Datenintegrität – Workshop und Gap-Analyse
Im Vorfeld eines geplanten mittelfristigen FDA-Audits hat ein bedeutender Wirkstoffhersteller die Initiative ergriffen, um eine umfassende Analyse der Datenintegrität durchzuführen. Dieser entscheidende Schritt zur Sicherstellung der Konformität mit den strengen behördlichen Vorschriften wird in enger Zusammenarbeit mit QFINITY umgesetzt.
Die Experten von QFINITY setzen ihre umfangreiche Erfahrung in den Bereichen GxP (Good Practice in Regulated Environments), Computer System Validation (CSV) und Datenintegrität ein. QFINITY wird den Kunden in den Grundlagen dieser kritischen Aspekte zu schulen. Diese Schulung legt den Grundstein für ein tiefgehendes Verständnis der Anforderungen und bewährten Verfahren im Hinblick auf Datenintegrität.
Darüber hinaus führt QFINITY eine gründliche Analyse der Systeme des Wirkstoffherstellers durch, die die Automatisierung, das Labor und die IT umfassen. Dieser ganzheitliche Ansatz ermöglicht es, potenzielle Schwachstellen zu identifizieren und zu bewerten, die die Datenintegrität gefährden könnten. Auf Grundlage dieser Analyse wird ein maßgeschneiderter Maßnahmenplan erstellt. Dieser stellt sicher, dass alle Systeme den höchsten Standards entsprechen und die Datenintegrität zu jeder Zeit gewährleistet ist.
Die Zusammenarbeit zwischen dem Wirkstoffhersteller und QFINITY geht jedoch weit über die bloße Analyse hinaus. Sie ist ein kontinuierlicher Prozess, bei dem fortlaufende Unterstützung und Schulung gewährleistet werden. Nur so kann sichergestellt werden, dass die Konformität mit den behördlichen Anforderungen aufrechterhalten wird. Diese partnerschaftliche Herangehensweise ist ein Paradebeispiel dafür, wie Unternehmen gemeinsam mit Experten wie QFINITY ihre Qualitätsstandards verbessern. Sie zeigt auch wie QFINITY Unternehmen hilft sich auf anspruchsvolle behördliche Prüfungen vorzubereiten, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten.“
Wenn auch Sie Hilfe bei einer Datenintegritätsanalyse benötigen, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.
