Die präzisen Anforderungen des Annex 11 erfordern ein Service Level Agreement (SLA) zwischen der Fachabteilung und der IT-Abteilung. Dieses SLA ist essenziell für einen reibungslosen Prozessablauf. QFINITY∞ nutzt seine umfassenden Kapazitäten, um einem renommierten Wirkstoffhersteller bei der detaillierten Ausarbeitung und präzisen Abstimmung des SLA zu helfen. Diese Kooperation ermöglicht eine effiziente Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen und betont die Rolle von QFINITY∞ als wertvolles Instrument in einem streng regulierten Umfeld.

Hier finden Sie die detaillierten Anforderungen des Annex 11.

Sie haben Schwierigkeiten mit den Anforderungen des Annex 11? Oder benötigen Hilfe bei der Erstellung eines Service Level Agreements? Dann kontaktieren Sie uns gerne hier.

Durch die fortschreitende Implementierung der Anforderungen gemäß Annex 11 bezüglich der Überprüfung von Audit Trails streben Unternehmen vermehrt danach, ihre Vorgehensweisen zu standardisieren. Dies wird besonders deutlich im Umgang mit komplexen Systemen wie einem ERP (Enterprise Resource Planning). Also Systemen bei denen eine Vielzahl von Systemaspekten in Betracht gezogen werden müssen. Die bevorstehende Einführung eines ERP-Systems wird von QFINITY bei einem renommierten Unternehmen aus der pharmazeutischen Branche durchgeführt. In Anbetracht dieser komplexen Aufgabe ist es unerlässlich, die Anforderungen von Annex 11 akribisch zu erfüllen. Dabdurch wird sichergestellt, dass der Audit Trail Review reibungslos verläuft und gleichzeitig die Integrität und Rückverfolgbarkeit der unternehmenskritischen Daten gewährleistet sind. Dieser Schritt markiert einen weiteren Meilenstein im Bestreben von QFINITY, Spitzenleistungen in der Systemimplementierung und -konformität zu erbringen. Der Fokus von QFINITY liegt dabei insbesondere auf hochregulierten Branchen wie der Pharmazie.

Weitere Informationen zum Annex 11 und dem Audit Trail Review finden Sie hier.

QFINITY∞ bietet eine ganzheitliche Unterstützung bei der Implementierung eines effizienten Track-and-Trace-Konzepts. Wir analysierten sorgfältig die rechtlichen Anforderungen, entwickelten individuell angepasste Lösungen und integrierten umfassende Track-and-Trace-Maßnahmen. Dies führte zu einer gesteigerten Transparenz und einem gestärkten Vertrauen in die Prozesse. Durch praktische Umsetzung demonstrierte QFINITY∞ das Konzept, wobei technische und wirtschaftliche Aspekte gleichermaßen Beachtung fanden, was letztendlich zu einer gelungenen Balance zwischen Compliance und Effizienz führte.

Weitere Informationen zu den Anforderungen an solche System finden Sie hier.

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Das CRO-Institut plant die Durchführung klinischer Studien mithilfe eines Open-Source-EDC-Systems. Die QA-Abteilung der Universität hat QFINITY mit einem Audit beauftragt. QFINITY prüft aktiv die Compliance des Validierungsprojekts und der Validierungsdokumente. Das umfasst auch andere regulatorische Dokumente, die für die Studiendurchführung unabdingbar sind. Dieses Audit dient dazu, sicherzustellen, dass alle erforderlichen Standards und Vorschriften strikt eingehalten werden und die Integrität der durchgeführten Studien gewährleistet ist. Es zeigt das entschiedene Engagement des Instituts für höchste Qualität und fördert das Vertrauen in seine Forschungsbemühungen. Die konsequente Ausrichtung auf Compliance und Qualitätssicherung befähigt das Institut, herausragende klinische Studien durchzuführen und einen bedeutenden Beitrag zur medizinischen Forschung zu leisten. 

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Ein angesehenes Koordinationszentrum für klinische Studien im universitären Umfeld hat QFINITY mit der Durchführung einer umfassenden Auditierung seiner GCP-Prozesse betraut. Dieses weitreichende Audit umfasst zum Einen die internen Prozesse des Koordinationszentrums. Zum Anderen erstreckt es sich auch auf zwei wichtige Partnerinstitute der Universität, die für die Bereiche Statistik und Datenmanagement verantwortlich sind.

In diesem Zusammenhang hat QFINITY die angewendeten computergestützten Systeme genau unter die Lupe genommen. Dabei wurde sichergestellt, dass sie den höchsten Standards entsprechen. Die Validierung dieser Systeme wurde sorgfältig geprüft, um die Integrität und Genauigkeit der klinischen Studiendaten zu gewährleisten. Dieser umfassende Audit-Prozess bietet dem Koordinationszentrum und seinen Partnerinstituten die Möglichkeit, ihre GCP-Prozesse zu optimieren und sicherzustellen, dass sie den strengen Anforderungen der GCP entsprechen, was wiederum zur Qualität und Verlässlichkeit der Forschungsergebnisse beiträgt.

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