Wo Sie uns persönlich treffen.

Wir freuen uns, auf dem 2026 ISPE Annual Meeting & Expo vertreten zu sein!

Die Veranstaltung findet vom 18.-21. Oktober 2026 im Gaylord National Resort & Convention Center in National Harbor (Metropolregion Washington, D.C.) statt – eine der zentralen internationalen Konferenzen der Pharma- und Life-Sciences-Branche. Eine virtuelle Teilnahme ist ebenfalls möglich.

QFINITY auf der Bühne

Gleich zwei Beiträge im Track „Digital – Data – Decision Integrity“ zeigen, wie sich Qualitätssicherung und Computersystem-Validierung weiterentwickeln, wenn KI in regulierte GxP-Umgebungen einzieht – weg von der reinen Dokumentenverwaltung, hin zur bewusst gestalteten Systemarchitektur.

Progressive QA in AI-Enabled GxP Environments

Oliver Herrmann (QFINITY) und Martin Heitmann (MH Consulting & Advisory GmbH)

KI bringt nicht nur neue Werkzeuge – sie verändert, wie computergestützte GxP-Systeme arbeiten: Die Ausführung verschiebt sich in Richtung Überwachung, deterministisches Verhalten wird probabilistisch. Das senkt den Bedarf an Qualitätssicherung nicht, es erhöht ihn. Qualität entsteht nicht mehr allein aus der Validierung isolierter Systeme, sondern aus dem Zusammenspiel von Geschäftsprozessen, Daten, Software, Schnittstellen und Entscheidungsstrukturen. QA wandelt sich von einer reinen Kontrollfunktion zum Architekten verlässlicher digitaler Systemlandschaften. Verantwortungsvolle KI ist kein Add-on: Sie muss – inklusive Intended Use, menschlicher Aufsicht und risikobasierter Kontrollen – über den gesamten Lebenszyklus in die Systemarchitektur eingebettet werden.

AI-Enabled Computerized System Validation

Frank Henrichmann (QFINITY)

Wie lassen sich KI-Technologien – insbesondere Large Language Models, Machine-Learning-getriebene Analytik und generative KI – in den End-to-End-Lebenszyklus der Computersystem-Validierung (CSV) integrieren, im Einklang mit GAMP 5 Second Edition und CSA? Aufbauend auf dem ISPE-Magazine-Artikel „How AI Will Transform Computerized System Validation“ geht der Vortrag über Vision und Theorie hinaus und zeigt, was heute schon möglich ist: von Requirements-Erhebung und -Mapping über automatisierte Testfall-Generierung, Testausführung und Evidenz-Erfassung bis zur Auto-Generierung von Traceability-Matrizen und risikobasierter Validierungsplanung. Die Rolle im Validierungsteam verschiebt sich dabei – von der Dokumentenverwaltung zum „Quality Architect“, der Validierungsansätze entwirft und KI-generierte Ergebnisse prüft, um Compliance und Qualität sicherzustellen.

Session und Anmeldung im ISPE-Programm (ispe.org)↗

Sie sind vor Ort? Sprechen Sie uns an – wir freuen uns auf den Austausch.