EINFÜHRUNG EINES PARTIKEL-MONITORING SYSTEMS IN EINER PHARMAPRODUKTION
Das Projekt
QFINITY unterstützte einen Hersteller pharmazeutischer Produkte bei der Implementierung und Validierung eines computergestützten Partikel Monitoring Systems.
Dieses Projekt umfasste Prozesse und Services im Bereich der Validierungsplanung und Durchführung. Des Weiteren beinhaltete es die Koordinierung und Nachverfolgung von Dokumentationsaktivitäten beim Pharmaunternehmen und dem Hersteller des Partikel Monitoring Systems. Das Pharmaunternehmen konnte die Implementierung in der Produktion nur in einem begrenzten Zeitfenster durchführen. Darum musste ein Ansatz gefunden werden, der in diesem Zeitrahmen umzusetzen war und die notwendige Konformität mit allen Regularien gewährleistet. Dieses erforderte eine detaillierte Analyse der Dokumentation des Systemherstellers inklusive des Site Acceptance Testings. Auf Basis dieser Analyse konnte ein hocheffizienter Dokumentationsansatz für die Implementierung und Freigabe des Systems im vorgegebenen Zeitrahmen definiert werden.
Das Ziel
Das Ziel dieses Projektes bestand in der umfassenden Einführung und Validierung eines Partikel-Monitoring-Systems bei einem Hersteller pharmazeutischer Produkte. Hierbei wurde besonderer Wert darauf gelegt, dass die Installation und Validierung des Systems den strengen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie gerecht wird und alle relevanten regulatorischen Vorschriften eingehalten werden. Das neue System sollte eine kontinuierliche Überwachung und Analyse der Partikelbelastung ermöglichen, um die Produktqualität und die Sicherheit der Produktionsprozesse zu gewährleisten. Die Implementierung erfolgte innerhalb eines klar definierten Zeitrahmens, um die Betriebskontinuität und die Einhaltung der geplanten Meilensteine sicherzustellen.
Dieses Vorhaben diente der Sicherstellung höchster Qualitätsstandards, der Minimierung von Risiken und der Steigerung der Effizienz in der Produktion pharmazeutischer Produkte.
Noch Fragen zur Validierung eines Partikel Monitoring Systems?
Was sind die kritischen Erfolgsfaktoren bei der Implementierung eines PMS im vorgegebenen Zeitrahmen?
- Bei der Implementierung PMS sind die folgenden Faktoren von besonderer Bedeutung:
- Unterstützung durch alle relevanten Stakeholder: Nur wenn allen Beteiligten klar ist, dass die Implementierung Validierung in dem vorgegebenen Zeitrahmen abgeschlossen werden müssen, ist eine erfolgreiche Implementierung möglich. In diesem Zusammenhang es zwingend notwendig alle im Vorfeld der Implementierung erstellte Dokumentation zu prüfen und zu evaluieren welche Validierungs- und Dokumentationsaktivitäten bereits im Vorfeld der Implementierung im Produktionsbereich durchgeführt werden. Die vom System Hersteller erzeugte Dokumentation sollte soweit als irgend möglich genutzt werden.
Mit welchen initialen Hindernissen muss man bei einem solchen Projekt rechnen?
- Ein initiales Hindernis ist die unterschiedliche Terminologie die in individuellen Bereichen und Organisatienetabliert ist. Die Offene Kommunikation und die Erstellung eines allseits anerkannten Glossaries hilft bei der Überwindung von Verständnisschwierigkeiten und Terminologieproblemen.
- Des Weiteren ist das ratsam die erstellte Dokumentation zeitnah zu prüfen und zu genehmigen um Engpässe vor der Implementierung des Systems in der Produktion zu vermeiden.
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