QFINITY · Projekte · Projekt-Neuigkeiten
Einblick in unsere Projektarbeit.
Ein Überblick über Projekte, die QFINITY für ihre Kunden übernimmt - ein Einblick in unsere Arbeit und bereits umgesetzte Vorhaben aus dem GxP-regulierten Umfeld.
Aktuelle Projekte
EINFÜHRUNG EINES PARTIKEL-MONITORING SYSTEMS IN EINER PHARMAPRODUKTION
Ein Pharmahersteller implementierte in einem engen Produktionsfenster ein computergestütztes Partikel-Monitoring-System. QFINITY analysierte die Hersteller- und SAT-Dokumentation und definierte daraus einen hocheffizienten Dokumentationsansatz, der Implementierung und Freigabe termingerecht und regulatorisch konform ermöglichte.
Das Projekt
QFINITY unterstützte einen Hersteller pharmazeutischer Produkte bei der Implementierung und Validierung eines computergestützten Partikel Monitoring Systems.
Dieses Projekt umfasste Prozesse und Services im Bereich der Validierungsplanung und Durchführung. Des Weiteren beinhaltete es die Koordinierung und Nachverfolgung von Dokumentationsaktivitäten beim Pharmaunternehmen und dem Hersteller des Partikel Monitoring Systems. Das Pharmaunternehmen konnte die Implementierung in der Produktion nur in einem begrenzten Zeitfenster durchführen. Darum musste ein Ansatz gefunden werden, der in diesem Zeitrahmen umzusetzen war und die notwendige Konformität mit allen Regularien gewährleistet. Dieses erforderte eine detaillierte Analyse der Dokumentation des Systemherstellers inklusive des Site Acceptance Testings. Auf Basis dieser Analyse konnte ein hocheffizienter Dokumentationsansatz für die Implementierung und Freigabe des Systems im vorgegebenen Zeitrahmen definiert werden.
Das Ziel
Das Ziel dieses Projektes bestand in der umfassenden Einführung und Validierung eines Partikel-Monitoring-Systems bei einem Hersteller pharmazeutischer Produkte. Hierbei wurde besonderer Wert darauf gelegt, dass die Installation und Validierung des Systems den strengen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie gerecht wird und alle relevanten regulatorischen Vorschriften eingehalten werden. Das neue System sollte eine kontinuierliche Überwachung und Analyse der Partikelbelastung ermöglichen, um die Produktqualität und die Sicherheit der Produktionsprozesse zu gewährleisten. Die Implementierung erfolgte innerhalb eines klar definierten Zeitrahmens, um die Betriebskontinuität und die Einhaltung der geplanten Meilensteine sicherzustellen.
Dieses Vorhaben diente der Sicherstellung höchster Qualitätsstandards, der Minimierung von Risiken und der Steigerung der Effizienz in der Produktion pharmazeutischer Produkte.
Noch Fragen zur Validierung eines Partikel Monitoring Systems?
Was sind die kritischen Erfolgsfaktoren bei der Implementierung eines PMS im vorgegebenen Zeitrahmen?
Mit welchen initialen Hindernissen muss man bei einem solchen Projekt rechnen?
Brauchen Sie Hilfe bei einem ähnlichen Projekt? Dann kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Weitere Informationen zu unseren Dienstleistungen finden Sie unter Service. Schauen Sie gerne dort vorbei.
EINFÜHRUNG EINES DOKUMENTENMANAGEMENTSYSTEMS (DMS)
Ein Unternehmen löste seine papierbasierten und veralteten Dokumentenprozesse durch ein zentrales Dokumentenmanagementsystem ab. QFINITY übernahm Projekt- und Validierungsleitung – von der lastenheftbasierten Systemauswahl über den validierten Prototyp bis zur phasenweisen Ablösung des Altsystems.
Das Projekt
In diesem Projekt geht es um die Einführung von einem Dokumentenmanagementsystem (DMS). QFINITY übernimmt dabei die kombinierte Rolle des Projektleiters und des Validierungsleiters.
Mit der Unterstützung von QFINITY wurde eine Systemauswahl durchgeführt, die die Anforderungen aller Bereiche (unternehmensweit) aber auch den Einbezug in den Auswahlprozess (User Akzeptanz) sicherstellt. Basis war ein zuvor erstelltes, unternehmensweites Lastenheft. Durch ein klar bewertetes Auswahlsystem wurde sich für einen Dienstleister entschieden (Okt. 2023) und das Projekt für eine phasenweise Implementierung aufgesetzt. Ziel war die Verkürzung von Freigabelaufzeiten, Aufbau einer Kollaborationsplattform mit zentralem Zugang zu allen Dokumenten im Unternehmen, inkl. Validierung, Nutzung von elektronischen Unterschriften, Volltextsuche, Workflow-Unterstützung und der Möglichkeit des langfristigen Aufbaus weiterer Lösungen.
In Phase 1 wurde ein Prototyp für ein konkretes Set an Dokumenten (Entwicklungsdokumentation) eingeführt und im August 2024 live gesetzt.
Aktuell befindet sich das Projekt in der Phase 2, in der das alte DMS abgelöst wird, welches vor allem SOP und deren Leseverstehen abgebildet hat. Vorlagenmanagement und spezielle Themen um das Leseverstehen können nun zusätzlich abgebildet werden.
Nach der geplanten Produktivsetzung in 2025 werden dann sukzessive weitere Dokumenttypen eingeführt.
Das Ziel
Das Ziel des Projektes zur Einführung eines neuen Dokumentenmanagementsystems (DMS) besteht in der vollständigen Ablösung und Modernisierung aller papierbasierten sowie einfach elektronisch verwalteten Dokumente. Dies umfasst die Migration von Dokumenten aus dem bestehenden Intranet, einem veralteten SOP-Managementsystem und dem bisherigen System zum Leseverstehen. Im Rahmen des Projektes wird ein zentrales und modernes DMS eingeführt, das die Verwaltung, Nachverfolgbarkeit und Aktualisierung von Dokumenten erheblich verbessert.
Ziel ist es, eine einheitliche und nutzerfreundliche Plattform bereitzustellen, die den Zugriff auf Dokumente erleichtert, Prozesse automatisiert und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherstellt. Das neue System soll darüber hinaus sicherstellen, dass Dokumente revisionssicher gespeichert und Arbeitsprozesse effizienter gestaltet werden, indem papiergebundene Abläufe reduziert und elektronische Dokumentenprozesse optimiert werden. Durch die Einführung des DMS wird eine verbesserte Transparenz, Konsistenz und Verfügbarkeit von Dokumenten gewährleistet, was zu einer erhöhten Produktivität und einer stärkeren Einhaltung von Compliance-Vorgaben führt.
Noch Fragen zur Einführung eines Dokumentenmanagementsystem?
Welche Herausforderungen können bei der Einführung von einem Dokumentenmanagementsystem auftreten?
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