Ein Hersteller von Hochleistungskeramik für Zahnärzte und -techniker plant die Einführung eines neuen ERP Systems. Dabei soll die Part 11-Fähigkeit des neuen Systems berücksichtigt werden. Begleitend hierzu erfolgt durch QFINITY∞ in einem Workshop die Erarbeitung und die daraus abgeleiteten Empfehlungen, die bezüglich Part 11 bei dem neuen System berücksichtigt werden sollten.
Eine bioanalytische Auftragsforschungsorganisation will ihren Prozess für hochempfindliche großmolekulare Bioanalyse, der durch ein Laborsystem und eine nachfolgende, eigenerstellte Analyse- und Auswertungssoftware (basierend auf Excel mit VBA) unterstützt wird, validieren. QFINITY∞ liefert hierzu die notwendigen SOPs und Vorlagen und führt zusammen mit dem Kunden die Validierung durch.
Rahmen der Zentralisierung der IT soll bei einem pharmazeutischen Hersteller die Vorgehensweise für die Qualifizierung der IT-Infrastruktur aufgebaut werden. QFINITY∞ coacht im Rahmen eines Workshops den Kunden, um Grundlagen zu vermitteln und die Basis für eine fortlaufende Unterstützung zu schaffen.
Ein Wirkstoffhersteller möchte in Vorbereitung eines mittelfristig anstehenden FDA-Audits eine Datenintegritätsanalyse durchführen. Hierzu schult QFINITY∞ den Kunden in den Grundlagen (GxP , CSV und Data Integrity) und analysiert die Systeme (Automatisierung, Labor und IT), um daraus einen Maßnahmenplan zur Sicherstellung der Konformität zu erstellen.
Zur Unterstützung des Field Service Management plant ein Medizinproduktehersteller die Einführung einer auf Salesforce basierenden Software-Lösung. Ziel ist v. a. die Erhebung von Kennzahlen. In Rahmen des Projektes unterstützt QFINITY∞ u.a. bei der Analyse der Anforderungen, der Risikobewertung sowie auch der GxP-konformen Umsetzung des Systems (Audit Trail, handschriftliche Signaturen auf elektronischen Geräten). Hierbei wird ein GxP-konformes Template erstellt welches im Anschluss weltweit ausgerollt wird (Multi-Site-Ansatz).
Der Kunde plant ein Upgrade seiner SAP-Landschaft (unter Verwendung der SAP HANA© In-Memory Datenbank-Technology) und will im Rahmen dieses Projektes die Vorgehensweise für die Implementierung, die Validierung und den Betrieb optimieren. QFINITY∞ wird dabei strategische und konzeptionelle Unterstützung leisten.
Der elektronische Herstellbericht stellt zukünftig das zentrale Werkzeug für die Herstelldokumentation (und deren Archivierung) unseres Kunden aus der Medizintechnik-Industrie dar. Durch das beauftragte Audit soll die Compliance des Einführungsprojektes, der computergestützten Prozesse zur Erstellung des elektronischen Herstellberichts und die Umsetzung des Prozesses in einem elektronischen Tool, hier SAP, auf Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (US/EU) und Schwächen im logistischen Ablauf überprüft werden.
