weiterer Lösungen.

In Phase 1 wurde ein Prototyp für ein konkretes Set an Dokumenten (Entwicklungsdokumentation) eingeführt und im August 2024 live gesetzt.

Aktuell befindet sich das Projekt in der Phase 2, in der das alte DMS abgelöst wird, welches vor allem SOP und deren Leseverstehen abgebildet hat. Vorlagenmanagement und spezielle Themen um das Leseverstehen können nun zusätzlich abgebildet werden.

Nach der geplanten Produktivsetzung in 2025 werden dann sukzessive weitere Dokumenttypen eingeführt.

Das Ziel

Das Ziel des Projektes zur Einführung eines neuen Dokumentenmanagementsystems (DMS) besteht in der vollständigen Ablösung und Modernisierung aller papierbasierten sowie einfach elektronisch verwalteten Dokumente. Dies umfasst die Migration von Dokumenten aus dem bestehenden Intranet, einem veralteten SOP-Managementsystem und dem bisherigen System zum Leseverstehen. Im Rahmen des Projektes wird ein zentrales und modernes DMS eingeführt, das die Verwaltung, Nachverfolgbarkeit und Aktualisierung von Dokumenten erheblich verbessert.

Ziel ist es, eine einheitliche und nutzerfreundliche Plattform bereitzustellen, die den Zugriff auf Dokumente erleichtert, Prozesse automatisiert und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherstellt. Das neue System soll darüber hinaus sicherstellen, dass Dokumente revisionssicher gespeichert und Arbeitsprozesse effizienter gestaltet werden, indem papiergebundene Abläufe reduziert und elektronische Dokumentenprozesse optimiert werden. Durch die Einführung des DMS wird eine verbesserte Transparenz, Konsistenz und Verfügbarkeit von Dokumenten gewährleistet, was zu einer erhöhten Produktivität und einer stärkeren Einhaltung von Compliance-Vorgaben führt.

Noch Fragen zur Einführung eines Dokumentenmanagementsystem?

Welche Herausforderungen können bei der Einführung von einem Dokumentenmanagementsystem auftreten?

  • Onboarding-Prozess
  • Integration von Mitarbeitern ohne PC-Arbeitsplatz
  • Anbindung von Tochterfirmen und dem Außendienst
  • Anforderungen des Betriebsrats

 

Brauchen Sie Hilfe bei einem ähnlichen Projekt? Dann kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Weitere Informationen zu unseren Dienstleistungen finden Sie unter Service. Schauen Sie gerne dort vorbei.