Auditierung der GCP Prozesse und der darunterliegenden computergestützten Systeme bei einer universitären KKS

Good Clinical Practice KoordinationszentrumEin renommiertes Koordinationszentrum für klinische Studien im universitären Umfeld  benötigt, eine tiefgehende Prüfung seiner GCP (Gute Klinische Praxis)-Prozesse. Dafür hat es QFINITY beauftragt. Dieses umfangreiche Audit erstreckt sich über verschiedene Aspekte. Darunter die Überwachung der Einhaltung der GCP-Richtlinien sowie die Bewertung der Effizienz und Wirksamkeit der bestehenden Prozesse.

Zusätzlich zur GCP-Bewertung liegt der Schwerpunkt des Audits auf den computergestützten Systemen. Diese Systeme werden im Datenmanagement und in der statistischen Analyse eingesetzt. QFINITY∞ wird eine gründliche Validierung dieser Systeme durchführen, um sicherzustellen, dass sie zuverlässig und fehlerfrei arbeiten. Dies gewährleistet nicht nur die Qualität der Studiendaten, sondern trägt auch zur Integrität und Genauigkeit der Forschungsergebnisse bei.

Die Zusammenarbeit mit QFINITY∞ bietet dem Koordinationszentrum die Möglichkeit, seine Prozesse zu optimieren, sicherzustellen, dass sie den höchsten Qualitätsstandards entsprechen, und gleichzeitig das Vertrauen in die Ergebnisse klinischer Studien zu stärken.

Allgemeine Informationen zu GCP finden Sie hier. Gerne können Sie uns bei Fragen über unser Kontaktformular kontaktieren.

Auditierung der computergestützten Systeme bei einer universitären CRO

GCP-ProzesseEin angesehenes Koordinationszentrum für klinische Studien im universitären Umfeld hat QFINITY mit der Durchführung einer umfassenden Auditierung seiner GCP-Prozesse betraut. Dieses weitreichende Audit umfasst zum Einen die internen Prozesse des Koordinationszentrums. Zum Anderen erstreckt es sich auch auf zwei wichtige Partnerinstitute der Universität, die für die Bereiche Statistik und Datenmanagement verantwortlich sind.

In diesem Zusammenhang hat QFINITY die angewendeten computergestützten Systeme genau unter die Lupe genommen. Dabei wurde sichergestellt, dass sie den höchsten Standards entsprechen. Die Validierung dieser Systeme wurde sorgfältig geprüft, um die Integrität und Genauigkeit der klinischen Studiendaten zu gewährleisten. Dieser umfassende Audit-Prozess bietet dem Koordinationszentrum und seinen Partnerinstituten die Möglichkeit, ihre GCP-Prozesse zu optimieren und sicherzustellen, dass sie den strengen Anforderungen der GCP entsprechen, was wiederum zur Qualität und Verlässlichkeit der Forschungsergebnisse beiträgt.

Weitere allgemeine Informationen zum Thema GCP finden Sie hier.

Auditierung der GVP Prozesse und der darunterliegenden computergestützten Systeme bei einem Pharmahersteller

PharmakovigilanzsystemEin renommierter Pharmahersteller hat QFINITY mit der Durchführung eines Routineaudits für sein Pharmakovigilanzsystem beauftragt. Das Hauptziel dieses Audits besteht darin, die Compliance des Unternehmens mit den geltenden regulatorischen Vorgaben zu überprüfen. Im Rahmen dieses umfassenden Audits wird QFINITY auch eine gründliche Prüfung der relevanten computergestützten Systeme durchführen. Der Hauptfokus liegt dabei auf den Systemen, die einen wesentlichen Einfluss auf die Prozesse im Pharmakovigilanzbereich haben.

Besonderes Augenmerk wird auf die Rolle des Stufenplanbeauftragten im Unternehmen gelegt, da diese Position eine Schlüsselrolle in der Sicherstellung der Pharmakovigilanz-Compliance spielt. Das Audit zielt darauf ab, sämtliche Aspekte des Pharmakovigilanzsystems zu bewerten, um sicherzustellen, dass es den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entspricht. Dieser Auftrag ermöglicht es dem Pharmahersteller, seine Prozesse zu optimieren und gleichzeitig die Sicherheit und Effizienz seines Pharmakovigilanzsystems zu gewährleisten.

Weitere Informationen zu Pharmakovigilanz und Pharmakovigilanzsystemen finden Sie hier.

Sollten Sie Hilfe bei ihrem Pharmakovigilanzsystem benötigen, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.

Überprüfung der Effektivität einer CSV Methode mittels Fragebogen

FragebogenEin internationaler pharmazeutischer Hersteller beauftragt QFINITY, seine CSV-Validierungsmethode zu überprüfen und zu verbessern. Dabei wird auf mögliche weiteren Vereinfachungen, Optimierungen und Verbesserungen (Framework mit Vorlagen, Anwendung in Projekten, Unterstützung von eingesetzten Tools) geachtet. Außerdem wird festgestellt werden, wo der Kunde im Vergleich zu ähnlichen Unternehmen in seiner Branche steht. Hierfür erstellt QFINITY einen umfassenden Fragebogen. Anhand dessen werden auf internationaler Ebene Personen unterschiedlicher Abteilungen und Rollen (Fachabteilung, IT, QA, externe Berater des Kunden) interwievt. Die Ergebnisse des Fragebogens führen zu Empfehlungen für die verschiedenen Themen.

Wenn auch Sie Hilfe bei ihrer CSV-Validierungsmethode benötigen kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.

Einen Allgemeinen Überblick zu CSV finden Sie hier.

Prüfung und Vorschläge zur Part 11-Fähigkeit eines einzuführenden ERP-Systems

Part 11Der Kunde ist ein renommierter Hersteller von Hochleistungskeramik. Er entwickelt seine Produkte speziell für Zahnärzte und -techniker. Das Unternehmen steht vor der spannenden Aufgabe, ein modernes ERP-System in seine Geschäftsprozesse zu integrieren. Bei diesem wichtigen Schritt ist es von höchster Bedeutung, sicherzustellen, dass das neue System die Part 11-Richtlinien erfüllt. Dadurch wird es den regulatorischen Anforderungen gerecht.

Um sicherzustellen, dass dieser Übergang reibungslos verläuft und den strengen Vorgaben entspricht, nimmt das Unternehmen die Expertise von QFINITY in Anspruch. In einem speziell organisierten Workshop arbeitet das Team von QFINITY eng mit dem Hersteller zusammen. Dabei geht es nicht nur darum, die Anforderungen und Herausforderungen im Zusammenhang mit Part 11 zu verstehen, sondern auch fundierte Empfehlungen zu erarbeiten.

Diese Empfehlungen dienen als Leitfaden um sicherzustellen, dass das neue ERP-System von Anfang an richtig konfiguriert und betrieben wird. Dies gewährleistet die Compliance mit den Part 11-Vorschriften. Darüber hinaus sichert es auch eine effiziente und reibungslose Integration des Systems in die Geschäftsprozesse des Herstellers. Mit dieser sorgfältigen Planung und Beratung durch QFINITY wird der Hersteller optimal auf die Zukunft vorbereitet und kann die Vorteile eines modernen ERP-Systems voll ausschöpfen.

Weitere Informationen zum Part 11 finden Sie hier. 

Bei weiteren Fragen oder wenn Sie Hilfe benötigen kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.

Auditierung der Datenmanagement Prozesse (für klinische Prüfungen)

Datenmanagement-ProzesseEin vielversprechendes universitäres Ausgründungsunternehmen hat sich entschieden, die Expertise von QFINITY∞ in Anspruch zu nehmen. QFINITY soll eine umfassend die GCP-relevanten Datenmanagement-Prozesse auditieren. Dieser Schritt ist entscheidend, da die Gewährleistung der Good Clinical Practice (GCP) von größter Bedeutung ist. Sie dient der Sicherstellung der Qualität und Integrität der klinischen Studien und Forschungsprojekte des Unternehmens.

Im Rahmen des Audits wird QFINITY die Datenmanagement-Prozesse gründlich überprüfen. Ein besonderer Fokus wird auch auf die angewendeten computergestützten Systeme, die in diesen Prozessen eine zentrale Rolle spielen gelegt. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Validierung dieser Systeme. Dadurch wird sichergestellt, dass sie den strengen Anforderungen und Standards entsprechen, die in der pharmazeutischen und medizinischen Forschung gelten.

Durch die Zusammenarbeit mit QFINITY∞ erhält das Ausgründungsunternehmen eine detaillierte Analyse seiner GCP-relevanten Prozesse und Systeme, zusammen mit klaren Empfehlungen zur Optimierung und Verbesserung. Dies wird nicht nur die aktuelle Compliance sicherstellen, sondern auch eine solide Grundlage für die zukünftige Forschungsarbeit des Unternehmens schaffen, um hochwertige und verlässliche Ergebnisse zu erzielen. Die partnerschaftliche Zusammenarbeit mit QFINITY∞ wird somit dazu beitragen, dass das Ausgründungsunternehmen seine wissenschaftlichen Ziele effizient erreicht und weiterhin im Bereich der klinischen Forschung erfolgreich agiert.

Weitere Informationen zu Datenmanagement-Prozessen finden Sie hier.

Validierung eines Laborprozesses in einer Auftragsforschungsorganisation

QFINITY nimmt eine entscheidende Schlüsselrolle in einem äußerst bedeutsamen Projekt zur Validierung eines Laborprozesses ein. Unser Partner in diesem Vorhaben ist eine hoch angesehene bioanalytische Auftragsforschungsorganisation. Ziel der Zusammenarbeit, ist die hochempfindlichen großmolekularen Bioanalyseprozesse zu optimieren. Dies geschieht durch die Integration eines hochentwickelten Laborsystems und einer anspruchsvollen Auswertungssoftware. Die Auswertungssoftware basiert auf Excel mit VBA.

Unsere umfangreiche Unterstützung bei diesem Projekt erstreckt sich über verschiedene Aspekte. Zunächst stellen die Experten von QFINITY die notwendigen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Vorlagen zur Verfügung, um sicherzustellen, dass der Prozess in Übereinstimmung mit den höchsten Qualitätsstandards verläuft. Doch das ist erst der Anfang.

Gemeinsam mit der Auftragsforschungsorganisation gehen wir noch einen Schritt weiter. Wir führen eine äußerst gewissenhafte und detaillierte Validierung durch, bei der jeder Schritt sorgfältig geprüft und dokumentiert wird. Diese enge Zusammenarbeit ermöglicht es uns, sicherzustellen, dass der Prozess nicht nur optimiert, sondern auch auf die spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen des Kunden zugeschnitten ist.

Durch die Partnerschaft von QFINITY und der bioanalytischen Auftragsforschungsorganisation entsteht ein einzigartiges Team, das die Zukunft dieser hochspezialisierten Laborarbeit gestaltet und sicherstellt, dass sie den höchsten Industriestandards entspricht.

Sollten auch Sie Hilfe benötigen bei der Optimierung von Prozessen, können Sie und jederzeit gerne über unser Kontaktformular erreichen. Wir freuen uns von Ihnen zu hören.

Auditierung der Quality Management Prozesse einer mittelständischen CRO

Eine mittelständische CRO beauftragt QFINITY mit dem Auditieren ihres Qualitätsmanagementsystems (QM-System). Dieser wichtige Schritt erfolgt im Rahmen eines umfassenden Auditprogramms. Es zielt darauf ab, potenzielle Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren und die Effizienz sowie die Compliance des Unternehmens zu steigern.QM bei CRO

Das QM-Audit erstreckt sich auf sämtliche Prozesse und Dokumentationsabläufe innerhalb der QM-Einheit der CRO. Dies umfasst die Überprüfung von Qualitätskontrollverfahren, SOPs, Schulungs- und Schulungsnachweisen, die Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen sowie die gesamte Dokumentation im Zusammenhang mit klinischen Studien und Forschungsprojekten.

Im Rahmen dieses Audits achtet QFINITY auf die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften und Richtlinien. Ebenso werden Sie darauf achten, wie die Prozesse innerhalb des QM-Systems effektiv verwaltet werden können. Ziel ist es, Optimierungspotenziale zu identifizieren. Dadurch soll der CRO ermöglicht werden, ihre Qualitätsstandards weiter zu verbessern, die Effizienz zu steigern und gleichzeitig die Anforderungen und Erwartungen ihrer Kunden zu erfüllen.

Die Zusammenarbeit zwischen der mittelständischen CRO und QFINITY wird somit dazu beitragen, dass das Unternehmen seine Qualitätsmanagementpraktiken weiterentwickelt und seinen Ruf als verlässlicher Partner in der klinischen Forschung und Entwicklung weiter stärkt.

Weitere Informationen zu CRO´s finden Sie hier. 

Kontaktieren Sie uns bei Fragen oder Aufträgen gerne über unser Kontaktformular. Wi freuen uns von Ihnen zu hören.

Schauen Sie auch gerne unter Meet QFINITY  vorbei, um keine Veranstaltung mit uns zu verpassen.

Auditierung der GCP Safety Prozesse und der darunterliegenden computergestützten Systeme einer mittelständischen CRO

Im Rahmen eines umfassenden Auditprogramms hat eine angesehene mittelständische Auftragsforschungsorganisation (CRO) QFINITY beauftragt. QFINITY soll ein tiefgehendes Audit der Sicherheitsprozesse und der eingesetzten computergestützten Systeme durchzuführen. Dieses Audit stellt eine zentrale Säule in der Qualitätssicherungsstrategie der CRO dar, da sie höchsten Wert auf die Sicherheit und Compliance legt.

Das Audit von QFINITY erstreckt sich über verschiedene Ebenen und umfasst eine gründliche Überprüfung der Sicherheitsverfahren, die in der CRO implementiert sind. Dies schließt die Sicherheitsprozesse für Patientendaten, Arzneimittelwirkungen und alle anderen relevanten Aspekte der Pharmakovigilanz ein. Dabei legen wir besonderes Augenmerk auf die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Best Practices. Damit wird sichergestellt, dass die CRO den höchsten Standards entspricht.

Ein weiterer wichtiger Fokus dieses Audits ist die Validierung der verwendeten Pharmakovigilanzsoftware. Unsere Experten prüfen den aktuellen Validierungsstatus der Software auf Herz und Nieren. Dabei gehen Sie auf Nummer Sicher, dass sie korrekt funktioniert und den Anforderungen der CRO gerecht wird. Dies trägt dazu bei, die Integrität und Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten, die im Rahmen der Pharmakovigilanzprozesse erfasst werden.

Die Zusammenarbeit zwischen der mittelständischen CRO und QFINITY ist ein Paradebeispiel für die Bedeutung einer rigorosen Qualitätskontrolle und Compliance in der Auftragsforschungsbranche. Gemeinsam arbeiten wir daran, sicherzustellen, dass die Sicherheitsprozesse und computergestützten Systeme der CRO den höchsten Industriestandards entsprechen. Gleichzeitig stellt die Zusammenarbeit die Patientensicherheit und Datenintegrität sicher.

Wenn auch Sie ein Audit benötigen kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.

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Vorgehensweise für die Qualifizierung einer IT-Infrastruktur

Im Zuge der umfassenden Zentralisierung der IT-Struktur bei einem führenden pharmazeutischen Hersteller steht die Entwicklung einer durchdachten Vorgehensweise für die Qualifizierung der IT-Infrastruktur im Mittelpunkt. Dieses bedeutende Vorhaben wird maßgeblich von QFINITY unterstützt. QFINITY bringt ihre Expertise in Form eines spezialisierten Workshops für den Kunden ein.

Der Workshop wird von QFINITY in enger Zusammenarbeit mit dem pharmazeutischen Hersteller durchführt. Er ist mehr als nur eine einmalige Veranstaltung. Er markiert den Beginn einer langfristigen Partnerschaft. Diese Partnerschaft zielt darauf ab, das Verständnis für die Qualifizierung der IT-Infrastruktur zu vertiefen und eine solide Grundlage für kontinuierliche Unterstützung zu legen.

Während des Workshops werden die Grundlagen vermittelt. Darüber hinaus werden auch spezifische Anforderungen und Best Practices erörtert, die in der pharmazeutischen Industrie von entscheidender Bedeutung sind. QFINITY arbeitet eng mit dem Kunden zusammen. Dabei entstehen maßgeschneiderte Lösungen die sicherstellen, dass die Qualifizierung der IT-Infrastruktur den höchsten Branchenstandards gerecht wird.

Darüber hinaus bietet der Workshop Raum für den Austausch von Ideen und Erfahrungen. Auch dadurch wird die Zusammenarbeit zwischen QFINITY und dem pharmazeutischen Hersteller weiter stärkt. Gemeinsam legen sie den Grundstein für eine robuste IT-Infrastrukturqualifizierung, die die aktuellen Anforderungen erfüllt und zukünftige Entwicklungen und Herausforderungen in der Branche berücksichtigt. Diese Partnerschaft wird die Effizienz und Sicherheit der IT-Infrastruktur des pharmazeutischen Herstellers nachhaltig verbessern.  Somit ist auch zur Unterstützung der Unternehmensziele beitragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur IT-Infrastruktur und Ihrer Vorgehensweise haben, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.

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