Eine mittelständische CRO beauftragt QFINITY mit dem Auditieren ihres Qualitätsmanagementsystems (QM-System). Dieser wichtige Schritt erfolgt im Rahmen eines umfassenden Auditprogramms. Es zielt darauf ab, potenzielle Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren und die Effizienz sowie die Compliance des Unternehmens zu steigern.

Das QM-Audit erstreckt sich auf sämtliche Prozesse und Dokumentationsabläufe innerhalb der QM-Einheit der CRO. Dies umfasst die Überprüfung von Qualitätskontrollverfahren, SOPs, Schulungs- und Schulungsnachweisen, die Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen sowie die gesamte Dokumentation im Zusammenhang mit klinischen Studien und Forschungsprojekten.

Im Rahmen dieses Audits achtet QFINITY auf die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften und Richtlinien. Ebenso werden Sie darauf achten, wie die Prozesse innerhalb des QM-Systems effektiv verwaltet werden können. Ziel ist es, Optimierungspotenziale zu identifizieren. Dadurch soll der CRO ermöglicht werden, ihre Qualitätsstandards weiter zu verbessern, die Effizienz zu steigern und gleichzeitig die Anforderungen und Erwartungen ihrer Kunden zu erfüllen.

Die Zusammenarbeit zwischen der mittelständischen CRO und QFINITY wird somit dazu beitragen, dass das Unternehmen seine Qualitätsmanagementpraktiken weiterentwickelt und seinen Ruf als verlässlicher Partner in der klinischen Forschung und Entwicklung weiter stärkt.

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Im Zuge der umfassenden Zentralisierung der IT-Struktur bei einem führenden pharmazeutischen Hersteller steht die Entwicklung einer durchdachten Vorgehensweise für die Qualifizierung der IT-Infrastruktur im Mittelpunkt. Dieses bedeutende Vorhaben wird maßgeblich von QFINITY unterstützt. QFINITY bringt ihre Expertise in Form eines spezialisierten Workshops für den Kunden ein.

Der Workshop wird von QFINITY in enger Zusammenarbeit mit dem pharmazeutischen Hersteller durchführt. Er ist mehr als nur eine einmalige Veranstaltung. Er markiert den Beginn einer langfristigen Partnerschaft. Diese Partnerschaft zielt darauf ab, das Verständnis für die Qualifizierung der IT-Infrastruktur zu vertiefen und eine solide Grundlage für kontinuierliche Unterstützung zu legen.

Während des Workshops werden die Grundlagen vermittelt. Darüber hinaus werden auch spezifische Anforderungen und Best Practices erörtert, die in der pharmazeutischen Industrie von entscheidender Bedeutung sind. QFINITY arbeitet eng mit dem Kunden zusammen. Dabei entstehen maßgeschneiderte Lösungen die sicherstellen, dass die Qualifizierung der IT-Infrastruktur den höchsten Branchenstandards gerecht wird.

Darüber hinaus bietet der Workshop Raum für den Austausch von Ideen und Erfahrungen. Auch dadurch wird die Zusammenarbeit zwischen QFINITY und dem pharmazeutischen Hersteller weiter stärkt. Gemeinsam legen sie den Grundstein für eine robuste IT-Infrastrukturqualifizierung, die die aktuellen Anforderungen erfüllt und zukünftige Entwicklungen und Herausforderungen in der Branche berücksichtigt. Diese Partnerschaft wird die Effizienz und Sicherheit der IT-Infrastruktur des pharmazeutischen Herstellers nachhaltig verbessern.  Somit ist auch zur Unterstützung der Unternehmensziele beitragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur IT-Infrastruktur und Ihrer Vorgehensweise haben, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.

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Ein führender Medizinproduktehersteller führt eine hochmoderne Softwarelösung ein. Dadurch soll das Field Service Management unterstützt werden. Die Softwarelösung basiert auf der bewährten Salesforce-Plattform. Das Hauptziel dieses Vorhabens besteht darin, umfassende Kennzahlen zu generieren. So soll die Effizienz und Qualität des Field Service Managements gesteigert werden. Im Rahmen dieses wegweisenden Projektes arbeitet QFINITY eng mit dem Unternehmen zusammen. Dabei übernimmt QFINITY wichtige Aufgaben wie die detaillierte Analyse der Anforderungen und die Risikobewertung. Aber auch die Gewährleistung der GxP-Konformität bei der Umsetzung des Systems liegt in der Verantwortung von QFINITY. Dies umfasst die Implementierung von Audit Trails und die Integration von handschriftlichen Signaturen auf elektronischen Geräten. Dadurch wird sichergestellt, dass die Softwarelösung den höchsten regulatorischen Standards gerecht wird.

Ein bedeutender Schritt in diesem Prozess ist die Entwicklung eines GxP-konformen Templates, das als Grundlage für die weltweite Implementierung der Softwarelösung im Multi-Site-Ansatz dient. Wir gestalten dieses Template sorgfältig, um sicherzustellen, dass es die strengen Anforderungen der GxP-Richtlinien in verschiedenen Standorten auf der ganzen Welt erfüllt. Die globale Bereitstellung dieses Systems ermöglicht eine effektive Koordination und Überwachung des Field Service Managements, wodurch der Medizinproduktehersteller seine Servicequalität auf internationaler Ebene optimieren kann.

Wenn auch Sie Hilfe bei der Implementierung einer Softwarelösung benötigen, kontaktieren Sie uns gerne jederzeit über unser Kontaktformular. 

In Zukunft wird der elektronische Herstellbericht als das zentrale Werkzeug für die Herstelldokumentation und deren Archivierung in der Medizintechnik-Industrie unseres Kunden dienen. Dieses wegweisende Projekt hat entscheidende Bedeutung, da es sicherstellen muss, dass die regulatorischen Anforderungen in den USA und der EU eingehalten werden. In diesem Kontext hat das Unternehmen ein Audit in Auftrag gegeben. Das Audit  wird eine umfassende Überprüfung der Compliance des Einführungsprojektes, der computergestützten Prozesse zur Erstellung des elektronischen Herstellberichts und der Implementierung dieses Prozesses in einem elektronischen Tool, insbesondere in SAP, sicherstellen.

Das Audit hat das Ziel sicherzustellen, dass alle regulatorischen Vorschriften in Bezug auf die Herstelldokumentation ordnungsgemäß erfüllt werden. Dies umfasst die Anforderungen sowohl in den USA als auch in der EU, da beide Märkte von großer Bedeutung sind. Darüber hinaus wird das Audit Schwachstellen im logistischen Ablauf identifizieren. Das garantiert, dass der gesamte Prozess effizient und fehlerfrei abläuft.

Die Ergebnisse dieses Audits sind entscheidend, um sicherzustellen, dass das Einführungsprojekt reibungslos verläuft.

Dies wird dazu beitragen, das Vertrauen der Regulierungsbehörden und der Kunden in die Produkte unseres Kunden zu stärken. Das garantiert die langfristige Erfolgsperspektive in der Medizintechnik-Industrie zu festigen.

Sollten auch Sie Hilfe bei der Einführung elektronischer Herstellberichte benötigen, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Gerne stehen wir Ihnen auch bei anderen Fragen zu unseren Fachgebieten zur Seite.

Der Hersteller hat QFINITY mit der Planung und Durchführung von Online-Trainings für die Mitarbeiter der IT-Abteilung beauftragt. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Fähigkeiten und Kenntnisse der IT-Mitarbeiter zu erweitern und sie auf dem neuesten Stand der Technologie und Best Practices zu halten. In diesem Rahmen wird QFINITY maßgeschneiderte Schulungsinhalte entwickeln. Außerdem wird QFINITY auch eine effektive Lehrstruktur und Methodik bereitstellen, um sicherzustellen, dass die Schulungen den Bedürfnissen der Teilnehmer gerecht werden.

Zusätzlich zur Planung und Durchführung der Online-Trainings wird QFINITY auch die vorhandenen Schulungsmaterialien überarbeiten und für Online-Trainings anpassen. Dies umfasst die Aktualisierung von Inhalten, die Integration interaktiver Elemente und die Optimierung der Materialien für die Online-Präsentation. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Schulungen nicht nur informativ, sondern auch ansprechend und effizient sind.

Die Partnerschaft mit QFINITY wird dem Hersteller helfen, sein IT-Team besser auszubilden. Zeitgleich wird sichergestellt, dass die Mitarbeiter über das Wissen und die Fähigkeiten verfügen, um die IT-Infrastruktur des Unternehmens effektiv zu verwalten und zu unterstützen. Dies trägt zur Steigerung der Produktivität und Effizienz der IT-Abteilung bei und kann langfristig zur Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens beitragen.

Wenn auch Sie ein Online Training bei QFINITY buchen möchten, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Wir freuen uns darauf von Ihnen zu hören.