QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
ISPE EU Jahreskonferenz | April 2024
QFINITY ist stolz und fühlt sich geehrt, seinen freiwilligen Beitrag zur Organisation der ISPE-Konferenzen zu leisten. QFINITY´s CEO Oliver Herrmann und der Senior Executive Consultant und derzeitige ISPE GAMP Global Steering Committee Co-Chair Frank Henrichmann sind Teil des Planungskomitees für die ISPE EU Jahreskonferenz 2024 in Lissabon. Oliver Herrmann ist an der Organisation des Tracks für Digitale Transformation beteiligt. Währenddessen unterstützt Frank Henrichmann den GAMP 5 Track für diese spannende Konferenz im April nächsten Jahres. Das Programm wird vollgepackt sein mit Workshops und Präsentationen von führenden Branchenexperten und Regulierungsbehörden. Seien Sie bei dieser spannenden Veranstaltung im Jahr 2024 dabei!
Weitere Informationen über die ISPE EU Jahreskonferenz 2024 finden Sie unter: https://ispe.org/euac24
ACDM Jahrestagung | 03.-05. März 2024
Marcus Schwabedissen, COO, und Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant, von QFINITY werden an der ACDM Jahrestagung in Kopenhagen teilnehmen. Dieses Treffen findet vom 3. bis 5. März statt.
Wir freuen uns sehr, dass Frank Henrichmann auf dieser Konferenz einen Vortrag zum Thema „How to comply with EU Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials“ halten wird. Die EMA hat diese regulatorische Leitlinie im Jahr 2023 veröffentlicht. Es handelt sich um die umfangreichste und detaillierteste Anleitung, die jemals speziell für GCP-Systeme veröffentlicht wurde. Die EMA-Leitlinie umfasst Schlüsseldefinitionen und Grundsätze wie Quelldaten, Verantwortlichkeiten und Datenintegrität, Erwartungen an computergestützte Systeme und deren Validierung, einschließlich des Lieferantenmanagements. Die Leitlinie behandelt elektronische Daten, von der Datenerfassung bis zur Audit-Trail-Überprüfung und Migration zusammen mit den Sicherheitserwartungen.
Sein Vortrag wird sich auf die in dieser Richtlinie angesprochenen Schlüsselthemen und die Herausforderungen bei der Umsetzung der Richtlinie konzentrieren.
Was waren die Gründe und Absichten der Aufsichtsbehörden bei der Erstellung dieses Leitfadens?
Welches sind die kritischsten Änderungen, und wie können wir sie angehen?
Der Schwerpunkt des Vortrags liegt auf der Validierung computergestützter Systeme, die im Rahmen klinischer Prüfungen in den Prüfzentren eingesetzt werden. Er wird auch über die Erwartungen an die Überwachung und Zusammenarbeit der Anbieter sprechen, insbesondere bei der Nutzung von Software-as-a-Service (SaaS), sowie über die detaillierten Erwartungen an die Datenarchivierung und -aufbewahrung.
Wir freuen uns darauf, Sie dort zu treffen und mit Ihnen über Themen des technologischen Qualitätsmanagements zu diskutieren.
Für weitere Informationen über die ACDM-Jahrestagung klicken Sie hier.
Artikel im ISPE Magazin
QFINITY´s CEO Oliver Herrmann, COO Marcus Schwabedissen und Sr. Exc. Consultant Frank Henrichmann haben einen Artikel im offiziellen ISPE Magazin veröffentlicht.
Aufgrund der zunehmenden Digitalisierung der Branche sind wir in hohem Maße von IT-Systemen und Daten abhängig. Angriffe auf die Cybersicherheit nehmen seit vielen Jahren zu. Dabei stellen Ransomware und Phishing die größten Bedrohungen für unsere Branche dar. Leider neigen die Menschen zu der Annahme, dass Katastrophen „nur anderen Menschen passieren“. Daher schenken sie der Planung von Desaster Recovery und Business Continuity nicht genügend Aufmerksamkeit. Wenn ein Unternehmen von einem Ransomware-Angriff betroffen ist, wird der Wert der Vorplanung und Vorbereitung deutlich und ermöglicht eine effiziente Wiederherstellung. Der Artikel untersucht einen hypothetischen Fall eines erfolgreichen Ransomware-Angriffs. Es wird skizziert was die erforderlichen Wiederherstellungsaktivitäten sind. Ebenso beleuchtet werden die Probleme, die sich aus einer unzureichenden Desaster-Recovery-Planung ergeben. Er untersucht auch die potenziellen Herausforderungen für die Qualitätsorganisation, wie die Ursachenanalyse und die Dokumentation der Wiederherstellungsaktivitäten, das Risikomanagement und die Bewertung der Datenintegrität bei den Wiederherstellungsaktivitäten oder die Bewertung von kurzfristigen Workarounds.
Wir freuen uns in Form dieses Artikels einen weiteren Beitrag im offiziellen ISPE Magazin veröffentlicht zu haben.
Denn Artikel finden Sie bei der ISPE.
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Zum Artikel bei Pharmaceutical Engineering (ispe.org)↗