Oliver Herrmann (CEO von QFINITY) und Frank Henrichmann (Sr. Executive Consultant bei QFINTIY) sind seit mehreren Jahren Mitglied des global ISPE GAMP Steering Committee.

Nun haben beide die Auszeichnung „Committee of the Year“ von der ISPE erhalten.
Die ISPE GAMP Community of Practice erhielt diese Auszeichnung auf dem ISPE Annual Meeting & Expo 2022 in Orlando für die Erstellung der GAMP 5 Second Edition.

Beide haben sich diese Auszeichnung verdient. Herzlichen Glückwunsch!

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Marcus Schwabedissen (COO von QFINITY) ist seit vielen Jahren ein sehr engagiertes Mitglied der ACDM. Nun haben er und sein Team „DMEG eDigital“ haben den dritten Platz bei der Auszeichnung für das erfolgreichste Team belegt.

Dazu gratulieren wir ganz herzlich. Dieser Preis ist wirklich verdient.

 

https://www.linkedin.com/pulse/dmeg-edigital-won-third-place-most-successful

 

Trotz Pandemie: Überwachung von Partnern und Vendoren ist möglich. QFINITY begleitet Umstellung eines Pharmakovigilanz-Auditprogramms auf Remote Audits bei einem mittelständischen Pharmaunternehmen. Bedingt durch die eingeschränkten Reisemöglichkeiten unterstützt QFINITY einen mittelständischen Pharmahersteller bei der Durchführung von Remote-Audits zur Überwachung der Pharmakovigilanzvereinbarungen mit Partnern weltweit. Die Umstellung von “Vor-Ort” Audits auf Remote Audits wurde nach eingehender Risikoabschätzung als Reaktion auf die Covid-19 Pandemie vorgenommen.

Herr Oliver Herrmann, Gründer und CEO von QFINITY, ist ein international anerkannter Experte für QM, Validierung, Qualifizierung, Datenintegrität und Systemimplementierung. Begeisterung und Engagement zusammen mit Energie und Leidenschaft machten ihn schnell zu einem wichtigen und gefragten Mitglied der ISPE GAMP Organisation. So leitet er eine internationale Special Interest Group und war Co-Autor eines ISPE GAMP […]

Um bei der Einführung einer neuen HPLC Software schon vorab die Anforderungen auch an den Hersteller sowie interne Prozesse definieren zu können, führt QFINITY einen Workshop zur Analyse der Daten, Prozesse und geplanten Infrastruktur durch.

SAP und EWM stellen die zentralen Systeme für die finanztechnischen und v.a. logistischen Prozesse eines Unternehmens dar und sollen bei einem Pharmakonzern weltweit konsolidiert werden. Hierbei werden auch bestehende Altsysteme abgelöst und deren Daten migriert. QFINITY führt die Qualitätssicherung im Projekt für das Change Management, den Life Cycle der Dokumente, dem Testen und der Datenmigration durch.

SAP S/4HANA ist die neue Version von SAP, die grundlegende Änderungen in der Datenverwaltung mit sich bringt und damit im Rahmen eines technischen Updates umfangreiche technische Anpassungen und notwendige Tests benötigt. QFINITY sichert die Qualität beim Upgrade als Validation Manager, wobei auch konzeptionell der parallele Betrieb und die Aktualisierung insbesondere der Validierungsdokumente erarbeitet werden muss. Hierbei kommt auch das smartShift Tool der SAP zum Einsatz, mit dem eine teilautomatisierte Anpassung des Quellcodes möglich ist und welches im Rahmen des Projekts auch qualifiziert wird.

Viele Unternehmen haben einzelne Anweisungen zu Themen des Betriebs und der Qualifizierung von Infrastrukturkomponenten, jedoch nicht so oft einen zentralisierten, vereinheitlichen Ansatz. QFINITY∞ führt bei einem pharmazeutischen Unternehmen Schulungen zu den Anforderungen an die Kontrolle der Infrastruktur durch und erstellt mit diesem übergreifende SOPs und Vorlagen.

Berechtigungsmanagement, insbesondere kritische Zugriffe und Segregation of Duties (SoD), sind zentrale Themen auch von Audits. Daher führen viele Unternehmen zentrale Lösungen ein, um diese Themen technisch zu unterstützen bzw. zu kontrollieren. Wichtig ist hier v.a. das globale ERP System. Die Einführung des SAP Governance, Risk & Compliance (GRC) stellt inzwischen einen elementaren Baustein im Rahmen des SAP Lebenszyklus dar, da Prozesse wie das Change Management dort zentral und systemnah unterstützt werden können. QFINITY∞ führt als Fachexperte und Projektleiter SAP CHaRM (Change Request Management) für verschiedene SAP Systeme rund um die Welt bei einem der führenden pharmazeutischen Hersteller ein.

Mit den Anforderungen des Annex 11 ist auch Service Level Agreement (SLA) zwischen dem Fachbereich und der IT Abteilung verpflichtend QFINITY∞ unterstützt einen Wirkstoffhersteller bei der Erstellung und Abstimmung der Inhalte des SLA.