Aufbau eines Frameworks zur Validierung computergestützter Systeme mit KI-Anteilen sowie Einführung und Validierung einer High-Performance-KI- und Analytics-Plattform

In diesem Projekt ging es um die Einführung und Validierung einer High-Performance-KI- und Analytics-Plattform und des Aufbaus eines Frameworks zur Validierung computergestützter Systeme mit KI-Anteilen.

Im ersten Schritt erfolgte eine Überprüfung der CSV-Prozesse, einschließlich der Sichtung und Überarbeitung der bestehenden SOPs und Vorlagen, angepasst an die Unternehmensgröße, die Wachstumsstrategie und die spezifischen Bedürfnisse des Kunden. Die Validierungsstrategie berücksichtigte sowohl traditionelle als auch agile Softwareentwicklungsmethoden und umfasste alle Phasen des Systemlebenszyklus.

Des Weiteren übernahm QFINITY die Schulung der Mitarbeiter, das Coaching während des Projekts sowie die Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung und -dokumentation. Das Projektteam wurde in den Bereichen Qualitätsmanagement, CSV und GxP-Prozesse sowie bei der Erarbeitung und Umsetzung der  Validierungsstrategie und der Erstellung der Validierungsdokumentation unterstützt.

Das Ziel

Das Projekt hatte zum Ziel, eine innovative High-Performance-AI- und Analytics-Plattform zu validieren, die als solide und leistungsstarke Grundlage für die Entwicklung und Implementierung individueller KI-Lösungen speziell für den Kunden dienen sollte. Diese Plattform sollte nicht nur hohe Rechenleistungen und Analysefähigkeiten bieten, sondern auch flexibel und anpassungsfähig sein, um die spezifischen Anforderungen und Erwartungen unterschiedlicher Kunden optimal zu erfüllen.

Ein wichtiger Bestandteil des Projekts war die detaillierte Überprüfung und sorgfältige Anpassung der Computer System Validierung (CSV)-Prozesse, Standard Operating Procedures (SOPs) und Vorlagen, um diese an die speziellen Bedürfnisse und betrieblichen Abläufe des Kunden sowie an die besonderen Anforderungen von KI-Systemen anzupassen. Die Einbindung von KI in regulierte Umgebungen stellt besondere Herausforderungen dar, die nur durch präzise abgestimmte Prozesse und Dokumentationen sicher gemeistert werden können.

QFINITY übernahm dabei nicht nur die beratende Funktion im Bereich der CSV, sondern war auch für die Durchführung umfangreicher Schulungen und praxisnaher Coachings verantwortlich, um das Team des Kunden mit den Anforderungen und Feinheiten der CSV vertraut zu machen. Ein weiterer Fokus lag auf der Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung, um sicherzustellen, dass die verwendeten Technologien und Dienstleistungen sämtlichen relevanten Standards und Qualitätsanforderungen entsprechen.

Zusätzlich erhielt das Projektteam umfassende Unterstützung in den Bereichen Qualitätsmanagement, CSV und GxP-Prozesse, um ein hohes Maß an Compliance und Effizienz sicherzustellen. Die enge Zusammenarbeit zwischen den Fachbereichen und das Einbringen von speziellem Fachwissen in den Bereichen GxP-Compliance, Qualitätssicherung und Computer System Validierung ermöglichten es, eine hochmoderne, konforme Plattform bereitzustellen, die den operativen Anforderungen des Kunden entspricht und die Grundlage für zukunftsweisende KI-Lösungen bildet.

Noch Fragen zur Validierung computergestützter Systeme mit KI-Anteilen?

Welche zentralen Ziele wurden mit dem Projekt zur Validierung der High-Performance-KI- und Analytics-Plattform verfolgt?

• Das Hauptziel des Projekts war die Validierung einer innovativen High-Performance-KI- und Analytics-Plattform und die Erweiterung der bestehenden Validierungsstrategie um spezifische Aspekte der Künstlichen Intelligenz. Dies umfasste eine detaillierte Überprüfung der CSV-Prozesse, einschließlich der Sichtung und Überarbeitung der bestehenden Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Vorlagen. Die Anpassungen wurden unter Berücksichtigung der Unternehmensgröße, der Wachstumsstrategie und den spezifischen Anforderungen eines mittelständischen Unternehmens im Pharmaumfeld durchgeführt.​

Welche weiteren unterstützenden Maßnahmen wurden im Rahmen des Projekts durch QFINITY umgesetzt?