QFINITY · Projekte · Projekt-Neuigkeiten
Einblick in unsere Projektarbeit.
Ein Überblick über Projekte, die QFINITY für ihre Kunden übernimmt - ein Einblick in unsere Arbeit und bereits umgesetzte Vorhaben aus dem GxP-regulierten Umfeld.
Aktuelle Projekte
Aufbau eines Frameworks zur Validierung computergestützter Systeme mit KI-Anteilen sowie Einführung und Validierung einer High-Performance-KI- und Analytics-Plattform
Ein mittelständisches Pharmaunternehmen führte eine High-Performance-Plattform für KI und Analytics ein und validierte sie. QFINITY erweiterte die Validierungsstrategie um die Besonderheiten computergestützter Systeme mit KI-Anteilen, überarbeitete CSV-Prozesse und SOPs und begleitete Schulung, Lieferantenqualifizierung und Validierungsdokumentation.
Das Projekt
In diesem Projekt ging es um die Einführung und Validierung einer High-Performance-KI- und Analytics-Plattform und des Aufbaus eines Frameworks zur Validierung computergestützter Systeme mit KI-Anteilen.
Im ersten Schritt erfolgte eine Überprüfung der CSV-Prozesse, einschließlich der Sichtung und Überarbeitung der bestehenden SOPs und Vorlagen, angepasst an die Unternehmensgröße, die Wachstumsstrategie und die spezifischen Bedürfnisse des Kunden. Die Validierungsstrategie berücksichtigte sowohl traditionelle als auch agile Softwareentwicklungsmethoden und umfasste alle Phasen des Systemlebenszyklus.
Des Weiteren übernahm QFINITY die Schulung der Mitarbeiter, das Coaching während des Projekts sowie die Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung und -dokumentation. Das Projektteam wurde in den Bereichen Qualitätsmanagement, CSV und GxP-Prozesse sowie bei der Erarbeitung und Umsetzung der Validierungsstrategie und der Erstellung der Validierungsdokumentation unterstützt.
Das Ziel
Das Projekt hatte zum Ziel, eine innovative High-Performance-AI- und Analytics-Plattform zu validieren, die als solide und leistungsstarke Grundlage für die Entwicklung und Implementierung individueller KI-Lösungen speziell für den Kunden dienen sollte. Diese Plattform sollte nicht nur hohe Rechenleistungen und Analysefähigkeiten bieten, sondern auch flexibel und anpassungsfähig sein, um die spezifischen Anforderungen und Erwartungen unterschiedlicher Kunden optimal zu erfüllen.
Ein wichtiger Bestandteil des Projekts war die detaillierte Überprüfung und sorgfältige Anpassung der Computer System Validierung (CSV)-Prozesse, Standard Operating Procedures (SOPs) und Vorlagen, um diese an die speziellen Bedürfnisse und betrieblichen Abläufe des Kunden sowie an die besonderen Anforderungen von KI-Systemen anzupassen. Die Einbindung von KI in regulierte Umgebungen stellt besondere Herausforderungen dar, die nur durch präzise abgestimmte Prozesse und Dokumentationen sicher gemeistert werden können.
QFINITY übernahm dabei nicht nur die beratende Funktion im Bereich der CSV, sondern war auch für die Durchführung umfangreicher Schulungen und praxisnaher Coachings verantwortlich, um das Team des Kunden mit den Anforderungen und Feinheiten der CSV vertraut zu machen. Ein weiterer Fokus lag auf der Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung, um sicherzustellen, dass die verwendeten Technologien und Dienstleistungen sämtlichen relevanten Standards und Qualitätsanforderungen entsprechen.
Zusätzlich erhielt das Projektteam umfassende Unterstützung in den Bereichen Qualitätsmanagement, CSV und GxP-Prozesse, um ein hohes Maß an Compliance und Effizienz sicherzustellen. Die enge Zusammenarbeit zwischen den Fachbereichen und das Einbringen von speziellem Fachwissen in den Bereichen GxP-Compliance, Qualitätssicherung und Computer System Validierung ermöglichten es, eine hochmoderne, konforme Plattform bereitzustellen, die den operativen Anforderungen des Kunden entspricht und die Grundlage für zukunftsweisende KI-Lösungen bildet.
Noch Fragen zur Validierung computergestützter Systeme mit KI-Anteilen?
Welche zentralen Ziele wurden mit dem Projekt zur Validierung der High-Performance-KI- und Analytics-Plattform verfolgt?
Welche weiteren unterstützenden Maßnahmen wurden im Rahmen des Projekts durch QFINITY umgesetzt?
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Aufbau eines Validierungs-Frameworks für Computergestützte Systeme inkl. Einführung und Validierung eines Studienmanagementsystems
Ein Universitätsklinikum führte ein Studienmanagementsystem ein. QFINITY baute ein maßgeschneidertes Validierungs-Framework auf, führte das Vendor Audit im Rahmen der Lieferantenqualifizierung durch und beriet die Studienzentrale fortlaufend zu nationalen wie internationalen regulatorischen Anforderungen.
Das Projekt
In diesem Projekt, bei einem Universitätsklinikum, ging es um die Einführung und Validierung eines Studienmanagementsystems, einschließlich des Aufbaus eines Frameworks zur Validierung Computergestützter Systeme und der Schulung der Mitarbeiter. Ein zentraler Bestandteil war die Durchführung eines Vendor Audits im Rahmen der Vendor-Qualifizierung, um sicherzustellen, dass alle externen Anbieter die erforderlichen Standards erfüllen.
Zudem wurde ein maßgeschneidertes Studienmanagementsystem eingeführt und validiert, um die Effizienz und Qualität der Studienprozesse zu verbessern. Die Studienzentrale erhielt während des gesamten Projekts kontinuierliche Beratung zu regulatorischen Anforderungen und Best Practices, um die Einhaltung aller geltenden Vorschriften sicherzustellen.
Das Ziel
Das Hauptziel des Projekts war die Einführung sowie umfassende Validierung eines modernen Studienmanagementsystems, das die Effizienz und Transparenz der administrativen Abläufe innerhalb der Studienzentrale signifikant steigern sollte. Im Rahmen dieses Vorhabens wurde besonderes Augenmerk darauf gelegt, dass die Studienzentrale durchgehend und in regelmäßigen Abständen hinsichtlich der aktuellen regulatorischen Anforderungen sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene beraten wird. Darüber hinaus sollte die Beratung sicherstellen, dass stets die neuesten Best Practices aus dem Bereich des Studienmanagements berücksichtigt werden, um eine kontinuierliche Verbesserung der internen Prozesse zu ermöglichen und die notwendigen hohen Qualitätsstandards zu erfüllen. Ein weiteres wichtiges Element war die Sicherstellung, dass die Implementierung des Systems flexibel genug ist, um künftigen regulatorischen Veränderungen und branchenspezifischen Weiterentwicklungen gerecht zu werden.
Noch Fragen zur Validierung eines Studienmanagementsystems?
Welche Maßnahmen wurden beim Kunden zur erfolgreichen Einführung eines Validierungsframeworks umgesetzt?
Es wurde ein Validierungsframework entwickelt und implementiert, das auf die spezifischen Anforderungen des Kunden maßgeschneidert war. Die Umsetzung umfasste neben der Anpassung des Frameworks auch umfangreiche Schulungen und eine fortlaufende Projektbegleitung für die Mitarbeiter des Kunden. Ziel dieser Maßnahmen war es, das Kundenteam umfassend im Umgang mit den neu eingeführten Prozessen und regulatorischen Anforderungen zu schulen. Zudem sollte durch aktive Mitarbeit auf allen Ebenen die Akzeptanz und das Verständnis für die verschiedenen Kontrollen und Prozesse gestärkt werden, um eine nachhaltige Integration des Frameworks in die tägliche Routine zu ermöglichen.
Welche Schritte wurden im Projekt unternommen, um die Einhaltung geltender Anforderungen und Best Practices sicherzustellen?
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Erstellung eines globalen Quality Management Systems
Ein global aufgestellter, durch Zukäufe gewachsener Service-Provider brauchte ein einheitliches QMS für IT und Computersysteme. QFINITY harmonisierte die Prozesse entlang GAMP 5 und ITIL – vom Konzept über Design und Dokumentation der Einzelprozesse bis zum globalen Rollout mit Workshops und Trainingsmaterialien.
Das Projekt
In diesem Projekt ging es um die Erstellung eines globalen QMS.
QFINITY unterstützte einen global aufgestellten Service Provider, welcher durch Zukäufe signifikant gewachsen war, bei der Harmonisierung und der globalen Implementierung eines einheitlichen Quality Management Systems für alle Bereiche der IT und Computer Systeme.
Dieses umfasste Prozesse und Services im Bereich des Infrastrukturmanagements, der Software Entwicklung, und der Implementierung von computerisierten Systemen. Da der Service Provider Produkte und Services in allen GXP-Bereichen in seinem Portfolio hat, musste ein Ansatz gefunden werden, der alle relevanten Regularien zufriedenstellend unterstützt. Des weiteren sollte sich das Quality Management System an Standards wie GAMP 5 und ITIL orientieren. QFINITY unterstützte bei der Erstellung des QMS Konzepts als auch beim Design und der Dokumentation der individuellen Prozesse innerhalb des QMS. Außerdem unterstützte QFINITY die globale Implementierung mit Trainingsmaterialien, Workshops, und individuellen Beratungsleistungen für einzelne Bereiche.
Das Ziel
Das übergeordnete Ziel des Projekts war die Entwicklung, Harmonisierung und weltweite Implementierung eines umfassenden und einheitlichen Quality Management Systems (QMS). Das System sollte auf alle Bereiche der IT und der eingesetzten Computersysteme im gesamten Unternehmen ausgelegt sein. Diese Maßnahme sollte sicherstellen, dass weltweit die gleichen Qualitätsstandards angewendet werden. Wichtig war dabei sicherzustellen, dass alle Abteilungen und Standorte von den konsistenten und optimierten Prozessen profitieren. Das QMS soll eine Grundlage schaffen, die es ermöglicht, Qualitätsprozesse zu vereinheitlichen. Zudem sollte es die Effizienz innerhalb der IT-Struktur steigern und gleichzeitig die Betriebssicherheit und -stabilität in allen technischen Abläufen gewährleisten.
Ein besonderer Schwerpunkt lag auf der Entwicklung eines flexiblen QMS, das an die spezifischen Anforderungen unterschiedlicher IT-Bereiche angepasst werden kann. Dabei musste darauf geachtet werden, dass dabei die globalen Standards und regulatorischen Vorgaben nicht gefährded werden. Durch die zentrale Harmonisierung wird die Transparenz über Prozesse und Richtlinien erhöht, wodurch der kontinuierliche Verbesserungsprozess des Unternehmens unterstützt wird. Alle Mitarbeiter, unabhängig vom Standort oder der spezifischen IT-Abteilung, sollen durch Schulungen und klare Anweisungen in die Lage versetzt werden, das System effizient und korrekt anzuwenden.
Zusätzlich zur Effizienzsteigerung und Einhaltung globaler Qualitätsstandards ist das Projekt darauf ausgerichtet, die Risiken zu minimieren, die durch länderspezifische Abweichungen in der IT-Infrastruktur entstehen könnten. Das neue QMS dient somit als globaler Referenzrahmen, der sicherstellt, dass ein hohes Maß an Qualität, Sicherheit und Konsistenz in allen Unternehmensprozessen erreicht wird. Das ermöglicht dem Unternehmen agiler auf regulatorische und technologische Änderungen reagieren zu können.
Noch Fragen zur Erstellung eines globalen QMS?
Was sind die kritischen Erfolgsfaktoren bei der Implementierung eines globalen QMS?
Mit welchen initialen Hindernissen muss man bei einem solchen Projekt rechnen?
Des Weiteren ist das ratsam die vorhandenen Quality Management Prozesse zu analysieren und einen ausgewogenen „Best of breed“ Ansatz zu finden der bereits in Teilen des Unternehmens etablierte Prozesse aufgreift harmonisiert und dann im gesamten Unternehmen ausrollt. Dies erhöht die allgemeine Akzeptanz bei den Mitarbeitern im Unternehmen da sie zumindest in Teilen Ihre gewohnten Prozesse wiedererkennen.
Brauchen Sie Hilfe bei einem ähnlichen Projekt? Dann kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Weitere Informationen zu unseren Dienstleistungen finden Sie unter Service. Schauen Sie gerne dort vorbei.