QFINITY · Veranstaltungen · Meet QFINITY
Wo Sie uns persönlich treffen.
Ein Überblick über Veranstaltungen, an denen QFINITY teilnimmt oder teilgenommen hat - Konferenzen, Vorträge und Webinare. Häufig vertreten auf Events der ISPE und ACDM. Kommen Sie vorbei und treten Sie persönlich mit uns in Kontakt.
Aktuelle Termine
BPD Biopharmaceutical Bioprocess Development Summit mit QFINITY | 6.-7. August 2026
Wir freuen uns, auf dem 9. BPD Biopharmaceutical Bioprocess Development Summit in Shanghai vertreten zu sein!
Der Summit findet vom 6.-7. August 2026 in Shanghai statt – Chinas Leitveranstaltung für die biopharmazeutische Prozessentwicklung von der Forschung bis zur kommerziellen Herstellung. Seit 2017 bringt die BPD die gesamte CMC-Wertschöpfungskette zusammen; die Ausgabe 2025 zählte über 5.500 Teilnehmende und mehr als 160 Vortragende. Parallel läuft die AI FOR PHARMA Conference 2026.
QFINITY auf der Bühne
Oliver Herrmann (QFINITY) und Martin Heitmann (MH Consulting & Advisory) freuen sich, am 6. August auf beiden Konferenzen zu sprechen: auf dem BPD Summit selbst zur Verschiebung des EU-GMP-Regelwerks und auf der parallelen AI FOR PHARMA Conference dazu, wie adaptive KI erst unter Kontrolle GMP-fähig wird.
Shifting the EU GMP Regulatory Paradigm – Annex 11 and Annex 22 Drafts
Oliver Herrmann (QFINITY) und Martin Heitmann (MH Consulting & Advisory)
Track „Global Expansion & Globalization“. Für Unternehmen, die in europäische Märkte expandieren, verschiebt sich das regulatorische Fundament: Der überarbeitete EU-GMP-Annex 11 und der neue Entwurf des Annex 22 formen neu, wie computergestützte Systeme – und zunehmend KI – im GxP-Umfeld beurteilt werden. Der Vortrag ordnet ein, worauf sich Qualitäts-, IT- und Zulassungsteams einstellen müssen.
Adaptive AI Without Control is Not GMP – From Potential to Controlled Biopharma
Digital Compliance Architecture for Trustworthy Adaptive AI-Enabled Systems from Process Development to GxP Manufacturing
Oliver Herrmann (QFINITY) und Martin Heitmann (MH Consulting & Advisory)
AI FOR PHARMA Conference. Adaptive KI-Systeme verändern ihr Verhalten mit neuen Daten – genau das macht sie leistungsfähig und zugleich schwer beherrschbar. Ohne belastbare Kontrolle bleibt Potenzial ohne GMP-Konformität. Der Vortrag skizziert eine digitale Compliance-Architektur, die adaptive, KI-befähigte Systeme von der Prozessentwicklung bis zur GxP-Herstellung vertrauenswürdig und überprüfbar hält.
Treffen Sie uns in Shanghai – wir freuen uns auf den persönlichen Austausch.
ISPE Pharma 4.0 & Biopharma Konferenz mit QFINITY | 10.-11. Dezember 2026
Wir freuen uns, auf der 2026 ISPE Pharma 4.0 & Biopharma Conference vertreten zu sein!
Die Konferenz findet vom 10.-11. Dezember 2026 in Berlin statt – ein zentraler europäischer Treffpunkt für die digitale Transformation der Pharmaindustrie. Eine virtuelle Teilnahme ist ebenfalls möglich.
QFINITY auf der Bühne
In seinem Vortrag zeigt Oliver Herrmann, wie KI die Qualitätssicherung in regulierten Umgebungen verändert – und warum menschliche Aufsicht (Human Oversight) keine Endkontrolle sein darf, sondern ein bewusst in die Architektur eingebautes Strukturelement.
Human Oversight by Design: Progressive QA for AI-Enabled GxP Systems
Oliver Herrmann (QFINITY)
KI fügt GxP nicht nur Werkzeuge hinzu – sie verändert, wie sich computergestützte Systeme verhalten: Die Ausführung verschiebt sich von der Bedienung zur Überwachung, deterministische Logik weicht probabilistischer Ausgabe. Das senkt den Bedarf an Qualitätssicherung nicht, es erhöht ihn. Qualität entsteht nicht mehr aus der Validierung eines isolierten Systems, sondern aus dem Zusammenspiel von Geschäftsprozessen, Daten, Software, Schnittstellen und Entscheidungsstrukturen. QA wird damit vom nachgelagerten Kontrollpunkt zum Architekten der Landschaft, die sie zuvor nur geprüft hat.
Der GAMP AI Guide zieht die entscheidende Linie: Das KI-Subsystem ist nicht das computergestützte System, das Modell ist eine Komponente. Validiert wird das System gegen seinen bestimmungsgemäßen Gebrauch (Intended Use) – nicht das Modell im Abstrakten. Menschliche Aufsicht wird hier konkret: als Kontrolle am Ende der Kette steuert sie nichts; in die Architektur hineinentworfen, trägt sie. Aufsicht ist kein Schritt, den man ergänzt, wenn das System läuft, sondern eine Eigenschaft, die man baut, bevor es läuft – mit Intended Use, risikobasierten Kontrollen und einem Punkt, an dem ein Mensch tatsächlich eingreifen kann.
Zwischen einer plausiblen Ausgabe und einer korrekten Entscheidung liegt eine strukturelle Lücke – sie schließt sich nicht durch Vertrauen ins Modell, sondern durch Design. Genau hier setzt Progressive QA an: als Antwort auf steigende Geschwindigkeit und Komplexität, die Prozess-, Daten- und Systemebene zugleich beherrschbar hält. Die Kernaussage: Leistungsfähigkeit ist nicht Zuverlässigkeit – und es ist Aufgabe der QA, diesen Unterschied sichtbar zu machen, bevor es das System tut.
Programm und Anmeldung bei ISPE (ispe.org)↗
Sie sind vor Ort? Sprechen Sie uns an – wir freuen uns auf den Austausch.
Offizielles GAMP 5 Basisprinzipien-Training mit QFINITY | 22.-23. Oktober 2026
Frank Henrichmann (QFINITY) hält beim ISPE Annual Meeting 2026 in National Harbor (Washington, D.C.) das offizielle zweitägige GAMP-5-Basisprinzipien-Training vor Ort – eine praxisnahe Einführung in die risikobasierte Compliance computergestützter Systeme nach dem GAMP 5 Guide (Second Edition). 22.-23. Oktober 2026, Gaylord National Resort, National Harbor (Washington, D.C.), USA.
Das offizielle ISPE-Training „Basic Principles of Computerized Systems Compliance“ vermittelt die international anerkannten Methoden, mit denen computergestützte Systeme in Pharma, Biotech und Medizintechnik regulatorisch konform und „fit for intended use“ werden – direkt aus dem GAMP 5 Guide, Second Edition.
Inhalte
Format: 2 Tage Präsenz (8:30-16:30 EDT), Niveau Fundamental, Sprache Englisch, 1,3 ISPE CEUs. Trainer: Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant bei QFINITY und Vorsitzender des globalen GAMP Steering Committee. Das Training schließt direkt an das ISPE Annual Meeting & Expo (18.-21. Oktober) an.
Kursdetails und Anmeldung bei der ISPE (ispe.org)↗