QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Datenintegrität – Workshop und Gap-Analyse
Im Vorfeld eines geplanten mittelfristigen FDA-Audits hat ein bedeutender Wirkstoffhersteller die Initiative ergriffen, um eine umfassende Analyse der Datenintegrität durchzuführen. Dieser entscheidende Schritt zur Sicherstellung der Konformität mit den strengen behördlichen Vorschriften wird in enger Zusammenarbeit mit QFINITY umgesetzt.
Die Experten von QFINITY setzen ihre umfangreiche Erfahrung in den Bereichen GxP (Good Practice in Regulated Environments), Computer System Validation (CSV) und Datenintegrität ein. QFINITY wird den Kunden in den Grundlagen dieser kritischen Aspekte zu schulen. Diese Schulung legt den Grundstein für ein tiefgehendes Verständnis der Anforderungen und bewährten Verfahren im Hinblick auf Datenintegrität.
Darüber hinaus führt QFINITY eine gründliche Analyse der Systeme des Wirkstoffherstellers durch, die die Automatisierung, das Labor und die IT umfassen. Dieser ganzheitliche Ansatz ermöglicht es, potenzielle Schwachstellen zu identifizieren und zu bewerten, die die Datenintegrität gefährden könnten. Auf Grundlage dieser Analyse wird ein maßgeschneiderter Maßnahmenplan erstellt. Dieser stellt sicher, dass alle Systeme den höchsten Standards entsprechen und die Datenintegrität zu jeder Zeit gewährleistet ist.
Die Zusammenarbeit zwischen dem Wirkstoffhersteller und QFINITY geht jedoch weit über die bloße Analyse hinaus. Sie ist ein kontinuierlicher Prozess, bei dem fortlaufende Unterstützung und Schulung gewährleistet werden. Nur so kann sichergestellt werden, dass die Konformität mit den behördlichen Anforderungen aufrechterhalten wird. Diese partnerschaftliche Herangehensweise ist ein Paradebeispiel dafür, wie Unternehmen gemeinsam mit Experten wie QFINITY ihre Qualitätsstandards verbessern. Sie zeigt auch wie QFINITY Unternehmen hilft sich auf anspruchsvolle behördliche Prüfungen vorzubereiten, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten.“
Wenn auch Sie Hilfe bei einer Datenintegritätsanalyse benötigen, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.
Einführung einer auf Salesforce basierenden Field Service Management Lösung
Ein führender Medizinproduktehersteller führt eine hochmoderne Softwarelösung ein. Dadurch soll das Field Service Management unterstützt werden. Die Softwarelösung basiert auf der bewährten Salesforce-Plattform. Das Hauptziel dieses Vorhabens besteht darin, umfassende Kennzahlen zu generieren. So soll die Effizienz und Qualität des Field Service Managements gesteigert werden. Im Rahmen dieses wegweisenden Projektes arbeitet QFINITY eng mit dem Unternehmen zusammen. Dabei übernimmt QFINITY wichtige Aufgaben wie die detaillierte Analyse der Anforderungen und die Risikobewertung. Aber auch die Gewährleistung der GxP-Konformität bei der Umsetzung des Systems liegt in der Verantwortung von QFINITY. Dies umfasst die Implementierung von Audit Trails und die Integration von handschriftlichen Signaturen auf elektronischen Geräten. Dadurch wird sichergestellt, dass die Softwarelösung den höchsten regulatorischen Standards gerecht wird.
Ein bedeutender Schritt in diesem Prozess ist die Entwicklung eines GxP-konformen Templates, das als Grundlage für die weltweite Implementierung der Softwarelösung im Multi-Site-Ansatz dient. Wir gestalten dieses Template sorgfältig, um sicherzustellen, dass es die strengen Anforderungen der GxP-Richtlinien in verschiedenen Standorten auf der ganzen Welt erfüllt. Die globale Bereitstellung dieses Systems ermöglicht eine effektive Koordination und Überwachung des Field Service Managements, wodurch der Medizinproduktehersteller seine Servicequalität auf internationaler Ebene optimieren kann.
Wenn auch Sie Hilfe bei der Implementierung einer Softwarelösung benötigen, kontaktieren Sie uns gerne jederzeit über unser Kontaktformular.
SAP-Releasewechsel bei pharmazeutischem Hersteller
Der Kunde hat ehrgeizige Pläne für ein umfassendes Upgrade seiner SAP-Landschaft. Er beabsichtigt, die leistungsstarke SAP HANA© In-Memory Datenbank-Technologie zu nutzen, um seine Geschäftsprozesse zu optimieren. Im Rahmen dieses Projektes verfolgt er das Ziel, die Software-Infrastruktur zu erneuern. Dabei beabsichtigt der Kunde, die gesamte Vorgehensweise für die Implementierung, Validierung und den Betrieb zu revolutionieren. Der Fokus liegt darauf, die Abläufe effizienter und effektiver zu gestalten. Dadurch wird die Ressourcennutzung maximiert und die Geschäftsperformance gesteigert.
QFINITY spiel eine entscheidende Rolle in diesem ehrgeizigen Vorhaben. Unser Team wird strategische und konzeptionelle Unterstützung leisten. Unser Ziel ist es sicherzustellen, dass das Upgrade reibungslos verläuft und die angestrebten Ziele erreicht werden. Wir arbeiten eng mit dem Kunden zusammen, um eine maßgeschneiderte Upgrade-Strategie zu entwickeln, die alle Aspekte der Implementierung, Validierung und des Betriebs abdeckt. Dabei setzen wir bewährte Praktiken und innovative Lösungen ein, um eine optimale Leistungsfähigkeit der SAP-Landschaft sicherzustellen.
Wir ermöglichen es dem Kunden, von modernsten Technologien zu profitieren und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Investition in das Upgrade maximalen Mehrwert bietet. Dieses Projekt wird nicht nur die IT-Infrastruktur des Kunden auf den neuesten Stand bringen, sondern auch seine Wettbewerbsfähigkeit stärken und die Grundlage für zukünftiges Wachstum und Erfolg schaffen.
Bei weiteren Fragen zu diesem Thema oder einem unserer anderen Fachgebiete, können Sie uns jederzeit über unser Kontaktformular erreichen.