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Archiv für die Kategorie: News

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Validierung eines Laborprozesses in einer Auftragsforschungsorganisation

Eine bioanalytische Auftragsforschungsorganisation will ihren Prozess für hochempfindliche großmolekulare Bioanalyse, der durch ein Laborsystem und eine nachfolgende, eigenerstellte Analyse- und Auswertungssoftware (basierend auf Excel mit VBA) unterstützt wird, validieren. QFINITY∞ liefert hierzu die notwendigen SOPs und Vorlagen und führt zusammen mit dem Kunden die Validierung durch.

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Vorgehensweise für die Qualifizierung einer IT-Infrastruktur

Rahmen der Zentralisierung der IT soll bei einem pharmazeutischen Hersteller die Vorgehensweise für die Qualifizierung der IT-Infrastruktur aufgebaut werden. QFINITY∞ coacht im Rahmen eines Workshops den Kunden, um Grundlagen zu vermitteln und die Basis für eine fortlaufende Unterstützung zu schaffen.

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Datenintegrität – Workshop und Gap- Analyse

Ein Wirkstoffhersteller möchte in Vorbereitung eines mittelfristig anstehenden FDA-Audits eine Datenintegritätsanalyse durchführen. Hierzu schult QFINITY∞ den Kunden in den Grundlagen (GxP , CSV und Data Integrity) und analysiert die Systeme (Automatisierung, Labor und IT), um daraus einen Maßnahmenplan zur Sicherstellung der Konformität zu erstellen.

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Einführung einer auf Salesforce basierenden Field Service Management Lösung

Zur Unterstützung des Field Service Management plant ein Medizinproduktehersteller die Einführung einer auf Salesforce basierenden Software-Lösung. Ziel ist v. a. die Erhebung von Kennzahlen. In Rahmen des Projektes unterstützt QFINITY∞ u.a. bei der Analyse der Anforderungen, der Risikobewertung sowie auch der GxP-konformen Umsetzung des Systems (Audit Trail, handschriftliche Signaturen auf elektronischen Geräten). Hierbei wird ein […]

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SAP-Releasewechsel bei pharmazeutischem Hersteller

Der Kunde plant ein Upgrade seiner SAP-Landschaft (unter Verwendung der SAP HANA© In-Memory Datenbank-Technology) und will im Rahmen dieses Projektes die Vorgehensweise für die Implementierung, die Validierung und den Betrieb optimieren. QFINITY∞ wird dabei strategische und konzeptionelle Unterstützung leisten.

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Auditierung eines elektronischen Herstellberichts (EBR)

Der elektronische Herstellbericht stellt zukünftig das zentrale Werkzeug für die Herstelldokumentation (und deren Archivierung) unseres Kunden aus der Medizintechnik-Industrie dar. Durch das beauftragte Audit soll die Compliance des Einführungsprojektes, der computergestützten Prozesse zur Erstellung des elektronischen Herstellberichts und die Umsetzung des Prozesses in einem elektronischen Tool, hier SAP, auf Einhaltung der regulatorischen Anforderungen (US/EU) und […]

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Aufbau und Validierung einer UDI-Lösung

Strategische und operative Unterstützung eines Projektes zum Aufbau einer Systemlandschaft zur automatisierten Übertragung von Produktinformationen an die FDA. Das Projekt hat zur Aufgabe eine Technologiebasis zu schaffen, welche den automatisierten Transport von Produktdaten aus einem SAP System über ein externes Gateway an die GUDID der FDA ermöglicht.

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Online Training Asia/Pacific

Hersteller beauftragt QFINITY∞ mit der Planung und Durchführung von Online Trainings für die Mitarbeiter der IT-Abteilung. Zusätzlich werden die vorhandenen Trainingsmaterialien für Online Trainings angepasst.