QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Auditierung eines elektronischen Herstellberichts (EBR)
In Zukunft wird der elektronische Herstellbericht als das zentrale Werkzeug für die Herstelldokumentation und deren Archivierung in der Medizintechnik-Industrie unseres Kunden dienen. Dieses wegweisende Projekt hat entscheidende Bedeutung, da es sicherstellen muss, dass die regulatorischen Anforderungen in den USA und der EU eingehalten werden. In diesem Kontext hat das Unternehmen ein Audit in Auftrag gegeben. Das Audit wird eine umfassende Überprüfung der Compliance des Einführungsprojektes, der computergestützten Prozesse zur Erstellung des elektronischen Herstellberichts und der Implementierung dieses Prozesses in einem elektronischen Tool, insbesondere in SAP, sicherstellen.
Das Audit hat das Ziel sicherzustellen, dass alle regulatorischen Vorschriften in Bezug auf die Herstelldokumentation ordnungsgemäß erfüllt werden. Dies umfasst die Anforderungen sowohl in den USA als auch in der EU, da beide Märkte von großer Bedeutung sind. Darüber hinaus wird das Audit Schwachstellen im logistischen Ablauf identifizieren. Das garantiert, dass der gesamte Prozess effizient und fehlerfrei abläuft.
Die Ergebnisse dieses Audits sind entscheidend, um sicherzustellen, dass das Einführungsprojekt reibungslos verläuft.
Ebenso wird es sicherstellen, dass die elektronische Herstelldokumentation den höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards entspricht.
Dies wird dazu beitragen, das Vertrauen der Regulierungsbehörden und der Kunden in die Produkte unseres Kunden zu stärken. Das garantiert die langfristige Erfolgsperspektive in der Medizintechnik-Industrie zu festigen.
Sollten auch Sie Hilfe bei der Einführung elektronischer Herstellberichte benötigen, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Gerne stehen wir Ihnen auch bei anderen Fragen zu unseren Fachgebieten zur Seite.
Aufbau und Validierung einer UDI-Lösung
Das Projekt beinhaltet sowohl strategische als auch operative Unterstützung bei der Entwicklung einer umfassenden Systemlandschaft. Diese Systemlandschaft soll die automatisierte Übertragung von Produktinformationen an die FDA ermöglichen. Die zentrale Aufgabe dieses Projektes besteht darin, eine robuste Technologiebasis zu schaffen, die einen nahtlosen und automatisierten Transport von Produktdaten aus einem SAP-System über ein externes Gateway an die GUDID (Global Unique Device Identification Database) der FDA gewährleistet.
Um dieses ehrgeizige Ziel zu erreichen, wird das Projektteam eng mit verschiedenen Abteilungen des Unternehmens zusammenarbeiten. So werden die notwendigen technischen und betrieblichen Anforderungen definiert und umgesetzt. Es wird eine ganzheitliche Lösung entwickelt, die sicherstellt, dass die übermittelten Produktinformationen den strengen Vorschriften und Standards der FDA entsprechen. Diese Technologie wird nicht nur die Effizienz steigern, sondern auch die Genauigkeit und Compliance der Datenübertragung verbessern.
Die erfolgreiche Umsetzung dieses Projektes wird nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern auch die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens stärken, indem es die Effizienz in der Verwaltung von Produktinformationen erhöht. Dies wird dazu beitragen, die Prozesse der FDA-Meldung zu optimieren und gleichzeitig die Sicherheit und Qualität der Produkte zu gewährleisten.
Sollten auch Sie Hilfe bei der Implementierung einer Systemlandschaft benötigen, können Sie uns gerne jederzeit über unser Kontaktformular erreichen. Wir freuen uns darauf von Ihnen und Ihren Anliegen zu hören.
Online Training Asia/Pacific
Der Hersteller hat QFINITY mit der Planung und Durchführung von Online-Trainings für die Mitarbeiter der IT-Abteilung beauftragt. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Fähigkeiten und Kenntnisse der IT-Mitarbeiter zu erweitern und sie auf dem neuesten Stand der Technologie und Best Practices zu halten. In diesem Rahmen wird QFINITY maßgeschneiderte Schulungsinhalte entwickeln. Außerdem wird QFINITY auch eine effektive Lehrstruktur und Methodik bereitstellen, um sicherzustellen, dass die Schulungen den Bedürfnissen der Teilnehmer gerecht werden.
Zusätzlich zur Planung und Durchführung der Online-Trainings wird QFINITY auch die vorhandenen Schulungsmaterialien überarbeiten und für Online-Trainings anpassen. Dies umfasst die Aktualisierung von Inhalten, die Integration interaktiver Elemente und die Optimierung der Materialien für die Online-Präsentation. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Schulungen nicht nur informativ, sondern auch ansprechend und effizient sind.
Die Partnerschaft mit QFINITY wird dem Hersteller helfen, sein IT-Team besser auszubilden. Zeitgleich wird sichergestellt, dass die Mitarbeiter über das Wissen und die Fähigkeiten verfügen, um die IT-Infrastruktur des Unternehmens effektiv zu verwalten und zu unterstützen. Dies trägt zur Steigerung der Produktivität und Effizienz der IT-Abteilung bei und kann langfristig zur Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens beitragen.
Wenn auch Sie ein Online Training bei QFINITY buchen möchten, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Wir freuen uns darauf von Ihnen zu hören.