QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Validierungsvorgehen für statistische Software
QFINITY hat für einen Kunden eine maßgeschneiderte Strategie entwickelt, um die Compliance von SAS Installationen sicherzustellen. Diese Strategie umfasst ein generisches Vorgehen für die Validierung von sowohl studienspezifischen als auch studienübergreifenden Programmen.
Im Rahmen dieses wegweisenden Projektes hat QFINITY eng mit dem Kunden zusammengearbeitet, um eine umfassende Compliance-Strategie zu entwickeln. Die Strategie stellt sicher, dass alle SAS-Installationen den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dies beinhaltet die Validierung von spezifischen Programmen, die in klinischen Studien eingesetzt werden. Aber auch die Implementierung von bewährten Verfahren für studienübergreifende Anwendungen.
Die entwickelte Strategie stellt sicher, dass die SAS-Installationen des Kunden nicht nur den höchsten Qualitätsstandards genügen, sondern auch die regulatorischen Vorschriften in Bezug auf Datenintegrität und Validierung erfüllen. Dies trägt zur Gewährleistung der Datenqualität und zur Sicherstellung der Integrität von Forschungsergebnissen bei. Das ist von entscheidender Bedeutung für die Pharma- und Forschungsbranche.
Die erfolgreiche Umsetzung dieser Strategie wird dazu beitragen, die Effizienz und Compliance der SAS-Installationen des Kunden zu steigern und gleichzeitig das Vertrauen der Regulierungsbehörden und der Forschungsgemeinschaft zu stärken.
Sollten Sie weitere Fragen zur Compliance von SAS Installationen haben, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.
Schauen Sie auch gern unter Meet QFINITY vorbei, um keine Veranstaltung mit uns zu verpassen. Wir freuen uns darauf von Ihnen zu hören.
Einführung eines DMS bei einem Medizintechnik Hersteller
QFINITY engagiert sich intensiv für die umfassende Unterstützung eines mittelständischen Unternehmens im Bereich der Medizintechnik. Dieses Projekt umfasst eine breite Palette von Aktivitäten, die darauf abzielen, die Betriebsabläufe und die Qualitätssicherung des Kunden zu optimieren. Ziel der Zusammenarbeit ist es ein Dokumentmanagement-System (DMS) zu implementieren.
Zu Beginn stehen die gründliche Anforderungsanalyse und die sorgfältige Auswahl geeigneter Lieferanten im Mittelpunkt. Hierbei legen wir großen Wert darauf, die spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen des Kunden zu verstehen, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln.
Die Einführung eines hochmodernen Dokumentenmanagement-Systems (DMS) ist ein weiterer wichtiger Schritt in diesem Projekt. Dieses DMS wird den neuesten regulatorischen Anforderungen entsprechen, darunter der 21 CFR Part 820, die ISO 13485 und der 21 CFR Part 11. Wir stellen sicher, dass die prospektive Validierung dieses Systems reibungslos verläuft und alle Vorschriften eingehalten werden.
Unsere Expertise und Erfahrung im Bereich der Medizintechnik und der regulatorischen Compliance ermöglichen es uns, sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllt. Wir sind bestrebt, die Effizienz Ihrer Geschäftsprozesse zu steigern und gleichzeitig sicherzustellen, dass Ihre Produkte den höchsten Qualitätsanforderungen entsprechen. Mit QFINITY als Partner können Sie sicher sein, dass Sie auf dem richtigen Weg sind, um Ihre Unternehmensziele zu erreichen und langfristigen Erfolg zu gewährleisten.
Sollten auch Sie Hilfe bei der Einführung eines Dokumentmanagement-System (DMS) benötigen, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.
Klinische Studien in der Medizintechnik
QFINITY hat eine strategische und tiefgreifende Partnerschaft mit einem renommierten Hersteller von Medizintechnik etabliert. Diese Partnerschaft zielt darauf ab, die Validierung eines hochentwickelten Clinical Trial Management Systems (CTMS) sicherzustellen. Gleichzeitig soll eine nahtlose Integration mit einer fortschrittlichen Statistiksoftware ermöglicht werden.
Unsere Expertise erstreckt sich über den gesamten Projektablauf. Wir beginnen mit einer gründlichen Validierung des CTMS, um sicherzustellen, dass es allen regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards entspricht. Unsere Experten setzen ihr umfassendes Wissen und ihre Erfahrung ein, um sicherzustellen, dass das CTMS reibungslos funktioniert und den Anforderungen klinischer Studien gerecht wird.
Darüber hinaus liegt ein wichtiger Schwerpunkt auf der nahtlosen Integration des CTMS mit einer leistungsstarken Statistiksoftware. Dies ermöglicht eine effiziente Datenanalyse und -verarbeitung, was wiederum die Qualität und Genauigkeit der Studiendaten erhöht.
Unsere enge Zusammenarbeit mit dem Medizintechnikhersteller ermöglicht es uns, maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln. Unsere Lösungen sind genau auf die Bedürfnisse und Ziele des Kunden zugeschnitten. Wir sind bestrebt, nicht nur die Effizienz und Effektivität des CTMS zu steigern, sondern auch dazu beizutragen, die Qualität und Integrität von klinischen Studien zu erhöhen.
Mit QFINITY als Partner können Sie sich auf eine professionelle und umfassende Unterstützung verlassen. Mit uns an Ihrer Seite stellen Sie sicher, dass Ihr Projekt erfolgreich umgesetzt wird und den höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards entspricht.
Sollten auch Sie Hilfe bei der Validierung eines Clinical Trial Management Systems (CTMS) benötigen, kontaktieren Sie uns gerne hier. Wir freuen uns darauf von Ihnen zu hören.
Weitere Informationen zu Clinical Trials finden Sie bei der ISPE.