Der Kunde hat ehrgeizige Pläne für ein umfassendes Upgrade seiner SAP-Landschaft. Er beabsichtigt, die leistungsstarke SAP HANA© In-Memory Datenbank-Technologie zu nutzen, um seine Geschäftsprozesse zu optimieren. Im Rahmen dieses Projektes verfolgt er das Ziel, die Software-Infrastruktur zu erneuern. Dabei beabsichtigt der Kunde, die gesamte Vorgehensweise für die Implementierung, Validierung und den Betrieb zu revolutionieren. Der Fokus liegt darauf, die Abläufe effizienter und effektiver zu gestalten. Dadurch wird die Ressourcennutzung maximiert und die Geschäftsperformance gesteigert.

QFINITY spiel eine entscheidende Rolle in diesem ehrgeizigen Vorhaben. Unser Team wird strategische und konzeptionelle Unterstützung leisten. Unser Ziel ist es sicherzustellen, dass das Upgrade reibungslos verläuft und die angestrebten Ziele erreicht werden. Wir arbeiten eng mit dem Kunden zusammen, um eine maßgeschneiderte Upgrade-Strategie zu entwickeln, die alle Aspekte der Implementierung, Validierung und des Betriebs abdeckt. Dabei setzen wir bewährte Praktiken und innovative Lösungen ein, um eine optimale Leistungsfähigkeit der SAP-Landschaft sicherzustellen.

Wir ermöglichen es dem Kunden, von modernsten Technologien zu profitieren und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Investition in das Upgrade maximalen Mehrwert bietet. Dieses Projekt wird nicht nur die IT-Infrastruktur des Kunden auf den neuesten Stand bringen, sondern auch seine Wettbewerbsfähigkeit stärken und die Grundlage für zukünftiges Wachstum und Erfolg schaffen.

Bei weiteren Fragen zu diesem Thema oder einem unserer anderen Fachgebiete, können Sie uns jederzeit über unser Kontaktformular erreichen.

In Zukunft wird der elektronische Herstellbericht als das zentrale Werkzeug für die Herstelldokumentation und deren Archivierung in der Medizintechnik-Industrie unseres Kunden dienen. Dieses wegweisende Projekt hat entscheidende Bedeutung, da es sicherstellen muss, dass die regulatorischen Anforderungen in den USA und der EU eingehalten werden. In diesem Kontext hat das Unternehmen ein Audit in Auftrag gegeben. Das Audit  wird eine umfassende Überprüfung der Compliance des Einführungsprojektes, der computergestützten Prozesse zur Erstellung des elektronischen Herstellberichts und der Implementierung dieses Prozesses in einem elektronischen Tool, insbesondere in SAP, sicherstellen.

Das Audit hat das Ziel sicherzustellen, dass alle regulatorischen Vorschriften in Bezug auf die Herstelldokumentation ordnungsgemäß erfüllt werden. Dies umfasst die Anforderungen sowohl in den USA als auch in der EU, da beide Märkte von großer Bedeutung sind. Darüber hinaus wird das Audit Schwachstellen im logistischen Ablauf identifizieren. Das garantiert, dass der gesamte Prozess effizient und fehlerfrei abläuft.

Die Ergebnisse dieses Audits sind entscheidend, um sicherzustellen, dass das Einführungsprojekt reibungslos verläuft.

Ebenso wird es sicherstellen, dass die elektronische Herstelldokumentation den höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards entspricht.

Dies wird dazu beitragen, das Vertrauen der Regulierungsbehörden und der Kunden in die Produkte unseres Kunden zu stärken. Das garantiert die langfristige Erfolgsperspektive in der Medizintechnik-Industrie zu festigen.

Sollten auch Sie Hilfe bei der Einführung elektronischer Herstellberichte benötigen, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Gerne stehen wir Ihnen auch bei anderen Fragen zu unseren Fachgebieten zur Seite.

Das Projekt beinhaltet sowohl strategische als auch operative Unterstützung bei der Entwicklung einer umfassenden Systemlandschaft. Diese Systemlandschaft soll die automatisierte Übertragung von Produktinformationen an die FDA ermöglichen. Die zentrale Aufgabe dieses Projektes besteht darin, eine robuste Technologiebasis zu schaffen, die einen nahtlosen und automatisierten Transport von Produktdaten aus einem SAP-System über ein externes Gateway an die GUDID (Global Unique Device Identification Database) der FDA gewährleistet.

Um dieses ehrgeizige Ziel zu erreichen, wird das Projektteam eng mit verschiedenen Abteilungen des Unternehmens zusammenarbeiten. So werden die notwendigen technischen und betrieblichen Anforderungen definiert und umgesetzt. Es wird eine ganzheitliche Lösung entwickelt, die sicherstellt, dass die übermittelten Produktinformationen den strengen Vorschriften und Standards der FDA entsprechen. Diese Technologie wird nicht nur die Effizienz steigern, sondern auch die Genauigkeit und Compliance der Datenübertragung verbessern.

Die erfolgreiche Umsetzung dieses Projektes wird nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern auch die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens stärken, indem es die Effizienz in der Verwaltung von Produktinformationen erhöht. Dies wird dazu beitragen, die Prozesse der FDA-Meldung zu optimieren und gleichzeitig die Sicherheit und Qualität der Produkte zu gewährleisten.

Sollten auch Sie Hilfe bei der Implementierung einer Systemlandschaft benötigen, können Sie uns gerne jederzeit über unser Kontaktformular erreichen. Wir freuen uns darauf von Ihnen und Ihren Anliegen zu hören.

Der Hersteller hat QFINITY mit der Planung und Durchführung von Online-Trainings für die Mitarbeiter der IT-Abteilung beauftragt. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Fähigkeiten und Kenntnisse der IT-Mitarbeiter zu erweitern und sie auf dem neuesten Stand der Technologie und Best Practices zu halten. In diesem Rahmen wird QFINITY maßgeschneiderte Schulungsinhalte entwickeln. Außerdem wird QFINITY auch eine effektive Lehrstruktur und Methodik bereitstellen, um sicherzustellen, dass die Schulungen den Bedürfnissen der Teilnehmer gerecht werden.

Zusätzlich zur Planung und Durchführung der Online-Trainings wird QFINITY auch die vorhandenen Schulungsmaterialien überarbeiten und für Online-Trainings anpassen. Dies umfasst die Aktualisierung von Inhalten, die Integration interaktiver Elemente und die Optimierung der Materialien für die Online-Präsentation. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Schulungen nicht nur informativ, sondern auch ansprechend und effizient sind.

Die Partnerschaft mit QFINITY wird dem Hersteller helfen, sein IT-Team besser auszubilden. Zeitgleich wird sichergestellt, dass die Mitarbeiter über das Wissen und die Fähigkeiten verfügen, um die IT-Infrastruktur des Unternehmens effektiv zu verwalten und zu unterstützen. Dies trägt zur Steigerung der Produktivität und Effizienz der IT-Abteilung bei und kann langfristig zur Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens beitragen.

Wenn auch Sie ein Online Training bei QFINITY buchen möchten, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Wir freuen uns darauf von Ihnen zu hören.

Das Pharmaunternehmen hat QFINITY beauftragt, eine umfassende Optimierung der IT-SOP (Standard Operating Procedure) Landschaft vorzunehmen. Das Ziel ist, diese erheblich zu „verschlanken“. Dies bedeutet, dass die Anzahl der Dokumente sowie deren Umfang reduziert werden sollen, ohne dabei die regulatorische Belastbarkeit oder Compliance zu gefährden.IT-SOP Landschaft

Die Optimierung wird eine sorgfältige Prüfung und Überarbeitung der bestehenden IT-SOP-Dokumente erfordern. Nur so kann sichergestellt werden, dass sie effizienter, klarer und präziser gestaltet sind. Dabei wird besonderes Augenmerk auf die Beseitigung von Redundanzen und unnötiger Komplexität gelegt. Gleichzeitig werden alle regulatorischen Anforderungen strikt eingehalten.

Durch die erfolgreiche Umsetzung dieses Projekts wird das Pharmaunternehmen in der Lage sein, seine IT-SOP-Landschaft effektiver zu verwalten. Gleichzeitig kann es seine Ressourcen optimieren. Dies wird nicht nur die betriebliche Effizienz steigern. Des Weiteren wird es auch dazu beitragen, regulatorische Risiken zu minimieren und die Konformität mit den Vorschriften zu gewährleisten.

Sollten auch Sie Hilfe bei der Optimierung Ihrer IT-SOP Landschaft benötigen, können Sie uns jederzeit gerne über unser Kontaktformular erreichen.

Weitere Informationen zum Thema IT-SOP Landschaft finden Sie bei der ISPE.

QFINITY hat für einen Kunden eine maßgeschneiderte Strategie entwickelt, um die Compliance von SAS Installationen sicherzustellen. Diese Strategie umfasst ein generisches Vorgehen für die Validierung von sowohl studienspezifischen als auch studienübergreifenden Programmen.

Im Rahmen dieses wegweisenden Projektes hat QFINITY eng mit dem Kunden zusammengearbeitet, um eine umfassende Compliance-Strategie zu entwickeln. Die Strategie stellt sicher, dass alle SAS-Installationen den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dies beinhaltet die Validierung von spezifischen Programmen, die in klinischen Studien eingesetzt werden. Aber auch die Implementierung von bewährten Verfahren für studienübergreifende Anwendungen.

Die entwickelte Strategie stellt sicher, dass die SAS-Installationen des Kunden nicht nur den höchsten Qualitätsstandards genügen, sondern auch die regulatorischen Vorschriften in Bezug auf Datenintegrität und Validierung erfüllen. Dies trägt zur Gewährleistung der Datenqualität und zur Sicherstellung der Integrität von Forschungsergebnissen bei. Das ist von entscheidender Bedeutung für die Pharma- und Forschungsbranche.

Die erfolgreiche Umsetzung dieser Strategie wird dazu beitragen, die Effizienz und Compliance der SAS-Installationen des Kunden zu steigern und gleichzeitig das Vertrauen der Regulierungsbehörden und der Forschungsgemeinschaft zu stärken.

Sollten Sie weitere Fragen zur Compliance von SAS Installationen haben, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.

Schauen Sie auch gern unter Meet QFINTIY vorbei, um keine Veranstaltung mit uns zu verpassen. Wir freuen uns darauf von Ihnen zu hören.

QFINITY engagiert sich intensiv für die umfassende Unterstützung eines mittelständischen Unternehmens im Bereich der Medizintechnik. Dieses Projekt umfasst eine breite Palette von Aktivitäten, die darauf abzielen, die Betriebsabläufe und die Qualitätssicherung des Kunden zu optimieren. Ziel der Zusammenarbeit ist es ein Dokumentmanagement-System (DMS) zu implementieren.

Zu Beginn stehen die gründliche Anforderungsanalyse und die sorgfältige Auswahl geeigneter Lieferanten im Mittelpunkt. Hierbei legen wir großen Wert darauf, die spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen des Kunden zu verstehen, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln.

Die Einführung eines hochmodernen Dokumentenmanagement-Systems (DMS) ist ein weiterer wichtiger Schritt in diesem Projekt. Dieses DMS wird den neuesten regulatorischen Anforderungen entsprechen, darunter der 21 CFR Part 820, die ISO 13485 und der 21 CFR Part 11. Wir stellen sicher, dass die prospektive Validierung dieses Systems reibungslos verläuft und alle Vorschriften eingehalten werden.

Unsere Expertise und Erfahrung im Bereich der Medizintechnik und der regulatorischen Compliance ermöglichen es uns, sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllt. Wir sind bestrebt, die Effizienz Ihrer Geschäftsprozesse zu steigern und gleichzeitig sicherzustellen, dass Ihre Produkte den höchsten Qualitätsanforderungen entsprechen. Mit QFINITY als Partner können Sie sicher sein, dass Sie auf dem richtigen Weg sind, um Ihre Unternehmensziele zu erreichen und langfristigen Erfolg zu gewährleisten.

Sollten auch Sie Hilfe bei der Einführung eines Dokumentmanagement-System (DMS) benötigen, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.

QFINITY hat eine strategische und tiefgreifende Partnerschaft mit einem renommierten Hersteller von Medizintechnik etabliert. Diese Partnerschaft zielt darauf ab, die Validierung eines hochentwickelten Clinical Trial Management Systems (CTMS) sicherzustellen. Gleichzeitig soll eine nahtlose Integration mit einer fortschrittlichen Statistiksoftware ermöglicht werden.

Unsere Expertise erstreckt sich über den gesamten Projektablauf. Wir beginnen mit einer gründlichen Validierung des CTMS, um sicherzustellen, dass es allen regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards entspricht. Unsere Experten setzen ihr umfassendes Wissen und ihre Erfahrung ein, um sicherzustellen, dass das CTMS reibungslos funktioniert und den Anforderungen klinischer Studien gerecht wird.

Darüber hinaus liegt ein wichtiger Schwerpunkt auf der nahtlosen Integration des CTMS mit einer leistungsstarken Statistiksoftware. Dies ermöglicht eine effiziente Datenanalyse und -verarbeitung, was wiederum die Qualität und Genauigkeit der Studiendaten erhöht.

Unsere enge Zusammenarbeit mit dem Medizintechnikhersteller ermöglicht es uns, maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln. Unsere Lösungen sind genau auf die Bedürfnisse und Ziele des Kunden zugeschnitten. Wir sind bestrebt, nicht nur die Effizienz und Effektivität des CTMS zu steigern, sondern auch dazu beizutragen, die Qualität und Integrität von klinischen Studien zu erhöhen.

Mit QFINITY als Partner können Sie sich auf eine professionelle und umfassende Unterstützung verlassen. Mit uns an Ihrer Seite stellen Sie sicher, dass Ihr Projekt erfolgreich umgesetzt wird und den höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards entspricht.

Sollten auch Sie Hilfe bei der Validierung eines Clinical Trial Management Systems (CTMS) benötigen, kontaktieren Sie uns gerne hier. Wir freuen uns darauf von Ihnen zu hören.

Weitere Informationen zu Clinical Trials finden Sie bei der ISPE.

Ein namhafter Hersteller von Medizintechnik-Geräten hat sich dazu entschlossen, QFINITY als vertrauenswürdigen Partner für ein bedeutendes Projekt zu gewinnen. Dieses Projekt dreht sich um die umfassende Planung und Unterstützung der Validierung seines SAP R/3 Systems.SAP R/3 Validierung

Unsere Expertise in der Medizintechnikbranche sowie unsere tiefgreifende Kenntnis der regulatorischen Anforderungen ermöglichen es uns, einen maßgeschneiderten Validierungsprozess zu entwickeln, der den höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards entspricht.

Unsere Zusammenarbeit erstreckt sich über alle Phasen des Projekts, von der Planung bis zur erfolgreichen Validierung. Wir arbeiten eng mit dem Kunden zusammen, um sicherzustellen, dass das SAP R/3 System den spezifischen Anforderungen und Zielen gerecht wird. Dabei steht die Gewährleistung der Datenintegrität, Qualität und Compliance im Vordergrund.

Mit QFINITY∞ als Partner können Sie sicher sein, dass Ihre SAP R/3 Validierung in den besten Händen ist. Wir sind darauf spezialisiert, anspruchsvolle Projekte in der Medizintechnikbranche erfolgreich umzusetzen und helfen Ihnen dabei, Ihre Geschäftsziele zu erreichen.

Sollten auch Sie Hilfe benötigen bei der Validierung von SAP R/3, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.

Weitere Informationen zu SAP R/3 finden Sie hier.

Ein angesehener mittelständischer Hersteller von pharmazeutischen Produkten hat sich für QFINITY als vertrauenswürdigen Partner entschieden, um ein äußerst anspruchsvolles Projekt anzugehen. Dieses Projekt ist von strategischer Bedeutung. Es geht um die Entwicklung, Planung und vollständige Umsetzung einer umfassenden Validierungsstrategie für sämtliche computergestützten Systeme im Unternehmen umfasst.

Unsere umfangreiche Expertise in der Pharmabranche und im Bereich der regulatorischen Compliance ermöglicht es uns, maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln. Diese sind exakt auf die spezifischen Anforderungen und Ziele des Kunden zugeschnitten. Wir arbeiten eng mit dem Hersteller zusammen, um sicherzustellen, dass sämtliche computergestützten Systeme den strengen Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Unsere Partnerschaft erstreckt sich über alle Phasen des Projekts, von der umfassenden Planung bis zur erfolgreichen Umsetzung der Validierungsstrategie. Dabei stehen die Gewährleistung der Datenintegrität, die Qualitätssicherung und die strikte Einhaltung aller regulatorischen Vorschriften im Mittelpunkt unserer Bemühungen.

Mit QFINITY als verlässlichem Partner kann der Hersteller sicher sein, dass die Validierung seiner computergestützten Systeme auf höchstem Niveau durchgeführt wird. Wir sind bestrebt, zur Optimierung der Geschäftsprozesse beizutragen und die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte zu gewährleisten, um den Erfolg des Unternehmens sicherzustellen.

Sollten Sie Hilfe benötigen auf einem unserer Fachgebiete, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Wir freuen uns darauf von Ihnen zu hören.