Trotz Pandemie: Überwachung von Partnern und Vendoren ist möglich. QFINITY begleitet Umstellung eines Pharmakovigilanz-Auditprogramms auf Remote Audits bei einem mittelständischen Pharmaunternehmen. Bedingt durch die eingeschränkten Reisemöglichkeiten unterstützt QFINITY einen mittelständischen Pharmahersteller bei der Durchführung von Remote-Audits zur Überwachung der Pharmakovigilanzvereinbarungen mit Partnern weltweit. Die Umstellung von “Vor-Ort” Audits auf Remote Audits wurde nach eingehender Risikoabschätzung als Reaktion auf die Covid-19 Pandemie vorgenommen.

Herr Oliver Herrmann, Gründer und CEO von QFINITY, ist ein international anerkannter Experte für QM, Validierung, Qualifizierung, Datenintegrität und Systemimplementierung.

Begeisterung und Engagement zusammen mit Energie und Leidenschaft machten ihn schnell zu einem wichtigen und gefragten Mitglied der ISPE GAMP Organisation. So leitet er eine internationale Special Interest Group und war Co-Autor eines ISPE GAMP Good Practice Guide.

Innerhalb weniger Jahre übernahm Oliver die Leitung der GAMP DACH Organisation. Als treibende Kraft für die GAMP Community in Deutschland, Österreich und der Schweiz und Mitglied des GAMP EU-Lenkungsausschusses wurde er in das GAMP Global Steering Committee der ISPE GAMP COP berufen. So hat er die Möglichkeit an vorderster Stelle bei der Gestaltung zukünftigen Validierungs- und Datenkonzepten mitzuwirken.

Um bei der Einführung einer neuen HPLC Software schon vorab die Anforderungen auch an den Hersteller sowie interne Prozesse definieren zu können, führt QFINITY einen Workshop zur Analyse der Daten, Prozesse und geplanten Infrastruktur durch.

SAP und EWM stellen die zentralen Systeme für die finanztechnischen und v.a. logistischen Prozesse eines Unternehmens dar und sollen bei einem Pharmakonzern weltweit konsolidiert werden. Hierbei werden auch bestehende Altsysteme abgelöst und deren Daten migriert. QFINITY führt die Qualitätssicherung im Projekt für das Change Management, den Life Cycle der Dokumente, dem Testen und der Datenmigration durch.

SAP S/4HANA ist die neue Version von SAP, die grundlegende Änderungen in der Datenverwaltung mit sich bringt und damit im Rahmen eines technischen Updates umfangreiche technische Anpassungen und notwendige Tests benötigt. QFINITY sichert die Qualität beim Upgrade als Validation Manager, wobei auch konzeptionell der parallele Betrieb und die Aktualisierung insbesondere der Validierungsdokumente erarbeitet werden muss. Hierbei kommt auch das smartShift Tool der SAP zum Einsatz, mit dem eine teilautomatisierte Anpassung des Quellcodes möglich ist und welches im Rahmen des Projekts auch qualifiziert wird.

Viele Unternehmen haben einzelne Anweisungen zu Themen des Betriebs und der Qualifizierung von Infrastrukturkomponenten, jedoch nicht so oft einen zentralisierten, vereinheitlichen Ansatz. QFINITY∞ führt bei einem pharmazeutischen Unternehmen Schulungen zu den Anforderungen an die Kontrolle der Infrastruktur durch und erstellt mit diesem übergreifende SOPs und Vorlagen.

Berechtigungsmanagement, insbesondere kritische Zugriffe und Segregation of Duties (SoD), sind zentrale Themen auch von Audits. Daher führen viele Unternehmen zentrale Lösungen ein, um diese Themen technisch zu unterstützen bzw. zu kontrollieren. Wichtig ist hier v.a. das globale ERP System. Die Einführung des SAP Governance, Risk & Compliance (GRC) stellt inzwischen einen elementaren Baustein im Rahmen des SAP Lebenszyklus dar, da Prozesse wie das Change Management dort zentral und systemnah unterstützt werden können. QFINITY∞ führt als Fachexperte und Projektleiter SAP CHaRM (Change Request Management) für verschiedene SAP Systeme rund um die Welt bei einem der führenden pharmazeutischen Hersteller ein.

Mit den Anforderungen des Annex 11 ist auch Service Level Agreement (SLA) zwischen dem Fachbereich und der IT Abteilung verpflichtend QFINITY∞ unterstützt einen Wirkstoffhersteller bei der Erstellung und Abstimmung der Inhalte des SLA.

QFINITY∞ begleitete die Optimierung und Rationalisierung der Abfüllung und Verpackungslinie über die gesamte Projektphase von der Erstellung der Lastenhefte über Systemauswahl bis zum Abschluss der Validierungen.

Durch die Forderungen des Annex 11 zum Thema Audit Trail Review versuchen Unternehmen immer mehr die Vorgehensweise zu standardisieren. Besonders bei komplexen Systemen wie einem ERP (Enterprise Resource Planning) sind verschiedene Aspekte des Systems mit zu berücksichtigen. Innerhalb der Neueinführung eines ERP Systems führt QFINITY∞ mit einem pharmazeutischen Unternehmen durch.