Ein CDMO wollte Cloud-Services bis hin zum Hosting GxP-relevanter Systeme nutzen. QFINITY entwickelte das globale Qualitätsmanagementsystem so weiter, dass Infrastructure as a Service, Infrastructure as Code sowie Betrieb und Monitoring in der Cloud durchgängig GxP-konform abgedeckt sind – termin- und…
Nach einer Ransomware-Attacke musste ein Wirkstoffforschungs-Unternehmen GxP-relevante Systeme und Daten wiederherstellen – lückenlos dokumentiert. QFINITY begleitete die Recovery aus Sicht des IT-Qualitätsmanagements: von der forensisch fundierten Qualitätsplanung über integritätsgesicherte Datenmigration bis zur validierten Freigabe.
Problemstellung
Der Kunde ist ein international…
https://mlsqau6zetur.i.optimole.com/cb:mN7M.c4bb/w:1024/h:576/q:mauto/f:best/https://q-finity.de/wp-content/uploads/2026/06/projekt-it-qualitaetsmanagement-card.png5761024Maike Henrichmannhttps://q-finity.de/wp-content/uploads/2026/07/q-finity_schriftzug_orange-retina.pngMaike Henrichmann2026-04-08 14:54:072026-07-01 07:45:57IT-Qualitätsmanagement für die sichere Systemwiederherstellung: Recovery nach einer Ransomware-Attacke in GxP-regulierten Umgebungen
Durch Übernahmen gewachsen, brauchte ein internationales Pharmaunternehmen ein harmonisiertes globales QMS. QFINITY konzipierte und implementierte es entlang GAMP 5 und ITIL – über Infrastruktur, Softwareentwicklung und Computerised System Validation hinweg, inklusive Trainingskonzept und weltweitem Rollout.
Problemstellung:
Der Kunde ist ein …
https://mlsqau6zetur.i.optimole.com/cb:mN7M.c4bb/w:1024/h:576/q:mauto/f:best/https://q-finity.de/wp-content/uploads/2026/06/projekt-globales-qms-konzept-fallstudie-card.png5761024Maike Henrichmannhttps://q-finity.de/wp-content/uploads/2026/07/q-finity_schriftzug_orange-retina.pngMaike Henrichmann2026-04-02 17:23:312026-07-01 07:46:00Globales QMS-Konzept für ein internationales Pharmaunternehmen: Konzeption und Implementierung
Ein mittelständisches Pharmaunternehmen führte eine High-Performance-Plattform für KI und Analytics ein und validierte sie. QFINITY erweiterte die Validierungsstrategie um die Besonderheiten computergestützter Systeme mit KI-Anteilen, überarbeitete CSV-Prozesse und SOPs und begleitete Schulung, Lieferantenqualifizierung und Validierungsdokumentation.
Das Projekt
In diesem Projekt…
https://mlsqau6zetur.i.optimole.com/cb:mN7M.c4bb/w:1024/h:576/q:mauto/f:best/https://q-finity.de/wp-content/uploads/2026/06/projekt-high-performance-ki-card.png5761024Maike Henrichmannhttps://q-finity.de/wp-content/uploads/2026/07/q-finity_schriftzug_orange-retina.pngMaike Henrichmann2025-01-05 16:10:062026-07-01 07:46:02Aufbau eines Frameworks zur Validierung computergestützter Systeme mit KI-Anteilen sowie Einführung und Validierung einer High-Performance-KI- und Analytics-Plattform
Ein Universitätsklinikum führte ein Studienmanagementsystem ein. QFINITY baute ein maßgeschneidertes Validierungs-Framework auf, führte das Vendor Audit im Rahmen der Lieferantenqualifizierung durch und beriet die Studienzentrale fortlaufend zu nationalen wie internationalen regulatorischen Anforderungen.
Das Projekt
In diesem Projekt, bei einem Universitätsklinikum,…
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Ein global aufgestellter, durch Zukäufe gewachsener Service-Provider brauchte ein einheitliches QMS für IT und Computersysteme. QFINITY harmonisierte die Prozesse entlang GAMP 5 und ITIL – vom Konzept über Design und Dokumentation der Einzelprozesse bis zum globalen Rollout mit Workshops und…
https://mlsqau6zetur.i.optimole.com/cb:mN7M.c4bb/w:1024/h:576/q:mauto/f:best/https://q-finity.de/wp-content/uploads/2026/06/projekt-projekt-qms-card.png5761024Maike Henrichmannhttps://q-finity.de/wp-content/uploads/2026/07/q-finity_schriftzug_orange-retina.pngMaike Henrichmann2025-01-05 15:56:272026-07-07 14:41:26Erstellung eines globalen Quality Management Systems
Ein Pharmahersteller implementierte in einem engen Produktionsfenster ein computergestütztes Partikel-Monitoring-System. QFINITY analysierte die Hersteller- und SAT-Dokumentation und definierte daraus einen hocheffizienten Dokumentationsansatz, der Implementierung und Freigabe termingerecht und regulatorisch konform ermöglichte.
Das Projekt
QFINITY unterstützte einen Hersteller pharmazeutischer Produkte bei…
https://mlsqau6zetur.i.optimole.com/cb:mN7M.c4bb/w:1024/h:576/q:mauto/f:best/https://q-finity.de/wp-content/uploads/2026/06/projekt-partikel-monitoring-systems-card.png5761024Maike Henrichmannhttps://q-finity.de/wp-content/uploads/2026/07/q-finity_schriftzug_orange-retina.pngMaike Henrichmann2025-01-05 15:53:582026-07-01 07:46:11EINFÜHRUNG EINES PARTIKEL-MONITORING SYSTEMS IN EINER PHARMAPRODUKTION
Ein Unternehmen löste seine papierbasierten und veralteten Dokumentenprozesse durch ein zentrales Dokumentenmanagementsystem ab. QFINITY übernahm Projekt- und Validierungsleitung – von der lastenheftbasierten Systemauswahl über den validierten Prototyp bis zur phasenweisen Ablösung des Altsystems.
Das Projekt
In diesem Projekt geht es…
