QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Bericht 16. GAMP D-A-CH Konferenz
Auf der 16. GAMP D-A-CH Konferenz war QFINITY mit CEO Oliver Herrmann, COO Marcus Schwabedissen und Sr. Executive Consultant Frank Henrichmann vertreten – mit einer Diskussionsrunde zu Innovation, digitaler Transformation und GxP sowie einem Vortrag zur Wiederherstellung nach einer Cyber-Katastrophe.
QFINITYs CEO Oliver Herrmann, COO Marcus Schwabedissen und Sr. Executive Consultant Frank Henrichmann waren auf der 16. GAMP D-A-CH Konferenz.
Innovation, Digitale Transformation und GxP
Unser CEO Oliver Herrmann und Bernhard Appel leiteten eine Diskussionsrunde zum Thema „Innovation, Digitale Transformation und GxP – heute mehr denn je!“. In ihrer Diskussion erwähnten sie, dass Unternehmen heute vor der Herausforderung stehen, Innovation und Digitalisierung voranzutreiben. Gleichzeitig müssen sie sich an strenge Vorschriften und Compliance-Anforderungen halten. Die Diskussion dreht sich um die Möglichkeit, Innovation und Compliance zu verbinden. Es wird betont, dass es durchaus möglich ist, beides zu erreichen, ohne die Patientensicherheit und Produktqualität zu gefährden. Qualitätsmanagement und Compliance spielen dabei eine entscheidende Rolle, da sie sicherstellen, dass die Prozesse auf höchstem Niveau ablaufen, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen.
Frank Henrichmann referierte am 7. Dezember 2023 im Rahmen der 3. GAMP Konferenz GxP in der Cloud in Mannheim über praktische Aspekte der Wiederherstellung nach einer Katastrophe. Das ist ein brandaktuelles Thema. Denn aktuelle Daten zeigen deutlich, dass es nur eine Frage der Zeit ist, bis ein Unternehmen von einem Cyberangriff getroffen wird. Anhand eines Ransomware-Angriffs auf einen Cloud-Service-Provider als hypothetisches Fallbeispiel zeigte er die möglichen Herausforderungen im Wiederherstellungsprozess auf. Es wurde gezeigt, dass eine gute Planung im Vorfeld des Angriffs der Schlüssel zu einer erfolgreichen und rechtzeitigen Wiederherstellung ist. Aber selbst die besten Pläne müssen an das tatsächliche Szenario angepasst werden, wenn die Katastrophe eintritt. Er konzentrierte sich auf die Herausforderungen und Fragen, die Qualitätsfunktionen angehen und unterstützen müssen, um den Validierungsstatus der Anwendungen und die Integrität der wiederhergestellten Daten in der pharmazeutischen Industrie sicherzustellen.
Nachhaltigkeit und GxP
Marcus Schwabedissen (QFINITY) und Steffen Ruttscheidt (d-fine GmbH) haben die Podiumsdiskussion zum Thema „Nachhaltigkeit und GxP“ moderiert. Sie gab einen Einblick in die wachsende Bedeutung von Nachhaltigkeit im Kontext der Life Science Industrie (GxP). Sie zeigte auch die Auswirkungen auf die Branche. In ihrer Präsentation zeigten sie, dass die Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) in diesem Zusammenhang eine entscheidende Rolle spielt. Die CSRD wird Unternehmen dazu verpflichten, detailliertere Nachhaltigkeitsberichte zu erstellen. Dies wird eine bessere Transparenz und Rechenschaftspflicht in Bezug auf die Umweltauswirkungen und die soziale Verantwortung fördern. Dies wird sich auch auf Unternehmen in GxP-regulierten Branchen auswirken, da auch sie nachhaltige Praktiken einführen müssen.
QFINITY ist stolz darauf, an der diesjährigen GAMP-Konferenz teilgenommen zu haben. Weitere Informationen über die Konferenz finden Sie unter ISPE. Für weitere Informationen über Veranstaltungen mit QFINITY besuchen Sie gerne unsere Website.
QFINITY Mitarbeiter gaben Schulungen in China
Vor einigen Monaten ist unser CEO bereits nach China gereist, um verschiedene Schulungen und Präsentationen zu halten.
Vor einigen Wochen hat nun QFINITYs Senior Executive Consultant, Frank Henrichmann, mehrere CSV-Schulungen in China durchgeführt. Das geschah in Zusammenarbeit mit unserem Partner AUSTAR. Während seiner zweiwöchigen Reise, besuchte er mehrere Städte und Unternehmen. Dabei gab er einen Überblick über die regulatorischen Erwartungen und wie Richtlinien wie GAMP 5 genutzt werden können, um diese zu erfüllen. In Frage-Antwort-Sitzungen ging er auf kundenspezifische Anliegen und Probleme im Zusammenhang mit der Datenintegrität bei der Infrastrukturqualifizierung, dem Systemlebenszyklus, Testansätzen und anderen Aspekten der computergestützten Systemvalidierung ein.
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Bei Fragen, können Sie uns jederzeit gerne über unser Kontaktformular kontaktieren.
16te GAMP Konferenz | 05.-07. Dezember 2023
Im Einklang mit unserer Tradition der Teilnahme in den letzten Jahren, freuen wir uns, ankündigen zu können, dass QFINITY auch in diesem Jahr an der GAMP Konferenz in Mannheim teilnehmen wird. Die 16te GAMP Konferenz wird vom 5. bis zum 7. Dezember stattfinden und verspricht, ein weiteres Mal eine herausragende Plattform für den Wissensaustausch und die Diskussion aktueller Themen zu sein. Frank Henrichmann wird im Rahmen eines Vortrages, am Donnerstag, den 7. Dezember, einen tiefgründigen Einblick in das Thema „Praktische Aspekte der Erholung nach einer Katastrophe“ bieten.
QFINITY fühlt sich geehrt und ist hochmotiviert, an der 16ten GAMP Konferenz teilzunehmen. Wir freuen uns darauf, in einen regen Austausch mit Kollegen, Experten und Interessenten zu treten und gemeinsam wichtige Fragen und Herausforderungen zu erörtern.
Nähere Informationen zur der 16ten GAMP Konferenz finden Sie unter folgendem Link: https://www.gamp-dach.de/. Wir laden Sie herzlich ein, sich dort über das Programm und die Teilnahmebedingungen zu informieren.
Wir würden uns sehr freuen, Sie persönlich vor Ort zu treffen.
Mehr über kommende Veranstaltungen, die von QFINITY organisiert oder unterstützt werden, finden Sie auf unserer Webseite.
Wenn Sie Fragen oder Anliegen haben, zögern Sie bitte nicht, uns jederzeit über unser Kontaktformular zu erreichen. Wir sind stets bereit, Ihnen weiterzuhelfen und auf Ihre Anfragen einzugehen.
Wir sehen gespannt der GAMP Konferenz und den Gesprächen mit Ihnen entgegen.