QFINITY∞ begleitete die Optimierung und Rationalisierung der Abfüllung und Verpackungslinie über die gesamte Projektphase von der Erstellung der Lastenhefte über Systemauswahl bis zum Abschluss der Validierungen.
Durch die Forderungen des Annex 11 zum Thema Audit Trail Review versuchen Unternehmen immer mehr die Vorgehensweise zu standardisieren. Besonders bei komplexen Systemen wie einem ERP (Enterprise Resource Planning) sind verschiedene Aspekte des Systems mit zu berücksichtigen. Innerhalb der Neueinführung eines ERP Systems führt QFINITY∞ mit einem pharmazeutischen Unternehmen durch.
QFINITY∞ schafft in einem konzerngebundenen pharmazeutischen Großunternehmen die Basis für die Installation und Umsetzung eines umfangreichen Regelwerks zur unternehmensgerechten und effektiven Erfüllung von Anforderungen an Data Governance und Data Integrity.
QFINITY∞ unterstützt die Einführung und Umsetzung eines Konzeptes zur regelungsgerechten Einführung von Track und Trace. Ausgehend von den rechtlichen Anforderungen wurde in enger Kooperation mit dem Auftraggeber ein Konzept ermittelt, welches auch für kleinere Produzenten einen ökonomischen Weg zur Erfüllung rechtlicher Vorgaben erlaubt.
Eine europäische Auftragsforschungsorganisation (CRO), hinter der eine Vereinigung von europäischen Fachärzten steht, strebt die Validierung ihres eingesetzten Open-Source Datenerfassungssystems (EDC) mit dem klinische Studien durchgeführt werden, an. QFINITY∞ trainiert Mitarbeiter der Organisation in den Grundlagen (GxP, CSV und Part 11), liefert für die Validierung und den Betrieb die notwendigen SOPs und Vorlagen und unterstützt durch einen Coaching-Ansatz die Validierung des EDC Systems (OpenClinica).
Ein Institut im universitären Bereich (CRO) will mit einem Open-Source Datenerfassungssystem (EDC) klinische Studien durchführen. In dem von der QA-Abteilung der Universität beauftragten Audit durch QFINITY∞ wird die Compliance des Validierungsprojektes und die dazu erstellten Validierungsdokumente für das EDC System, sowie sonstiger regulatorischer Dokumente, die für eine Studiendurchführung notwendig sind, überprüft.
Ein Koordinationszentrum für klinische Studien im universitären Bereich beauftragt QFINITY∞ mit der Auditierung seiner GCP Prozesse. Das Audit erfasst ebenfalls zwei Partnerinstitute der Universität, die für die Statistik und das Daten Management zuständig sind, wobei auch die angewendeten computergestützten Systeme und deren Validierung betrachtet wurden.
Ein Pharmahersteller beauftragt QFINITY∞, ein Routineaudit des Pharmakovigilanzsystems zur Prüfung der Compliance mit regulatorischen Vorgaben. Das Audit umfasste ebenfalls die relevanten computergestützten Systeme, die auf die Prozesse im Pharmakovigilanzbereich Einfluss nehmen, als auch die besondere Rolle des Stufenplanbeauftragten im Unternehmen.
QFINITY∞ wird von einem international agierenden pharmazeutischen Hersteller beauftragt seine bereits seit einigen Jahren eingeführte CSV Validierungsmethode hinsichtlich weiteren Vereinfachungen, Optimierungen und Verbesserungen (Framework mit Vorlagen, Anwendung in Projekten, Unterstützung von eingesetzten Tools) kritisch zu überprüfen. Außerdem soll festgestellt werden, wo der Kunde im Vergleich zu ähnlichen Unternehmen in seiner Branche steht. Hierfür erstellt QFINITY∞ einen umfassenden Fragebogen, anhand dessen auf internationaler Ebene mit Personen unterschiedlicher Abteilungen und Rollen (Fachabteilung, IT, QA, externe Berater des Kunden) Interviews durchgeführt werde. Auf Grundlage der aufbereiteten Ergebnisse werden detaillierte Empfehlungen zu den einzelnen Themen vorgeschlagen.
