QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Überprüfung der Effektivität einer CSV Methode mittels Fragebogen
Ein internationaler pharmazeutischer Hersteller beauftragt QFINITY, seine CSV-Validierungsmethode zu überprüfen und zu verbessern. Dabei wird auf mögliche weiteren Vereinfachungen, Optimierungen und Verbesserungen (Framework mit Vorlagen, Anwendung in Projekten, Unterstützung von eingesetzten Tools) geachtet. Außerdem wird festgestellt werden, wo der Kunde im Vergleich zu ähnlichen Unternehmen in seiner Branche steht. Hierfür erstellt QFINITY einen umfassenden Fragebogen. Anhand dessen werden auf internationaler Ebene Personen unterschiedlicher Abteilungen und Rollen (Fachabteilung, IT, QA, externe Berater des Kunden) interwievt. Die Ergebnisse des Fragebogens führen zu Empfehlungen für die verschiedenen Themen.
Wenn auch Sie Hilfe bei ihrer CSV-Validierungsmethode benötigen kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.
Einen Allgemeinen Überblick zu CSV finden Sie hier.
Prüfung und Vorschläge zur Part 11-Fähigkeit eines einzuführenden ERP-Systems
Der Kunde ist ein renommierter Hersteller von Hochleistungskeramik. Er entwickelt seine Produkte speziell für Zahnärzte und -techniker. Das Unternehmen steht vor der spannenden Aufgabe, ein modernes ERP-System in seine Geschäftsprozesse zu integrieren. Bei diesem wichtigen Schritt ist es von höchster Bedeutung, sicherzustellen, dass das neue System die Part 11-Richtlinien erfüllt. Dadurch wird es den regulatorischen Anforderungen gerecht.
Um sicherzustellen, dass dieser Übergang reibungslos verläuft und den strengen Vorgaben entspricht, nimmt das Unternehmen die Expertise von QFINITY in Anspruch. In einem speziell organisierten Workshop arbeitet das Team von QFINITY eng mit dem Hersteller zusammen. Dabei geht es nicht nur darum, die Anforderungen und Herausforderungen im Zusammenhang mit Part 11 zu verstehen, sondern auch fundierte Empfehlungen zu erarbeiten.
Diese Empfehlungen dienen als Leitfaden um sicherzustellen, dass das neue ERP-System von Anfang an richtig konfiguriert und betrieben wird. Dies gewährleistet die Compliance mit den Part 11-Vorschriften. Darüber hinaus sichert es auch eine effiziente und reibungslose Integration des Systems in die Geschäftsprozesse des Herstellers. Mit dieser sorgfältigen Planung und Beratung durch QFINITY wird der Hersteller optimal auf die Zukunft vorbereitet und kann die Vorteile eines modernen ERP-Systems voll ausschöpfen.
Weitere Informationen zum Part 11 finden Sie hier.
Bei weiteren Fragen oder wenn Sie Hilfe benötigen kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.
Auditierung der Datenmanagement Prozesse (für klinische Prüfungen)
Im Rahmen des Audits wird QFINITY die Datenmanagement-Prozesse gründlich überprüfen. Ein besonderer Fokus wird auch auf die angewendeten computergestützten Systeme, die in diesen Prozessen eine zentrale Rolle spielen gelegt. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Validierung dieser Systeme. Dadurch wird sichergestellt, dass sie den strengen Anforderungen und Standards entsprechen, die in der pharmazeutischen und medizinischen Forschung gelten.
Durch die Zusammenarbeit mit QFINITY∞ erhält das Ausgründungsunternehmen eine detaillierte Analyse seiner GCP-relevanten Prozesse und Systeme, zusammen mit klaren Empfehlungen zur Optimierung und Verbesserung. Dies wird nicht nur die aktuelle Compliance sicherstellen, sondern auch eine solide Grundlage für die zukünftige Forschungsarbeit des Unternehmens schaffen, um hochwertige und verlässliche Ergebnisse zu erzielen. Die partnerschaftliche Zusammenarbeit mit QFINITY∞ wird somit dazu beitragen, dass das Ausgründungsunternehmen seine wissenschaftlichen Ziele effizient erreicht und weiterhin im Bereich der klinischen Forschung erfolgreich agiert.
Weitere Informationen zu Datenmanagement-Prozessen finden Sie hier.