QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
44. GAMP D-A-CH Forum | 11. September 2024
QFINITY nimmt am 44. GAMP D-A-CH Forum der ISPE teil.
GAMP D-A-CH ist eine neutrale Plattform für den Informationsaustausch im Bereich der Lifescience-Industrie. Die Plattform umfasst Lieferanten und Behörden in den deutschsprachigen Ländern Deutschland, Österreich und der Schweiz.
Ziel wieder Plattform ist es, die Akzeptanz, die Bekanntheit sowie die Anwendung des aktuellen GAMP-Leitfadens zu stärken. Des Weiteren soll zur Weiterentwicklung und dem Erfolg des GAMP-Leitfadens beigetragen werden.
Das diesjährige Forum findet am 11. September im Böhringer Ingelheim Center statt. Oliver Herrmann, Leiter des GAMP D-A-CH, wird die Teilnehmer durch das Event führen und die Ergebnisse der lokalen SIGs und AGs präsentieren.
Weitere Informationen zum 44. GAMP D-A-CH Forum finden Sie hier.
Veröffentlichung des GAMP Good Practice Guide: Computer GCP Systems & Data 2nd Edition
Die ISPE hat soeben die zweite Ausgabe des GAMP Leitfaden: Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data veröffentlicht. Mitarbeiter von QFINITY waren teil des Teams, das an dieser Ausgabe gearbeitet hat. Der Inhalt wurde erheblich erweitert. Das macht diesen Leitfaden zum umfassendsten Leitfaden für computergestützte klinische Systeme und Daten, der derzeit verfügbar ist.
Die erste Auflage wurde 2017 veröffentlicht. Die Aktualisierung war notwendig, da in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte bei der Durchführung klinischer Studien gemacht wurden. Einige dieser Veränderungen, wie die dezentralisierten klinischen Prüfungen, wurden durch die COVID-19-Pandemie beschleunigt. Die Veränderungen in der Branche haben auch die Regulierungsbehörden veranlasst, Leitlinien wie die EMA-Leitlinie über computergestützte Systeme und elektronische Daten in klinischen Prüfungen“ und die Mitteilung an die Sponsoren über die Validierung und Qualifizierung computergestützter Systeme für klinische Prüfungen“ herauszugeben, die bei der Aktualisierung des Leitfadens berücksichtigt wurden. Der Inhalt wurde außerdem erheblich erweitert durch Hinweise zu Real World Data / Real World Evidence, Datenschutz in klinischen Prüfungen, künstliche Intelligenz und Datenwissenschaft sowie dezentralisierte klinische Prüfungen. Nicht zuletzt musste der Leitfaden an die 2. Auflage von GAMP 5 angepasst werden.
Weitere Informationen zum GAMP Leitfaden: Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data finden Sie hier.
Zum Good Practice Guide bei der ISPE (ispe.org)↗
Neue QFINITY E-Learning Akademie geht Online
Ab diesem Sommer geht die neue QFINITY e-Learning Akademie online! Sie bietet e-Learning Kurse zu verschiedenen Themen rund um GXP und die Validierung von computergestützte Systeme.
Von kostenfreien Kurzkursen zum Kennenlernen bis zu modularen E-Learning Kursen mit Zertifikat ist für jeden etwas dabei … und es werden Inhalte laufend neu eingestellt!
Aktuelle deutschsprachige Kurse:
Aktuelle englischsprachige Kurse:
Schauen Sie doch einfach mal vorbei! Hier geht’s zur e-Learning Akademie.
Bei weiteren Fragen kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.