GxP Neuigkeiten - QFINITY
QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events

Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.

Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.

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Events, Fallstudien und Einblicke.

Offizielles GAMP 5 Basisprinzipien-Training mit QFINITY | 22.-23. Oktober 2026

ISPE GAMP 5 Guide Second Edition - offizielles GAMP-5-Basisprinzipien-Training mit QFINITY

Frank Henrichmann (QFINITY) hält beim ISPE Annual Meeting 2026 in National Harbor (Washington, D.C.) das offizielle zweitägige GAMP-5-Basisprinzipien-Training vor Ort – eine praxisnahe Einführung in die risikobasierte Compliance computergestützter Systeme nach dem GAMP 5 Guide (Second Edition). 22.-23. Oktober 2026, Gaylord National Resort, National Harbor (Washington, D.C.), USA.

Das offizielle ISPE-Training „Basic Principles of Computerized Systems Compliance“ vermittelt die international anerkannten Methoden, mit denen computergestützte Systeme in Pharma, Biotech und Medizintechnik regulatorisch konform und „fit for intended use“ werden – direkt aus dem GAMP 5 Guide, Second Edition.

Inhalte

  • Regulatorische Anforderungen und Erwartungen an computergestützte Systeme
  • Der GAMP-5-Ansatz zur Compliance computergestützter Systeme
  • Anwendung der GAMP-5-Prinzipien auf konkrete Systeme und Fälle
  • Übertragung der Konzepte auf Systeme im eigenen Unternehmen

Format: 2 Tage Präsenz (8:30-16:30 EDT), Niveau Fundamental, Sprache Englisch, 1,3 ISPE CEUs. Trainer: Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant bei QFINITY und Vorsitzender des globalen GAMP Steering Committee. Das Training schließt direkt an das ISPE Annual Meeting & Expo (18.-21. Oktober) an.

Kursdetails und Anmeldung bei der ISPE (ispe.org)↗

Offizielles GAMP 5 Pre-Konferenz Einsteigertraining mit QFINITY | 7. Dezember 2026

19. Offizielle GAMP 5 Konferenz - 8.-9. Dezember 2026 Mannheim

Am 7. Dezember 2026 in Mannheim leitet Oliver Herrmann (QFINITY) gemeinsam mit Jens Lambertz und Martin Heitmann das offizielle GAMP 5 Pre-Konferenz-Einsteigertraining – das kompakte Warm-up zur 19. GAMP 5 Konferenz, mit den Grundlagen risikobasierter CSV nach GAMP 5 Second Edition und einem Ausblick auf KI.

Das offizielle GAMP 5 Pre-Konferenz-Einsteigertraining findet am Montag, 7. Dezember 2026 in Mannheim statt – als Auftakt zur 19. Offiziellen GAMP 5 Konferenz (8.-9. Dezember). Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA.

QFINITY als Trainer

Oliver Herrmann leitet das Training gemeinsam mit Jens Lambertz und Martin Heitmann und vermittelt die Grundlagen der risikobasierten Validierung computergestützter Systeme nach GAMP 5 Second Edition – mit Schwerpunkt auf CSV-Grundlagen und der Einordnung von künstlicher Intelligenz im regulierten Umfeld.

  • Risikobasierte CSV nach GAMP 5 Second Edition
  • Von den Grundlagen zur praktischen Anwendung
  • Einordnung von KI im regulierten GxP-Umfeld

Vom Fundament her gedacht – risikobasierte Validierung verständlich für Einsteiger.

Programm und Anmeldung beim Veranstalter (gamp-dach.de)↗

6. GAMP Konferenz GxP in der Cloud mit QFINITY | 10. Dezember 2026

6. GAMP Konferenz GxP in der Cloud - QFINITY

QFINITY leitet die 6. GAMP Konferenz „GxP in der Cloud“ in Mannheim (10. Dezember 2026): Behörde, Pharma-QA und Cloud-Anbieter an einem Tisch – mit der Leitfrage, wie Kontrolle nachweisbar bleibt, wenn sich Cloud, SaaS und KI permanent verändern.

Oliver Herrmann (QFINITY) und Frank Henrichmann leiten die Konferenz gemeinsam. Termin: 10. Dezember 2026 in Mannheim – im Umfeld der GAMP-Konferenzwoche von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA. Das Leitmotiv: Cloud. AI. Continuous Assurance.

Wer muss den Nachweis führen, wenn sich die Cloud über Nacht verändert?

Cloud, SaaS, PaaS und AI verändern sich kontinuierlich – der Provider liefert Plattform und technische Kontrollen, verantwortlich für Intended Use, Validierung, Oversight und prüfbare Evidenz bleibt das regulierte Unternehmen.

Wer am Tisch sitzt

Das Entscheidende sind die drei Perspektiven, die über belastbare GxP-Cloud-Nutzung entscheiden – und sie sind alle vertreten:

  • Aufsicht / Behörde: Dr. Arno Terhechte (Bezirksregierung Münster)
  • Pharma & QA: Hans Jochem Harnisch (Bayer AG), Susanna Nagel (Roche)
  • Cloud & Supplier: Bill Reid (Google Cloud), Robert Geiger-Lebailly (SAP SE), David Garonzik (Validated Cloud), Sebastian Koch (p36)
  • Industrie & Beratung: Marcel Geers (Porsche Consulting), Gennadij Zarnikov und Cecilia Lo (Tenthpin Solutions)

Schwerpunktthemen

  • Shared Responsibility – wo endet die Plattformverantwortung des Providers, wo beginnt die eigene GxP-Nachweispflicht?
  • Annex 11 Draft – Supplier Oversight, SLAs, Kontrolllogik und Nachweise für moderne Cloud Services.
  • AI Use Cases und Governance – Use-Case-Klassifikation, GxP-Relevanz, Human Oversight und Entscheidungswege.
  • Validierung und kontrollierte Betriebsphase – vom validierten Go-live zur dauerhaft nachweisbaren Kontrolle.
  • Skalierbare Supplier Oversight – Hyperscaler über Gruppenaudits abdecken statt Einzel-Audit-Marathon.
  • Cloud Qualification Evidence – Provider-Evidenz richtig einordnen, übernehmen und ins QMS bringen.