ALCOA

ALCOA ist ein gängiges Akronym, das die Kriterien der Datenintegrität (ALCOA-Prinzipien) zusammenfasst. Es steht für:

• Attributable / Zuordenbar (d.h. Identifikation der Quelle, des Data Originator – Mensch, Gerät oder System)
• Legible / Lesbar (und verständlich)
• Contemporaneous / Zeitgleich (d.h. unmittelbar aufgezeichnet)
• Original (die initiale Aufzeichnung selbst – papierbasiert oder elektronisch – oder eine zertifizierte/originalgetreue Kopie)
• Accurate / Genau (d.h. die Datengenauigkeit gibt an, inwieweit die Daten die ursprünglichen Werte oder Fakten widerspiegeln, die sie darstellen.)

In der Literatur werden zusätzliche Kriterien genannt. Das erste Plus ergänzt vier Kriterien:

• Complete / Vollständig (d.h. alle prozessrelevanten Daten zur belastbaren Entscheidungsfindung)
• Consistent / Konsistent (relevante Daten, inklusive Änderungen, werden in der korrekten zeitlichen Abfolge und mit korrekten Zeitstempeln aufgezeichnet)
• Enduring / Dauerhaft (auf geeigneten Medien aufgezeichnet – keine Post-its, Rückseiten oder losen unkontrollierten Blätter; Flat Files oder USB-Sticks nur mit Kontrollen: Zugriff, Metadaten, Backup)
• Available / Verfügbar (d.h. Daten stehen über den gesamten Datenlebenszyklus zur Verfügung – bspw. für Audits, Inspektionen, Reviews)

Das zweite Plus macht daraus ALCOA++: Es ergänzt Traceable / Nachvollziehbar – Änderungen an den Daten sind rekonstruierbar (wer, was, wann, warum). ALCOA+ findet sich u. a. in PIC/S PI 041; die Erweiterung um Traceable nutzt u. a. die EMA-Guideline zu computerisierten Systemen und elektronischen Daten in klinischen Prüfungen (2023) – QFINITY schreibt dafür konsequent ALCOA++.