Aufbau eines Validierungs-Frameworks für Computergestützte Systeme inkl. Einführung und Validierung eines Studienmanagementsystems
Das Projekt
In diesem Projekt, bei einem Universitätsklinikum, ging es um die Einführung und Validierung eines Studienmanagementsystems, einschließlich des Aufbaus eines Frameworks zur Validierung Computergestützter Systeme und der Schulung der Mitarbeiter. Ein zentraler Bestandteil war die Durchführung eines Vendor Audits im Rahmen der Vendor-Qualifizierung, um sicherzustellen, dass alle externen Anbieter die erforderlichen Standards erfüllen.
Zudem wurde ein maßgeschneidertes Studienmanagementsystem eingeführt und validiert, um die Effizienz und Qualität der Studienprozesse zu verbessern. Die Studienzentrale erhielt während des gesamten Projekts kontinuierliche Beratung zu regulatorischen Anforderungen und Best Practices, um die Einhaltung aller geltenden Vorschriften sicherzustellen.
Das Ziel
Das Hauptziel des Projekts war die Einführung sowie umfassende Validierung eines modernen Studienmanagementsystems, das die Effizienz und Transparenz der administrativen Abläufe innerhalb der Studienzentrale signifikant steigern sollte. Im Rahmen dieses Vorhabens wurde besonderes Augenmerk darauf gelegt, dass die Studienzentrale durchgehend und in regelmäßigen Abständen hinsichtlich der aktuellen regulatorischen Anforderungen sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene beraten wird. Darüber hinaus sollte die Beratung sicherstellen, dass stets die neuesten Best Practices aus dem Bereich des Studienmanagements berücksichtigt werden, um eine kontinuierliche Verbesserung der internen Prozesse zu ermöglichen und die notwendigen hohen Qualitätsstandards zu erfüllen. Ein weiteres wichtiges Element war die Sicherstellung, dass die Implementierung des Systems flexibel genug ist, um künftigen regulatorischen Veränderungen und branchenspezifischen Weiterentwicklungen gerecht zu werden.
Noch Fragen zur Validierung eines Studienmanagementsystems?
Welche Maßnahmen wurden beim Kunden zur erfolgreichen Einführung eines Validierungsframeworks umgesetzt?
Es wurde ein Validierungsframework entwickelt und implementiert, das auf die spezifischen Anforderungen des Kunden maßgeschneidert war. Die Umsetzung umfasste neben der Anpassung des Frameworks auch umfangreiche Schulungen und eine fortlaufende Projektbegleitung für die Mitarbeiter des Kunden. Ziel dieser Maßnahmen war es, das Kundenteam umfassend im Umgang mit den neu eingeführten Prozessen und regulatorischen Anforderungen zu schulen. Zudem sollte durch aktive Mitarbeit auf allen Ebenen die Akzeptanz und das Verständnis für die verschiedenen Kontrollen und Prozesse gestärkt werden, um eine nachhaltige Integration des Frameworks in die tägliche Routine zu ermöglichen.
Welche Schritte wurden im Projekt unternommen, um die Einhaltung geltender Anforderungen und Best Practices sicherzustellen?
- Im Verlauf des Projekts wurde das Team des Kunden kontinuierlich zu aktuellen Anforderungen und Best Practices beraten, um die Einhaltung aller relevanten Standards sicherzustellen. Hierzu gehörte u.a. die Implementierung und Validierung eines Studienmanagementsystems und die Qualifizierung der Infrastruktur. Zusätzlich unterstützte QFINITY das Projektteam bei der Qualifizierung der Lieferanten und der dazugehörigen Dokumentation. Der Schwerpunkt lag dabei auf der Beratung und Begleitung des Teams in den Bereichen Qualitätsmanagement, CSV und GxP-Prozesse sowie auf der Entwicklung und Implementierung der Validierungsstrategie und der Erstellung der erforderlichen Validierungsdokumentation.
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