QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
30. GQMA Jahrestagung mit QFINITY | 17.-18. September 2026
Auf der 30. GQMA-Jahrestagung leitet Frank Henrichmann (QFINITY) den Workshop „AI in der Computerized System Validation“ – wie sich KI, insbesondere große Sprachmodelle und durch generative KI befähigte Tools, im Einklang mit GAMP 5 Second Edition und CSA in den gesamten CSV-Lebenszyklus integrieren lässt. Freitag, 18. September 2026, 11:05-11:50 Uhr.
Die 30. Jahrestagung der GQMA (German Quality Management Association) findet am 17.-18. September 2026 im Dorint Hotel Potsdam statt und widmet sich dem Qualitätsmanagement in Chemie und Pharma über alle GxP-Bereiche – in parallelen Streams zu IT, GMP, GxP, KI, GLP, GCP und Pharmakovigilanz.
Der Workshop
Im KI-/CSV-Workshop-Stream zeigt Frank Henrichmann praxisnah, wie KI-befähigte Tools schon heute die Validierung computergestützter Systeme unterstützen – aufbauend auf dem ISPE-Artikel „How AI Will Transform Computerized System Validation“. An einem Beispielsystem führen die Teilnehmenden mit einem allgemein verfügbaren Sprachmodell u.a. durch:
In der Diskussion geht es um Grenzen und Risiken der KI-Nutzung in der Validierung, die regulatorische Akzeptanz, die kritische Rolle des „Human in the Loop“ und den Rollenwandel des Validierungsteams – weg vom Dokumenten-Handling hin zu „Qualitätsarchitekten“.
Referent: Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant bei QFINITY und Vorsitzender des globalen GAMP Steering Committee. Schwerpunkt IT, Niveau Mittel, Vortragssprache Deutsch. Registrierung ab Ende April.
Programm und Anmeldung bei der GQMA (gqma.de)↗
ISPE Annual Meeting & Expo mit QFINITY | 18.-21. Oktober 2026
Wir freuen uns, auf dem 2026 ISPE Annual Meeting & Expo vertreten zu sein!
Die Veranstaltung findet vom 18.-21. Oktober 2026 im Gaylord National Resort & Convention Center in National Harbor (Metropolregion Washington, D.C.) statt – eine der zentralen internationalen Konferenzen der Pharma- und Life-Sciences-Branche. Eine virtuelle Teilnahme ist ebenfalls möglich.
QFINITY auf der Bühne
Gleich zwei Beiträge im Track „Digital – Data – Decision Integrity“ zeigen, wie sich Qualitätssicherung und Computersystem-Validierung weiterentwickeln, wenn KI in regulierte GxP-Umgebungen einzieht – weg von der reinen Dokumentenverwaltung, hin zur bewusst gestalteten Systemarchitektur.
Progressive QA in AI-Enabled GxP Environments
Oliver Herrmann (QFINITY) und Martin Heitmann (MH Consulting & Advisory GmbH)
KI bringt nicht nur neue Werkzeuge – sie verändert, wie computergestützte GxP-Systeme arbeiten: Die Ausführung verschiebt sich in Richtung Überwachung, deterministisches Verhalten wird probabilistisch. Das senkt den Bedarf an Qualitätssicherung nicht, es erhöht ihn. Qualität entsteht nicht mehr allein aus der Validierung isolierter Systeme, sondern aus dem Zusammenspiel von Geschäftsprozessen, Daten, Software, Schnittstellen und Entscheidungsstrukturen. QA wandelt sich von einer reinen Kontrollfunktion zum Architekten verlässlicher digitaler Systemlandschaften. Verantwortungsvolle KI ist kein Add-on: Sie muss – inklusive Intended Use, menschlicher Aufsicht und risikobasierter Kontrollen – über den gesamten Lebenszyklus in die Systemarchitektur eingebettet werden.
AI-Enabled Computerized System Validation
Frank Henrichmann (QFINITY)
Wie lassen sich KI-Technologien – insbesondere Large Language Models, Machine-Learning-getriebene Analytik und generative KI – in den End-to-End-Lebenszyklus der Computersystem-Validierung (CSV) integrieren, im Einklang mit GAMP 5 Second Edition und CSA? Aufbauend auf dem ISPE-Magazine-Artikel „How AI Will Transform Computerized System Validation“ geht der Vortrag über Vision und Theorie hinaus und zeigt, was heute schon möglich ist: von Requirements-Erhebung und -Mapping über automatisierte Testfall-Generierung, Testausführung und Evidenz-Erfassung bis zur Auto-Generierung von Traceability-Matrizen und risikobasierter Validierungsplanung. Die Rolle im Validierungsteam verschiebt sich dabei – von der Dokumentenverwaltung zum „Quality Architect“, der Validierungsansätze entwirft und KI-generierte Ergebnisse prüft, um Compliance und Qualität sicherzustellen.
Session und Anmeldung im ISPE-Programm (ispe.org)↗
Sie sind vor Ort? Sprechen Sie uns an – wir freuen uns auf den Austausch.
QFINITY auf dem 5. jährlichen ACDM KI Symposium in London
Am 23. und 24. Juni 2026 nahm QFINITY am 5. jährlichen ACDM KI Symposium in London teil – einem Treffen von Fachleuten aus Pharmaunternehmen, CROs und Technologieanbietern zur wachsenden Rolle künstlicher Intelligenz in klinischen Studien und im klinischen Datenmanagement.
QFINITY nahm am 5. jährlichen ACDM KI Symposium teil, das am 23. und 24. Juni 2026 in London stattfand. Das Symposium brachte Fachleute aus Pharmaunternehmen, CROs und Technologieanbietern zusammen, die die wachsende Rolle künstlicher Intelligenz in klinischen Studien und im klinischen Datenmanagement diskutierten.
An zwei Tagen teilten Expertinnen und Experten praktische Anwendungsfälle und Umsetzungsstrategien und gaben Perspektiven zur Einführung von KI entlang des gesamten klinischen Entwicklungsprozesses. Im Mittelpunkt standen Datenqualität, Governance und regulatorische Anforderungen – ebenso wie die verantwortungsvolle Integration von KI in klinische Forschungsabläufe.
Für QFINITY war das Symposium eine Gelegenheit, sich mit Branchenkolleginnen und -kollegen auszutauschen, bestehende Partnerschaften zu stärken und zu erkunden, wie KI-gestützte Lösungen ein effizienteres und regelkonformes klinisches Datenmanagement unterstützen können.