QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
SAP R/3 Validierung bei einem Hersteller von medizintechnischen Geräten
Ein namhafter Hersteller von Medizintechnik-Geräten hat sich dazu entschlossen, QFINITY als vertrauenswürdigen Partner für ein bedeutendes Projekt zu gewinnen. Dieses Projekt dreht sich um die umfassende Planung und Unterstützung der Validierung seines SAP R/3 Systems.
Unsere Expertise in der Medizintechnikbranche sowie unsere tiefgreifende Kenntnis der regulatorischen Anforderungen ermöglichen es uns, einen maßgeschneiderten Validierungsprozess zu entwickeln, der den höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards entspricht.
Unsere Zusammenarbeit erstreckt sich über alle Phasen des Projekts, von der Planung bis zur erfolgreichen Validierung. Wir arbeiten eng mit dem Kunden zusammen, um sicherzustellen, dass das SAP R/3 System den spezifischen Anforderungen und Zielen gerecht wird. Dabei steht die Gewährleistung der Datenintegrität, Qualität und Compliance im Vordergrund.
Mit QFINITY∞ als Partner können Sie sicher sein, dass Ihre SAP R/3 Validierung in den besten Händen ist. Wir sind darauf spezialisiert, anspruchsvolle Projekte in der Medizintechnikbranche erfolgreich umzusetzen und helfen Ihnen dabei, Ihre Geschäftsziele zu erreichen.
Sollten auch Sie Hilfe benötigen bei der Validierung von SAP R/3, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.
Weitere Informationen zu SAP R/3 finden Sie hier.
IT-Compliance bei einem Pharmazeutischen Hersteller
Ein angesehener mittelständischer Hersteller von pharmazeutischen Produkten hat sich für QFINITY als vertrauenswürdigen Partner entschieden, um ein äußerst anspruchsvolles Projekt anzugehen. Dieses Projekt ist von strategischer Bedeutung. Es geht um die Entwicklung, Planung und vollständige Umsetzung einer umfassenden Validierungsstrategie für sämtliche computergestützten Systeme im Unternehmen umfasst.
Unsere umfangreiche Expertise in der Pharmabranche und im Bereich der regulatorischen Compliance ermöglicht es uns, maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln. Diese sind exakt auf die spezifischen Anforderungen und Ziele des Kunden zugeschnitten. Wir arbeiten eng mit dem Hersteller zusammen, um sicherzustellen, dass sämtliche computergestützten Systeme den strengen Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Unsere Partnerschaft erstreckt sich über alle Phasen des Projekts, von der umfassenden Planung bis zur erfolgreichen Umsetzung der Validierungsstrategie. Dabei stehen die Gewährleistung der Datenintegrität, die Qualitätssicherung und die strikte Einhaltung aller regulatorischen Vorschriften im Mittelpunkt unserer Bemühungen.
Mit QFINITY als verlässlichem Partner kann der Hersteller sicher sein, dass die Validierung seiner computergestützten Systeme auf höchstem Niveau durchgeführt wird. Wir sind bestrebt, zur Optimierung der Geschäftsprozesse beizutragen und die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte zu gewährleisten, um den Erfolg des Unternehmens sicherzustellen.
Sollten Sie Hilfe benötigen auf einem unserer Fachgebiete, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Wir freuen uns darauf von Ihnen zu hören.
QFINITY berät Pharmaunternehmen in den USA zum 21 CFR Part 11
Ein renommiertes US-Pharmaunternehmen hat QFINITY beauftragt, ein Expertengutachten zur Bewertung der Umsetzung der FDA 21 CFR Part 11 und des EU-GMP Annex 11 im Rahmen der Einführung eines Electronic Clinical Supply Management System anzufertigen. Dabei sollen auch die Interactive Voice & Web Response Services (IVRS/IWRS) berücksichtigt werden. Das Projekt gewährleistet die Einhaltung sämtlicher regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards in Bezug auf elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen in klinischen Studien.
QFINITY wird ein Expertengutachten erstellen, das eine umfassende Analyse der Systemarchitektur, der Prozesse und der implementierten Sicherheitsmaßnahmen umfasst. Es wird sicherstellen, dass die eingesetzte Technologie die strengen Anforderungen der FDA und der EU-GMP erfüllt. Das gilt insbesondere in Bezug auf die Integrität, Vertraulichkeit und Authentizität von elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen.
Die Zusammenarbeit zwischen dem Pharmaunternehmen und QFINITY wird sicherstellen, dass das Electronic Clinical Supply Management System den höchsten regulatorischen Standards gerecht sein wird. Auch die damit verbundenen IVRS/IWRS-Dienste werden diesen Standards gerecht sein. Dies wird die Rechtmäßigkeit und Zuverlässigkeit klinischer Studien sicherstellen. Die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln für Patienten weltweit wird sich infolgedessen verbessern.
Sollten auch Sie Hilfe bei der Einführung eines Electronic Clinical Supply Management Systems benötigen, kontaktieren Sie uns hier. Wir freuen uns darauf von Ihnen zu hören.
Weitere Informationen zum Part 11 finden Sie hier.