QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Auditierung der GCP Prozesse und der darunterliegenden computergestützten Systeme bei einer universitären KKS
Ein renommiertes Koordinationszentrum für klinische Studien im universitären Umfeld benötigt, eine tiefgehende Prüfung seiner GCP (Gute Klinische Praxis)-Prozesse. Dafür hat es QFINITY beauftragt. Dieses umfangreiche Audit erstreckt sich über verschiedene Aspekte. Darunter die Überwachung der Einhaltung der GCP-Richtlinien sowie die Bewertung der Effizienz und Wirksamkeit der bestehenden Prozesse.
Zusätzlich zur GCP-Bewertung liegt der Schwerpunkt des Audits auf den computergestützten Systemen. Diese Systeme werden im Datenmanagement und in der statistischen Analyse eingesetzt. QFINITY∞ wird eine gründliche Validierung dieser Systeme durchführen, um sicherzustellen, dass sie zuverlässig und fehlerfrei arbeiten. Dies gewährleistet nicht nur die Qualität der Studiendaten, sondern trägt auch zur Integrität und Genauigkeit der Forschungsergebnisse bei.
Die Zusammenarbeit mit QFINITY∞ bietet dem Koordinationszentrum die Möglichkeit, seine Prozesse zu optimieren, sicherzustellen, dass sie den höchsten Qualitätsstandards entsprechen, und gleichzeitig das Vertrauen in die Ergebnisse klinischer Studien zu stärken.
Allgemeine Informationen zu GCP finden Sie hier. Gerne können Sie uns bei Fragen über unser Kontaktformular kontaktieren.
Auditierung der computergestützten Systeme bei einer universitären CRO
Ein angesehenes Koordinationszentrum für klinische Studien im universitären Umfeld hat QFINITY mit der Durchführung einer umfassenden Auditierung seiner GCP-Prozesse betraut. Dieses weitreichende Audit umfasst zum Einen die internen Prozesse des Koordinationszentrums. Zum Anderen erstreckt es sich auch auf zwei wichtige Partnerinstitute der Universität, die für die Bereiche Statistik und Datenmanagement verantwortlich sind.
In diesem Zusammenhang hat QFINITY die angewendeten computergestützten Systeme genau unter die Lupe genommen. Dabei wurde sichergestellt, dass sie den höchsten Standards entsprechen. Die Validierung dieser Systeme wurde sorgfältig geprüft, um die Integrität und Genauigkeit der klinischen Studiendaten zu gewährleisten. Dieser umfassende Audit-Prozess bietet dem Koordinationszentrum und seinen Partnerinstituten die Möglichkeit, ihre GCP-Prozesse zu optimieren und sicherzustellen, dass sie den strengen Anforderungen der GCP entsprechen, was wiederum zur Qualität und Verlässlichkeit der Forschungsergebnisse beiträgt.
Weitere allgemeine Informationen zum Thema GCP finden Sie hier.
Auditierung der GVP Prozesse und der darunterliegenden computergestützten Systeme bei einem Pharmahersteller
Ein renommierter Pharmahersteller hat QFINITY mit der Durchführung eines Routineaudits für sein Pharmakovigilanzsystem beauftragt. Das Hauptziel dieses Audits besteht darin, die Compliance des Unternehmens mit den geltenden regulatorischen Vorgaben zu überprüfen. Im Rahmen dieses umfassenden Audits wird QFINITY auch eine gründliche Prüfung der relevanten computergestützten Systeme durchführen. Der Hauptfokus liegt dabei auf den Systemen, die einen wesentlichen Einfluss auf die Prozesse im Pharmakovigilanzbereich haben.
Besonderes Augenmerk wird auf die Rolle des Stufenplanbeauftragten im Unternehmen gelegt, da diese Position eine Schlüsselrolle in der Sicherstellung der Pharmakovigilanz-Compliance spielt. Das Audit zielt darauf ab, sämtliche Aspekte des Pharmakovigilanzsystems zu bewerten, um sicherzustellen, dass es den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entspricht. Dieser Auftrag ermöglicht es dem Pharmahersteller, seine Prozesse zu optimieren und gleichzeitig die Sicherheit und Effizienz seines Pharmakovigilanzsystems zu gewährleisten.
Weitere Informationen zu Pharmakovigilanz und Pharmakovigilanzsystemen finden Sie hier.
Sollten Sie Hilfe bei ihrem Pharmakovigilanzsystem benötigen, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.