QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Revision und Reduktion einer IT-SOP Landschaft bei einem Pharmaunternehmen
Warum eine schlanke IT-SOP Landschaft zählt
Eine überladene IT-SOP Landschaft bindet Ressourcen, erschwert Schulungen und erhöht das Risiko widersprüchlicher oder veralteter Vorgaben. Ziel der Revision ist eine IT-SOP Landschaft, die regulatorisch belastbar bleibt, zugleich aber verständlich, konsistent und im Alltag tatsächlich anwendbar ist.
Vorgehen von QFINITY
QFINITY analysiert die bestehenden Dokumente, identifiziert Redundanzen und Überschneidungen und führt zusammengehörige Inhalte zu klar strukturierten, risikobasierten Vorgaben zusammen. Maßstab bleiben durchgängig die regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme – von 21 CFR Part 11 bis Annex 11.
Das Pharmaunternehmen hat QFINITY beauftragt, eine umfassende Optimierung der IT-SOP (Standard Operating Procedure) Landschaft vorzunehmen. Das Ziel ist, diese erheblich zu „verschlanken“. Dies bedeutet, dass die Anzahl der Dokumente sowie deren Umfang reduziert werden sollen, ohne dabei die regulatorische Belastbarkeit oder Compliance zu gefährden.
Die Optimierung wird eine sorgfältige Prüfung und Überarbeitung der bestehenden IT-SOP-Dokumente erfordern. Nur so kann sichergestellt werden, dass sie effizienter, klarer und präziser gestaltet sind. Dabei wird besonderes Augenmerk auf die Beseitigung von Redundanzen und unnötiger Komplexität gelegt. Gleichzeitig werden alle regulatorischen Anforderungen strikt eingehalten.
Durch die erfolgreiche Umsetzung dieses Projekts wird das Pharmaunternehmen in der Lage sein, seine IT-SOP-Landschaft effektiver zu verwalten. Gleichzeitig kann es seine Ressourcen optimieren. Dies wird nicht nur die betriebliche Effizienz steigern. Des Weiteren wird es auch dazu beitragen, regulatorische Risiken zu minimieren und die Konformität mit den Vorschriften zu gewährleisten.
Sollten auch Sie Hilfe bei der Optimierung Ihrer IT-SOP Landschaft benötigen, können Sie uns jederzeit gerne über unser Kontaktformular erreichen.
Weitere Informationen zum Thema IT-SOP Landschaft finden Sie bei der ISPE.
Validierungsvorgehen für statistische Software
QFINITY hat für einen Kunden eine maßgeschneiderte Strategie entwickelt, um die Compliance von SAS Installationen sicherzustellen. Diese Strategie umfasst ein generisches Vorgehen für die Validierung von sowohl studienspezifischen als auch studienübergreifenden Programmen.
Im Rahmen dieses wegweisenden Projektes hat QFINITY eng mit dem Kunden zusammengearbeitet, um eine umfassende Compliance-Strategie zu entwickeln. Die Strategie stellt sicher, dass alle SAS-Installationen den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dies beinhaltet die Validierung von spezifischen Programmen, die in klinischen Studien eingesetzt werden. Aber auch die Implementierung von bewährten Verfahren für studienübergreifende Anwendungen.
Die entwickelte Strategie stellt sicher, dass die SAS-Installationen des Kunden nicht nur den höchsten Qualitätsstandards genügen, sondern auch die regulatorischen Vorschriften in Bezug auf Datenintegrität und Validierung erfüllen. Dies trägt zur Gewährleistung der Datenqualität und zur Sicherstellung der Integrität von Forschungsergebnissen bei. Das ist von entscheidender Bedeutung für die Pharma- und Forschungsbranche.
Die erfolgreiche Umsetzung dieser Strategie wird dazu beitragen, die Effizienz und Compliance der SAS-Installationen des Kunden zu steigern und gleichzeitig das Vertrauen der Regulierungsbehörden und der Forschungsgemeinschaft zu stärken.
Sollten Sie weitere Fragen zur Compliance von SAS Installationen haben, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.
Schauen Sie auch gern unter Meet QFINITY vorbei, um keine Veranstaltung mit uns zu verpassen. Wir freuen uns darauf von Ihnen zu hören.
Einführung eines DMS bei einem Medizintechnik Hersteller
QFINITY engagiert sich intensiv für die umfassende Unterstützung eines mittelständischen Unternehmens im Bereich der Medizintechnik. Dieses Projekt umfasst eine breite Palette von Aktivitäten, die darauf abzielen, die Betriebsabläufe und die Qualitätssicherung des Kunden zu optimieren. Ziel der Zusammenarbeit ist es ein Dokumentmanagement-System (DMS) zu implementieren.
Zu Beginn stehen die gründliche Anforderungsanalyse und die sorgfältige Auswahl geeigneter Lieferanten im Mittelpunkt. Hierbei legen wir großen Wert darauf, die spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen des Kunden zu verstehen, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln.
Die Einführung eines hochmodernen Dokumentenmanagement-Systems (DMS) ist ein weiterer wichtiger Schritt in diesem Projekt. Dieses DMS wird den neuesten regulatorischen Anforderungen entsprechen, darunter der 21 CFR Part 820, die ISO 13485 und der 21 CFR Part 11. Wir stellen sicher, dass die prospektive Validierung dieses Systems reibungslos verläuft und alle Vorschriften eingehalten werden.
Unsere Expertise und Erfahrung im Bereich der Medizintechnik und der regulatorischen Compliance ermöglichen es uns, sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllt. Wir sind bestrebt, die Effizienz Ihrer Geschäftsprozesse zu steigern und gleichzeitig sicherzustellen, dass Ihre Produkte den höchsten Qualitätsanforderungen entsprechen. Mit QFINITY als Partner können Sie sicher sein, dass Sie auf dem richtigen Weg sind, um Ihre Unternehmensziele zu erreichen und langfristigen Erfolg zu gewährleisten.
Sollten auch Sie Hilfe bei der Einführung eines Dokumentmanagement-System (DMS) benötigen, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.