Strategische und operative Unterstützung eines Projektes zum Aufbau einer Systemlandschaft zur automatisierten Übertragung von Produktinformationen an die FDA. Das Projekt hat zur Aufgabe eine Technologiebasis zu schaffen, welche den automatisierten Transport von Produktdaten aus einem SAP System über ein externes Gateway an die GUDID der FDA ermöglicht.
Hersteller beauftragt QFINITY∞ mit der Planung und Durchführung von Online Trainings für die Mitarbeiter der IT-Abteilung. Zusätzlich werden die vorhandenen Trainingsmaterialien für Online Trainings angepasst.
Pharmaunternehmen beauftragt QFINITY∞ damit, die IT-SOP Landschaft erheblich zu “verschlanken”. D.h. Dokumente sind sowohl in ihrer Anzahl als auch in ihrem Umfang zu reduzieren, ohne dadurch die regulatorische Belastbarkeit zu gefährden.
QFINITY∞ entwickelte für einen Kunden eine Strategie für die Erlangung der Compliance von SAS Installationen inkl. generischem Vorgehen für die Validierung von studienspezifischen und studienübergreifenden Programmen.
QFINITY∞ unterstützt mittelständisches Medizintechnik Unternehmen bei Anforderungsanalyse, Lieferantenauswahl, Einführung (inkl. prospektiver Validierung) eines Dokumentmanagement Systems (DMS) gemäß der Anforderungen des 21 CFR Part 820, ISO 13485 sowie 21 CFR Part 11.
QFINITY∞ unterstützt namhaften Hersteller von Medizintechnik bei der Validierung eines Clinical Trial Management Systems (CTMS) inkl. der Anbindung an eine Statistiksoftware.
Namhafter Hersteller von Medizintechnik beauftragt QFINITY∞ zur Planung und Unterstützung der SAP R/3 Validierung.
Mittelständischer Hersteller von pharmazeutischen Produkten beauftragt QFINITY∞ zur Planung und Umsetzung einer Strategie zur Validierung sämtlicher computergestützter Systeme.
Namhaftes US Pharmaunternehmen beauftragt QFINITY∞ zur Anfertigung eines Expertengutachtens bezüglich der Umsetzung des FDA 21 CFR Part 11 / EU-GMP Annex 11 bei der Einführung eines Electronic Clinical Supply Management Systems inkl. Interactive Voice & Web Response Services (IVRS/IWRS).
CRO beauftragt QFINITY∞ mit der Planung und Durchführung eines Grundlagen Trainings im Bereich computergestützter GCP Systeme. Des Weiteren wurde ein Workshop durchgeführt um die wesentlichen Schwachstellen innerhalb des etablierten QM-Systems festzustellen.
