Im Vorfeld eines geplanten mittelfristigen FDA-Audits hat ein bedeutender Wirkstoffhersteller die Initiative ergriffen, um eine umfassende Analyse der Datenintegrität durchzuführen. Dieser entscheidende Schritt zur Sicherstellung der Konformität mit den strengen behördlichen Vorschriften wird in enger Zusammenarbeit mit QFINITY umgesetzt.

Die Experten von QFINITY setzen ihre umfangreiche Erfahrung in den Bereichen GxP (Good Practice in Regulated Environments), Computer System Validation (CSV) und Datenintegrität ein. QFINITY wird den Kunden in den Grundlagen dieser kritischen Aspekte zu schulen. Diese Schulung legt den Grundstein für ein tiefgehendes Verständnis der Anforderungen und bewährten Verfahren im Hinblick auf Datenintegrität.

Darüber hinaus führt QFINITY eine gründliche Analyse der Systeme des Wirkstoffherstellers durch, die die Automatisierung, das Labor und die IT umfassen. Dieser ganzheitliche Ansatz ermöglicht es, potenzielle Schwachstellen zu identifizieren und zu bewerten, die die Datenintegrität gefährden könnten. Auf Grundlage dieser Analyse wird ein maßgeschneiderter Maßnahmenplan erstellt. Dieser stellt sicher, dass alle Systeme den höchsten Standards entsprechen und die Datenintegrität zu jeder Zeit gewährleistet ist.

Die Zusammenarbeit zwischen dem Wirkstoffhersteller und QFINITY geht jedoch weit über die bloße Analyse hinaus. Sie ist ein kontinuierlicher Prozess, bei dem fortlaufende Unterstützung und Schulung gewährleistet werden. Nur so kann sichergestellt werden, dass die Konformität mit den behördlichen Anforderungen aufrechterhalten wird. Diese partnerschaftliche Herangehensweise ist ein Paradebeispiel dafür, wie Unternehmen gemeinsam mit Experten wie QFINITY ihre Qualitätsstandards verbessern. Sie zeigt auch wie QFINITY Unternehmen hilft sich auf anspruchsvolle behördliche Prüfungen vorzubereiten, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten.“

Wenn auch Sie Hilfe bei einer Datenintegritätsanalyse benötigen, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.

Der Kunde hat ehrgeizige Pläne für ein umfassendes Upgrade seiner SAP-Landschaft. Er beabsichtigt, die leistungsstarke SAP HANA© In-Memory Datenbank-Technologie zu nutzen, um seine Geschäftsprozesse zu optimieren. Im Rahmen dieses Projektes verfolgt er das Ziel, die Software-Infrastruktur zu erneuern. Dabei beabsichtigt der Kunde, die gesamte Vorgehensweise für die Implementierung, Validierung und den Betrieb zu revolutionieren. Der Fokus liegt darauf, die Abläufe effizienter und effektiver zu gestalten. Dadurch wird die Ressourcennutzung maximiert und die Geschäftsperformance gesteigert.

QFINITY spiel eine entscheidende Rolle in diesem ehrgeizigen Vorhaben. Unser Team wird strategische und konzeptionelle Unterstützung leisten. Unser Ziel ist es sicherzustellen, dass das Upgrade reibungslos verläuft und die angestrebten Ziele erreicht werden. Wir arbeiten eng mit dem Kunden zusammen, um eine maßgeschneiderte Upgrade-Strategie zu entwickeln, die alle Aspekte der Implementierung, Validierung und des Betriebs abdeckt. Dabei setzen wir bewährte Praktiken und innovative Lösungen ein, um eine optimale Leistungsfähigkeit der SAP-Landschaft sicherzustellen.

Wir ermöglichen es dem Kunden, von modernsten Technologien zu profitieren und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Investition in das Upgrade maximalen Mehrwert bietet. Dieses Projekt wird nicht nur die IT-Infrastruktur des Kunden auf den neuesten Stand bringen, sondern auch seine Wettbewerbsfähigkeit stärken und die Grundlage für zukünftiges Wachstum und Erfolg schaffen.

Bei weiteren Fragen zu diesem Thema oder einem unserer anderen Fachgebiete, können Sie uns jederzeit über unser Kontaktformular erreichen.

Das Projekt beinhaltet sowohl strategische als auch operative Unterstützung bei der Entwicklung einer umfassenden Systemlandschaft. Diese Systemlandschaft soll die automatisierte Übertragung von Produktinformationen an die FDA ermöglichen. Die zentrale Aufgabe dieses Projektes besteht darin, eine robuste Technologiebasis zu schaffen, die einen nahtlosen und automatisierten Transport von Produktdaten aus einem SAP-System über ein externes Gateway an die GUDID (Global Unique Device Identification Database) der FDA gewährleistet.

Um dieses ehrgeizige Ziel zu erreichen, wird das Projektteam eng mit verschiedenen Abteilungen des Unternehmens zusammenarbeiten. So werden die notwendigen technischen und betrieblichen Anforderungen definiert und umgesetzt. Es wird eine ganzheitliche Lösung entwickelt, die sicherstellt, dass die übermittelten Produktinformationen den strengen Vorschriften und Standards der FDA entsprechen. Diese Technologie wird nicht nur die Effizienz steigern, sondern auch die Genauigkeit und Compliance der Datenübertragung verbessern.

Die erfolgreiche Umsetzung dieses Projektes wird nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern auch die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens stärken, indem es die Effizienz in der Verwaltung von Produktinformationen erhöht. Dies wird dazu beitragen, die Prozesse der FDA-Meldung zu optimieren und gleichzeitig die Sicherheit und Qualität der Produkte zu gewährleisten.

Sollten auch Sie Hilfe bei der Implementierung einer Systemlandschaft benötigen, können Sie uns gerne jederzeit über unser Kontaktformular erreichen. Wir freuen uns darauf von Ihnen und Ihren Anliegen zu hören.

Das Pharmaunternehmen hat QFINITY beauftragt, eine umfassende Optimierung der IT-SOP (Standard Operating Procedure) Landschaft vorzunehmen. Das Ziel ist, diese erheblich zu „verschlanken“. Dies bedeutet, dass die Anzahl der Dokumente sowie deren Umfang reduziert werden sollen, ohne dabei die regulatorische Belastbarkeit oder Compliance zu gefährden.

Die Optimierung wird eine sorgfältige Prüfung und Überarbeitung der bestehenden IT-SOP-Dokumente erfordern. Nur so kann sichergestellt werden, dass sie effizienter, klarer und präziser gestaltet sind. Dabei wird besonderes Augenmerk auf die Beseitigung von Redundanzen und unnötiger Komplexität gelegt. Gleichzeitig werden alle regulatorischen Anforderungen strikt eingehalten.

Durch die erfolgreiche Umsetzung dieses Projekts wird das Pharmaunternehmen in der Lage sein, seine IT-SOP-Landschaft effektiver zu verwalten. Gleichzeitig kann es seine Ressourcen optimieren. Dies wird nicht nur die betriebliche Effizienz steigern. Des Weiteren wird es auch dazu beitragen, regulatorische Risiken zu minimieren und die Konformität mit den Vorschriften zu gewährleisten.

Sollten auch Sie Hilfe bei der Optimierung Ihrer IT-SOP Landschaft benötigen, können Sie uns jederzeit gerne über unser Kontaktformular erreichen.

Weitere Informationen zum Thema IT-SOP Landschaft finden Sie bei der ISPE.

QFINITY engagiert sich intensiv für die umfassende Unterstützung eines mittelständischen Unternehmens im Bereich der Medizintechnik. Dieses Projekt umfasst eine breite Palette von Aktivitäten, die darauf abzielen, die Betriebsabläufe und die Qualitätssicherung des Kunden zu optimieren. Ziel der Zusammenarbeit ist es ein Dokumentmanagement-System (DMS) zu implementieren.

Zu Beginn stehen die gründliche Anforderungsanalyse und die sorgfältige Auswahl geeigneter Lieferanten im Mittelpunkt. Hierbei legen wir großen Wert darauf, die spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen des Kunden zu verstehen, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln.

Die Einführung eines hochmodernen Dokumentenmanagement-Systems (DMS) ist ein weiterer wichtiger Schritt in diesem Projekt. Dieses DMS wird den neuesten regulatorischen Anforderungen entsprechen, darunter der 21 CFR Part 820, die ISO 13485 und der 21 CFR Part 11. Wir stellen sicher, dass die prospektive Validierung dieses Systems reibungslos verläuft und alle Vorschriften eingehalten werden.

Unsere Expertise und Erfahrung im Bereich der Medizintechnik und der regulatorischen Compliance ermöglichen es uns, sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllt. Wir sind bestrebt, die Effizienz Ihrer Geschäftsprozesse zu steigern und gleichzeitig sicherzustellen, dass Ihre Produkte den höchsten Qualitätsanforderungen entsprechen. Mit QFINITY als Partner können Sie sicher sein, dass Sie auf dem richtigen Weg sind, um Ihre Unternehmensziele zu erreichen und langfristigen Erfolg zu gewährleisten.

Sollten auch Sie Hilfe bei der Einführung eines Dokumentmanagement-System (DMS) benötigen, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.