QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Aufbau und Validierung einer UDI-Lösung
Das Projekt beinhaltet sowohl strategische als auch operative Unterstützung bei der Entwicklung einer umfassenden Systemlandschaft. Diese Systemlandschaft soll die automatisierte Übertragung von Produktinformationen an die FDA ermöglichen. Die zentrale Aufgabe dieses Projektes besteht darin, eine robuste Technologiebasis zu schaffen, die einen nahtlosen und automatisierten Transport von Produktdaten aus einem SAP-System über ein externes Gateway an die GUDID (Global Unique Device Identification Database) der FDA gewährleistet.
Um dieses ehrgeizige Ziel zu erreichen, wird das Projektteam eng mit verschiedenen Abteilungen des Unternehmens zusammenarbeiten. So werden die notwendigen technischen und betrieblichen Anforderungen definiert und umgesetzt. Es wird eine ganzheitliche Lösung entwickelt, die sicherstellt, dass die übermittelten Produktinformationen den strengen Vorschriften und Standards der FDA entsprechen. Diese Technologie wird nicht nur die Effizienz steigern, sondern auch die Genauigkeit und Compliance der Datenübertragung verbessern.
Die erfolgreiche Umsetzung dieses Projektes wird nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern auch die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens stärken, indem es die Effizienz in der Verwaltung von Produktinformationen erhöht. Dies wird dazu beitragen, die Prozesse der FDA-Meldung zu optimieren und gleichzeitig die Sicherheit und Qualität der Produkte zu gewährleisten.
Sollten auch Sie Hilfe bei der Implementierung einer Systemlandschaft benötigen, können Sie uns gerne jederzeit über unser Kontaktformular erreichen. Wir freuen uns darauf von Ihnen und Ihren Anliegen zu hören.
Online Training Asia/Pacific
Der Hersteller hat QFINITY mit der Planung und Durchführung von Online-Trainings für die Mitarbeiter der IT-Abteilung beauftragt. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Fähigkeiten und Kenntnisse der IT-Mitarbeiter zu erweitern und sie auf dem neuesten Stand der Technologie und Best Practices zu halten. In diesem Rahmen wird QFINITY maßgeschneiderte Schulungsinhalte entwickeln. Außerdem wird QFINITY auch eine effektive Lehrstruktur und Methodik bereitstellen, um sicherzustellen, dass die Schulungen den Bedürfnissen der Teilnehmer gerecht werden.
Zusätzlich zur Planung und Durchführung der Online-Trainings wird QFINITY auch die vorhandenen Schulungsmaterialien überarbeiten und für Online-Trainings anpassen. Dies umfasst die Aktualisierung von Inhalten, die Integration interaktiver Elemente und die Optimierung der Materialien für die Online-Präsentation. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Schulungen nicht nur informativ, sondern auch ansprechend und effizient sind.
Die Partnerschaft mit QFINITY wird dem Hersteller helfen, sein IT-Team besser auszubilden. Zeitgleich wird sichergestellt, dass die Mitarbeiter über das Wissen und die Fähigkeiten verfügen, um die IT-Infrastruktur des Unternehmens effektiv zu verwalten und zu unterstützen. Dies trägt zur Steigerung der Produktivität und Effizienz der IT-Abteilung bei und kann langfristig zur Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens beitragen.
Wenn auch Sie ein Online Training bei QFINITY buchen möchten, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Wir freuen uns darauf von Ihnen zu hören.
Revision und Reduktion einer IT-SOP Landschaft bei einem Pharmaunternehmen
Warum eine schlanke IT-SOP Landschaft zählt
Eine überladene IT-SOP Landschaft bindet Ressourcen, erschwert Schulungen und erhöht das Risiko widersprüchlicher oder veralteter Vorgaben. Ziel der Revision ist eine IT-SOP Landschaft, die regulatorisch belastbar bleibt, zugleich aber verständlich, konsistent und im Alltag tatsächlich anwendbar ist.
Vorgehen von QFINITY
QFINITY analysiert die bestehenden Dokumente, identifiziert Redundanzen und Überschneidungen und führt zusammengehörige Inhalte zu klar strukturierten, risikobasierten Vorgaben zusammen. Maßstab bleiben durchgängig die regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme – von 21 CFR Part 11 bis Annex 11.
Das Pharmaunternehmen hat QFINITY beauftragt, eine umfassende Optimierung der IT-SOP (Standard Operating Procedure) Landschaft vorzunehmen. Das Ziel ist, diese erheblich zu „verschlanken“. Dies bedeutet, dass die Anzahl der Dokumente sowie deren Umfang reduziert werden sollen, ohne dabei die regulatorische Belastbarkeit oder Compliance zu gefährden.
Die Optimierung wird eine sorgfältige Prüfung und Überarbeitung der bestehenden IT-SOP-Dokumente erfordern. Nur so kann sichergestellt werden, dass sie effizienter, klarer und präziser gestaltet sind. Dabei wird besonderes Augenmerk auf die Beseitigung von Redundanzen und unnötiger Komplexität gelegt. Gleichzeitig werden alle regulatorischen Anforderungen strikt eingehalten.
Durch die erfolgreiche Umsetzung dieses Projekts wird das Pharmaunternehmen in der Lage sein, seine IT-SOP-Landschaft effektiver zu verwalten. Gleichzeitig kann es seine Ressourcen optimieren. Dies wird nicht nur die betriebliche Effizienz steigern. Des Weiteren wird es auch dazu beitragen, regulatorische Risiken zu minimieren und die Konformität mit den Vorschriften zu gewährleisten.
Sollten auch Sie Hilfe bei der Optimierung Ihrer IT-SOP Landschaft benötigen, können Sie uns jederzeit gerne über unser Kontaktformular erreichen.
Weitere Informationen zum Thema IT-SOP Landschaft finden Sie bei der ISPE.