Wechsel zu SAP S/4HANA für ein weltweit eingeführtes SAP R/3 System eines Pharmakonzerns


SAP S/4HANA

SAP S/4HANA ist die neue Version von SAP, die grundlegende Änderungen in der Datenverwaltung mit sich bringt. Im Rahmen eines technischen Updates sind umfangreiche technische Anpassungen und notwendige Tests erforderlich. Als Validation Manager eines Pharmaunternehmens, sichert QFINITY die Qualität beim Upgrade und gewährleistet einen reibungslosen Ablauf des gesamten Prozesses.

Um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten, plant und erarbeitet QFINITY sorgfältig die Aktualisierung, insbesondere der Validierungsdokumente. Hierbei kommt auch das smartShift Tool der SAP zum Einsatz, das eine teilautomatisierte Anpassung des Quellcodes ermöglicht. Im Rahmen des Projekts qualifiziert QFINITY das Tool ebenfalls. Dadurch wird sichergestellt, dass es den Anforderungen und Standards entspricht.

Der Validation Manager überprüft und validiert die technischen Anpassungen, um sicherzustellen, dass sie den Vorgaben und Prozessen von SAP S/4HANA entsprechen. Umfangreiche Tests werden durchgeführt, um die Funktionsfähigkeit und Stabilität der neuen Version zu gewährleisten.

QFINITY arbeitet eng mit dem Projektteam zusammen, und hilft alle notwendigen technischen Anpassungen und Tests termingerecht abzuschließen. Die Sicherung der Qualität und die effiziente Nutzung des smartShift Tools tragen dazu bei, dass das Upgrade auf SAP S/4HANA erfolgreich verläuft und die gewünschten Vorteile und Verbesserungen erzielt werden.

Durch die Umstellung auf SAP S/4HANA profitiert das Unternehmen von zahlreichen Vorteilen, wie einer verbesserten Datenverwaltung, erhöhter Leistungsfähigkeit und modernen Funktionen, die die Geschäftsprozesse optimieren. Dank des Engagements von QFINITY als Validation Manager und der Nutzung des smartShift Tools ist das Unternehmen bestens gerüstet, um den Wandel zu meistern und die Vorteile von SAP S/4HANA optimal zu nutzen.

Weitere Informationen zu der neuen Version finden Sie hier.

Sie brauchen Hilfe bei einem Wechsel zu der neuen SAP Version? Dann kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.

Definition des generellen Vorgehens zum Betrieb und der Qualifizierung einer Infrastruktur

Qualifizierung von IT-InfrastrukturkomponentenViele Unternehmen entwickelten Anweisungen zu Betriebs- und Qualifizierungsaspekten von IT-Infrastrukturkomponenten (als IT-Infrastruktur Qualifizierung bekannt), jedoch selten einen ganzheitlichen, zentralisierten Ansatz. Diese fragmentierten Bemühungen könnten Ineffizienzen verursachen und Betriebsabläufe beeinträchtigen.

QFINITY∞ hat sich hier als führend erwiesen. Insbesondere in einem bedeutenden pharmazeutischen Unternehmen führte QFINITY∞ gezielte Schulungen zur Infrastrukturkontrolle durch. Sie gewannen Einblicke in spezifische Bedürfnisse und entwickelten maßgeschneiderte Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sowie Vorlagen für die Anwendung über Abteilungen hinweg.

Durch diese strategische Herangehensweise legt QFINITY∞ die Grundlage für einen einheitlichen, effizienten Betrieb. Dies steigert Qualität, Zuverlässigkeit der IT-Infrastruktur und ermöglicht solide Grundlagen für zukünftiges Wachstum. Bewährte Praktiken und umfassendes Fachwissen werden kombiniert, um Komplexität zu bewältigen und die unternehmensweite Zusammenarbeit zu fördern – ein Schlüssel für nachhaltigen Erfolg in der heutigen Geschäftsumgebung.

QFINITY∞ führt bei einem pharmazeutischen Unternehmen Schulungen zu den Anforderungen an die Kontrolle der Infrastruktur durch und erstellt mit diesem übergreifende SOPs und Vorlagen.

Falls Sie weitere Informationen zur Qualifizierung von IT-Infrastrukturkomponenten benötigen kontaktieren Sie uns gerne hier.

Weiterführende Informationen zu diesem Thema finden Sie bei der ISPE.

Einführung SAP Governance; Risk & Compliance (GRC)

SAP Governance; Risk & ComplianceBerechtigungsmanagement, insbesondere kritische Zugriffe und Segregation of Duties (SoD), sind zentrale Themen auch von Audits. Daher führen viele Unternehmen zentrale Lösungen ein, um diese Themen technisch zu unterstützen bzw. zu kontrollieren. Wichtig ist hier v.a. das globale ERP System. Die Einführung des SAP Governance; Risk & Compliance (GRC) stellt inzwischen einen elementaren Baustein im Rahmen des SAP Lebenszyklus dar, da Prozesse wie das Change Management dort zentral und systemnah unterstützt werden können. QFINITY∞ führt als Fachexperte und Projektleiter SAP CHaRM (Change Request Management) für verschiedene SAP Systeme rund um die Welt bei einem der führenden pharmazeutischen Hersteller ein.

Weitere Informationen zur Einführung von SAP Governance; Risk & Compliance finden Sie bei SAP .

Bei Fragen kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.

Erstellung eines Service Level Agreements (SLA)

SLA Checklist Die präzisen Anforderungen des Annex 11 erfordern ein Service Level Agreement (SLA) zwischen der Fachabteilung und der IT-Abteilung. Dieses SLA ist essenziell für einen reibungslosen Prozessablauf. QFINITY∞ nutzt seine umfassenden Kapazitäten, um einem renommierten Wirkstoffhersteller bei der detaillierten Ausarbeitung und präzisen Abstimmung des SLA zu helfen. Diese Kooperation ermöglicht eine effiziente Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen und betont die Rolle von QFINITY∞ als wertvolles Instrument in einem streng regulierten Umfeld.

Hier finden Sie die detaillierten Anforderungen des Annex 11.

Sie haben Schwierigkeiten mit den Anforderungen des Annex 11? Oder benötigen Hilfe bei der Erstellung eines Service Level Agreements? Dann kontaktieren Sie uns gerne hier.

Fertigungsoptimierung bei einem norddeutschen Hersteller von Phytopharmaka

Fertigungsoptimierung QFINITY spielte eine maßgebliche Rolle bei der Unterstützung eines renommierten Herstellers von Phytopharmaka. Unsere Mitarbeiter halfen dem Unternehmen aus Norddeutschland, indem sie sich umfassend mit den Prozessen der Fertigungsoptimierung beschäftigten.

Durch eine durchdachte und präzise Herangehensweise begleitete QFINITY den gesamten Ablauf der Fertigungsoptimierung. Dazu zählt auch die Rationalisierung der Abfüllungs- und Verpackungslinie. Diese Partnerschaft erstreckte sich über sämtliche Phasen des Projekts – von der initialen Erstellung der Lastenhefte bis hin zur sorgfältigen Auswahl der optimalen Systeme. Schlussendlich führte die Zusammenarbeit zum erfolgreichen Abschluss der Validierungsverfahren.

Die Expertise von QFINITY trug dazu bei,  die Effizienz der Produktionsprozesse zu steigern. Es wurde allerdings auch darauf geachtet, die Qualitätsstandards auf höchstem Niveau zu halten. Diese enge Zusammenarbeit markiert einen wichtigen Meilenstein im Streben des Herstellers nach fortwährender Verbesserung und Innovationsführerschaft in der Branche der Phytopharmaka.

Wenn auch Sie Hilfe bei einer Fertigungsoptimierung benötigen, kontaktieren Sie uns hier. Allgemeine Informationen zu Prozessoptimierung finden Sie hier.

Workshop Audit Trail Review

Audit Trail Durch die fortschreitende Implementierung der Anforderungen gemäß Annex 11 bezüglich der Überprüfung von Audit Trails streben Unternehmen vermehrt danach, ihre Vorgehensweisen zu standardisieren. Dies wird besonders deutlich im Umgang mit komplexen Systemen wie einem ERP (Enterprise Resource Planning). Also Systemen bei denen eine Vielzahl von Systemaspekten in Betracht gezogen werden müssen. Die bevorstehende Einführung eines ERP-Systems wird von QFINITY bei einem renommierten Unternehmen aus der pharmazeutischen Branche durchgeführt. In Anbetracht dieser komplexen Aufgabe ist es unerlässlich, die Anforderungen von Annex 11 akribisch zu erfüllen. Dabdurch wird sichergestellt, dass der Audit Trail Review reibungslos verläuft und gleichzeitig die Integrität und Rückverfolgbarkeit der unternehmenskritischen Daten gewährleistet sind. Dieser Schritt markiert einen weiteren Meilenstein im Bestreben von QFINITY, Spitzenleistungen in der Systemimplementierung und -konformität zu erbringen. Der Fokus von QFINITY liegt dabei insbesondere auf hochregulierten Branchen wie der Pharmazie.

Weitere Informationen zum Annex 11 und dem Audit Trail Review finden Sie hier.

Data Governance und Data Integrity in einem pharmazeutischen Großunternehmen

Data Governance und IntegrityDie Mitarbeiter von QFINITY helfen einem großen pharmazeutischen Großunternehmen bei der Umsetzung von Data Governance und Data Integrity.

Ein konzerngebundenes pharmazeutisches Großunternehmen legt großen Wert auf effiziente und zuverlässige Datenverwaltung. QFINITY∞ spielt hier eine Schlüsselrolle, indem es ein umfassendes Regelwerk für unternehmensgerechte Data Governance und Data Integrity etabliert. Die Plattform ermöglicht eine nahtlose Integration von neuen Erkenntnissen und Verfahren, um den sich wandelnden Anforderungen gerecht zu werden. Durch QFINITY∞ steuert das Unternehmen den gesamten Datenlebenszyklus von Erfassung bis Archivierung, während automatisierte Prüfmechanismen die Integrität sicherstellen. Die Plattform nutzt Daten als strategische Ressource, fördert datengetriebene Entscheidungsfindung und eröffnet Innovationsmöglichkeiten. Die Implementierung von QFINITY∞ ist eine Investition in die Zukunft des Unternehmens, um höchste Datenintegrität zu gewährleisten und Innovation zu fördern.

Weitere Informationen zu dem Thema finden Sie bei der ISPE. Bei weiteren Fragen kontaktieren Sie uns gerne hier.

Track und Trace für einen Hersteller von Phytopharmaka

Track und TraceQFINITY∞ bietet eine ganzheitliche Unterstützung bei der Implementierung eines effizienten Track-and-Trace-Konzepts. Wir analysierten sorgfältig die rechtlichen Anforderungen, entwickelten individuell angepasste Lösungen und integrierten umfassende Track-and-Trace-Maßnahmen. Dies führte zu einer gesteigerten Transparenz und einem gestärkten Vertrauen in die Prozesse. Durch praktische Umsetzung demonstrierte QFINITY∞ das Konzept, wobei technische und wirtschaftliche Aspekte gleichermaßen Beachtung fanden, was letztendlich zu einer gelungenen Balance zwischen Compliance und Effizienz führte.

Weitere Informationen zu den Anforderungen an solche System finden Sie hier.

Bei weiteren Fragen zu diesem Thema oder einem unser Anderen Fachgebiete können Sie uns gerne über unser Kontaktformular kontaktieren. Wir freuen uns von Ihnen zu hören.

Aufbau eines Validierungsrahmenwerks und Validierung einer Open-Source EDC Software

EDCEine Auftragsforschungsorganisation (CRO) mit europäischer Fachärztevereinigung plant die Validierung ihres Open-Source Datenerfassungssystems (EDC) für klinische Studien. QFINITY schult die Mitarbeiter in GxP, CSV und Part 11. Wir stellen SOPs und Vorlagen für Validierung und Betrieb bereit und begleiten die EDC-Validierung (OpenClinica) durch einen Coaching-Ansatz. Damit unterstützen wir die Organisation in ihrem Streben nach höchster Qualität und Effizienz bei der Durchführung klinischer Studien.

Gerne hilft QFINITY auch Ihnen beide der Validierung einer Open-Source EDC Software oder mit einer unserer anderen Serviceleistungen. Kontaktieren Sie uns dafür einfach über unser Kontaktformular. 

Weitere Informationen zu Eletronical Data Capture finden Sie unter folgendem Link:

https://de.wikipedia.org/wiki/Electronic_Data_Capture 

Auditierung des Studienprozesses eines universitären Instituts

CRO Institut StudienDas CRO-Institut plant die Durchführung klinischer Studien mithilfe eines Open-Source-EDC-Systems. Die QA-Abteilung der Universität hat QFINITY mit einem Audit beauftragt. QFINITY prüft aktiv die Compliance des Validierungsprojekts und der Validierungsdokumente. Das umfasst auch andere regulatorische Dokumente, die für die Studiendurchführung unabdingbar sind. Dieses Audit dient dazu, sicherzustellen, dass alle erforderlichen Standards und Vorschriften strikt eingehalten werden und die Integrität der durchgeführten Studien gewährleistet ist. Es zeigt das entschiedene Engagement des Instituts für höchste Qualität und fördert das Vertrauen in seine Forschungsbemühungen. Die konsequente Ausrichtung auf Compliance und Qualitätssicherung befähigt das Institut, herausragende klinische Studien durchzuführen und einen bedeutenden Beitrag zur medizinischen Forschung zu leisten. 

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