Aufbau eines Validierungsrahmenwerks und Validierung einer Open-Source EDC Software

Eine europäische Auftragsforschungsorganisation (CRO), hinter der eine Vereinigung von europäischen Fachärzten steht, strebt die Validierung ihres eingesetzten Open-Source Datenerfassungssystems (EDC) mit dem klinische Studien durchgeführt werden, an. QFINITY∞ trainiert Mitarbeiter der Organisation in den Grundlagen (GxP, CSV und Part 11), liefert für die Validierung und den Betrieb die notwendigen SOPs und Vorlagen und unterstützt durch einen Coaching-Ansatz die Validierung des EDC Systems (OpenClinica).