QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Einführung einer auf Salesforce basierenden Field Service Management Lösung
Ein führender Medizinproduktehersteller führt eine hochmoderne Softwarelösung ein. Dadurch soll das Field Service Management unterstützt werden. Die Softwarelösung basiert auf der bewährten Salesforce-Plattform. Das Hauptziel dieses Vorhabens besteht darin, umfassende Kennzahlen zu generieren. So soll die Effizienz und Qualität des Field Service Managements gesteigert werden. Im Rahmen dieses wegweisenden Projektes arbeitet QFINITY eng mit dem Unternehmen zusammen. Dabei übernimmt QFINITY wichtige Aufgaben wie die detaillierte Analyse der Anforderungen und die Risikobewertung. Aber auch die Gewährleistung der GxP-Konformität bei der Umsetzung des Systems liegt in der Verantwortung von QFINITY. Dies umfasst die Implementierung von Audit Trails und die Integration von handschriftlichen Signaturen auf elektronischen Geräten. Dadurch wird sichergestellt, dass die Softwarelösung den höchsten regulatorischen Standards gerecht wird.
Ein bedeutender Schritt in diesem Prozess ist die Entwicklung eines GxP-konformen Templates, das als Grundlage für die weltweite Implementierung der Softwarelösung im Multi-Site-Ansatz dient. Wir gestalten dieses Template sorgfältig, um sicherzustellen, dass es die strengen Anforderungen der GxP-Richtlinien in verschiedenen Standorten auf der ganzen Welt erfüllt. Die globale Bereitstellung dieses Systems ermöglicht eine effektive Koordination und Überwachung des Field Service Managements, wodurch der Medizinproduktehersteller seine Servicequalität auf internationaler Ebene optimieren kann.
Wenn auch Sie Hilfe bei der Implementierung einer Softwarelösung benötigen, kontaktieren Sie uns gerne jederzeit über unser Kontaktformular.
SAP-Releasewechsel bei pharmazeutischem Hersteller
Der Kunde hat ehrgeizige Pläne für ein umfassendes Upgrade seiner SAP-Landschaft. Er beabsichtigt, die leistungsstarke SAP HANA© In-Memory Datenbank-Technologie zu nutzen, um seine Geschäftsprozesse zu optimieren. Im Rahmen dieses Projektes verfolgt er das Ziel, die Software-Infrastruktur zu erneuern. Dabei beabsichtigt der Kunde, die gesamte Vorgehensweise für die Implementierung, Validierung und den Betrieb zu revolutionieren. Der Fokus liegt darauf, die Abläufe effizienter und effektiver zu gestalten. Dadurch wird die Ressourcennutzung maximiert und die Geschäftsperformance gesteigert.
QFINITY spiel eine entscheidende Rolle in diesem ehrgeizigen Vorhaben. Unser Team wird strategische und konzeptionelle Unterstützung leisten. Unser Ziel ist es sicherzustellen, dass das Upgrade reibungslos verläuft und die angestrebten Ziele erreicht werden. Wir arbeiten eng mit dem Kunden zusammen, um eine maßgeschneiderte Upgrade-Strategie zu entwickeln, die alle Aspekte der Implementierung, Validierung und des Betriebs abdeckt. Dabei setzen wir bewährte Praktiken und innovative Lösungen ein, um eine optimale Leistungsfähigkeit der SAP-Landschaft sicherzustellen.
Wir ermöglichen es dem Kunden, von modernsten Technologien zu profitieren und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Investition in das Upgrade maximalen Mehrwert bietet. Dieses Projekt wird nicht nur die IT-Infrastruktur des Kunden auf den neuesten Stand bringen, sondern auch seine Wettbewerbsfähigkeit stärken und die Grundlage für zukünftiges Wachstum und Erfolg schaffen.
Bei weiteren Fragen zu diesem Thema oder einem unserer anderen Fachgebiete, können Sie uns jederzeit über unser Kontaktformular erreichen.
Auditierung eines elektronischen Herstellberichts (EBR)
In Zukunft wird der elektronische Herstellbericht als das zentrale Werkzeug für die Herstelldokumentation und deren Archivierung in der Medizintechnik-Industrie unseres Kunden dienen. Dieses wegweisende Projekt hat entscheidende Bedeutung, da es sicherstellen muss, dass die regulatorischen Anforderungen in den USA und der EU eingehalten werden. In diesem Kontext hat das Unternehmen ein Audit in Auftrag gegeben. Das Audit wird eine umfassende Überprüfung der Compliance des Einführungsprojektes, der computergestützten Prozesse zur Erstellung des elektronischen Herstellberichts und der Implementierung dieses Prozesses in einem elektronischen Tool, insbesondere in SAP, sicherstellen.
Das Audit hat das Ziel sicherzustellen, dass alle regulatorischen Vorschriften in Bezug auf die Herstelldokumentation ordnungsgemäß erfüllt werden. Dies umfasst die Anforderungen sowohl in den USA als auch in der EU, da beide Märkte von großer Bedeutung sind. Darüber hinaus wird das Audit Schwachstellen im logistischen Ablauf identifizieren. Das garantiert, dass der gesamte Prozess effizient und fehlerfrei abläuft.
Die Ergebnisse dieses Audits sind entscheidend, um sicherzustellen, dass das Einführungsprojekt reibungslos verläuft.
Ebenso wird es sicherstellen, dass die elektronische Herstelldokumentation den höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards entspricht.
Dies wird dazu beitragen, das Vertrauen der Regulierungsbehörden und der Kunden in die Produkte unseres Kunden zu stärken. Das garantiert die langfristige Erfolgsperspektive in der Medizintechnik-Industrie zu festigen.
Sollten auch Sie Hilfe bei der Einführung elektronischer Herstellberichte benötigen, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Gerne stehen wir Ihnen auch bei anderen Fragen zu unseren Fachgebieten zur Seite.