QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Vorgehensweise für die Qualifizierung einer IT-Infrastruktur
Im Zuge der umfassenden Zentralisierung der IT-Struktur bei einem führenden pharmazeutischen Hersteller steht die Entwicklung einer durchdachten Vorgehensweise für die Qualifizierung der IT-Infrastruktur im Mittelpunkt. Dieses bedeutende Vorhaben wird maßgeblich von QFINITY unterstützt. QFINITY bringt ihre Expertise in Form eines spezialisierten Workshops für den Kunden ein.
Der Workshop wird von QFINITY in enger Zusammenarbeit mit dem pharmazeutischen Hersteller durchführt. Er ist mehr als nur eine einmalige Veranstaltung. Er markiert den Beginn einer langfristigen Partnerschaft. Diese Partnerschaft zielt darauf ab, das Verständnis für die Qualifizierung der IT-Infrastruktur zu vertiefen und eine solide Grundlage für kontinuierliche Unterstützung zu legen.
Während des Workshops werden die Grundlagen vermittelt. Darüber hinaus werden auch spezifische Anforderungen und Best Practices erörtert, die in der pharmazeutischen Industrie von entscheidender Bedeutung sind. QFINITY arbeitet eng mit dem Kunden zusammen. Dabei entstehen maßgeschneiderte Lösungen die sicherstellen, dass die Qualifizierung der IT-Infrastruktur den höchsten Branchenstandards gerecht wird.
Darüber hinaus bietet der Workshop Raum für den Austausch von Ideen und Erfahrungen. Auch dadurch wird die Zusammenarbeit zwischen QFINITY und dem pharmazeutischen Hersteller weiter stärkt. Gemeinsam legen sie den Grundstein für eine robuste IT-Infrastrukturqualifizierung, die die aktuellen Anforderungen erfüllt und zukünftige Entwicklungen und Herausforderungen in der Branche berücksichtigt. Diese Partnerschaft wird die Effizienz und Sicherheit der IT-Infrastruktur des pharmazeutischen Herstellers nachhaltig verbessern. Somit ist auch zur Unterstützung der Unternehmensziele beitragen.
Wenn Sie weitere Fragen zur IT-Infrastruktur und Ihrer Vorgehensweise haben, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.
Weitere Informationen zur IT-Infrastruktur finden Sie hier.
Datenintegrität – Workshop und Gap-Analyse
Im Vorfeld eines geplanten mittelfristigen FDA-Audits hat ein bedeutender Wirkstoffhersteller die Initiative ergriffen, um eine umfassende Analyse der Datenintegrität durchzuführen. Dieser entscheidende Schritt zur Sicherstellung der Konformität mit den strengen behördlichen Vorschriften wird in enger Zusammenarbeit mit QFINITY umgesetzt.
Die Experten von QFINITY setzen ihre umfangreiche Erfahrung in den Bereichen GxP (Good Practice in Regulated Environments), Computer System Validation (CSV) und Datenintegrität ein. QFINITY wird den Kunden in den Grundlagen dieser kritischen Aspekte zu schulen. Diese Schulung legt den Grundstein für ein tiefgehendes Verständnis der Anforderungen und bewährten Verfahren im Hinblick auf Datenintegrität.
Darüber hinaus führt QFINITY eine gründliche Analyse der Systeme des Wirkstoffherstellers durch, die die Automatisierung, das Labor und die IT umfassen. Dieser ganzheitliche Ansatz ermöglicht es, potenzielle Schwachstellen zu identifizieren und zu bewerten, die die Datenintegrität gefährden könnten. Auf Grundlage dieser Analyse wird ein maßgeschneiderter Maßnahmenplan erstellt. Dieser stellt sicher, dass alle Systeme den höchsten Standards entsprechen und die Datenintegrität zu jeder Zeit gewährleistet ist.
Die Zusammenarbeit zwischen dem Wirkstoffhersteller und QFINITY geht jedoch weit über die bloße Analyse hinaus. Sie ist ein kontinuierlicher Prozess, bei dem fortlaufende Unterstützung und Schulung gewährleistet werden. Nur so kann sichergestellt werden, dass die Konformität mit den behördlichen Anforderungen aufrechterhalten wird. Diese partnerschaftliche Herangehensweise ist ein Paradebeispiel dafür, wie Unternehmen gemeinsam mit Experten wie QFINITY ihre Qualitätsstandards verbessern. Sie zeigt auch wie QFINITY Unternehmen hilft sich auf anspruchsvolle behördliche Prüfungen vorzubereiten, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten.“
Wenn auch Sie Hilfe bei einer Datenintegritätsanalyse benötigen, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.
Einführung einer auf Salesforce basierenden Field Service Management Lösung
Ein führender Medizinproduktehersteller führt eine hochmoderne Softwarelösung ein. Dadurch soll das Field Service Management unterstützt werden. Die Softwarelösung basiert auf der bewährten Salesforce-Plattform. Das Hauptziel dieses Vorhabens besteht darin, umfassende Kennzahlen zu generieren. So soll die Effizienz und Qualität des Field Service Managements gesteigert werden. Im Rahmen dieses wegweisenden Projektes arbeitet QFINITY eng mit dem Unternehmen zusammen. Dabei übernimmt QFINITY wichtige Aufgaben wie die detaillierte Analyse der Anforderungen und die Risikobewertung. Aber auch die Gewährleistung der GxP-Konformität bei der Umsetzung des Systems liegt in der Verantwortung von QFINITY. Dies umfasst die Implementierung von Audit Trails und die Integration von handschriftlichen Signaturen auf elektronischen Geräten. Dadurch wird sichergestellt, dass die Softwarelösung den höchsten regulatorischen Standards gerecht wird.
Ein bedeutender Schritt in diesem Prozess ist die Entwicklung eines GxP-konformen Templates, das als Grundlage für die weltweite Implementierung der Softwarelösung im Multi-Site-Ansatz dient. Wir gestalten dieses Template sorgfältig, um sicherzustellen, dass es die strengen Anforderungen der GxP-Richtlinien in verschiedenen Standorten auf der ganzen Welt erfüllt. Die globale Bereitstellung dieses Systems ermöglicht eine effektive Koordination und Überwachung des Field Service Managements, wodurch der Medizinproduktehersteller seine Servicequalität auf internationaler Ebene optimieren kann.
Wenn auch Sie Hilfe bei der Implementierung einer Softwarelösung benötigen, kontaktieren Sie uns gerne jederzeit über unser Kontaktformular.