QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Track und Trace für einen Hersteller von Phytopharmaka
QFINITY∞ bietet eine ganzheitliche Unterstützung bei der Implementierung eines effizienten Track-and-Trace-Konzepts. Wir analysierten sorgfältig die rechtlichen Anforderungen, entwickelten individuell angepasste Lösungen und integrierten umfassende Track-and-Trace-Maßnahmen. Dies führte zu einer gesteigerten Transparenz und einem gestärkten Vertrauen in die Prozesse. Durch praktische Umsetzung demonstrierte QFINITY∞ das Konzept, wobei technische und wirtschaftliche Aspekte gleichermaßen Beachtung fanden, was letztendlich zu einer gelungenen Balance zwischen Compliance und Effizienz führte.
Weitere Informationen zu den Anforderungen an solche System finden Sie hier.
Bei weiteren Fragen zu diesem Thema oder einem unser Anderen Fachgebiete können Sie uns gerne über unser Kontaktformular kontaktieren. Wir freuen uns von Ihnen zu hören.
Aufbau eines Validierungsrahmenwerks und Validierung einer Open-Source EDC Software
Eine Auftragsforschungsorganisation (CRO) mit europäischer Fachärztevereinigung plant die Validierung ihres Open-Source Datenerfassungssystems (EDC) für klinische Studien. QFINITY schult die Mitarbeiter in GxP, CSV und Part 11. Wir stellen SOPs und Vorlagen für Validierung und Betrieb bereit und begleiten die EDC-Validierung (OpenClinica) durch einen Coaching-Ansatz. Damit unterstützen wir die Organisation in ihrem Streben nach höchster Qualität und Effizienz bei der Durchführung klinischer Studien.
Gerne hilft QFINITY auch Ihnen beide der Validierung einer Open-Source EDC Software oder mit einer unserer anderen Serviceleistungen. Kontaktieren Sie uns dafür einfach über unser Kontaktformular.
Weitere Informationen zu Eletronical Data Capture finden Sie unter folgendem Link:
https://de.wikipedia.org/wiki/Electronic_Data_Capture
Auditierung des Studienprozesses eines universitären Instituts
Das CRO-Institut plant die Durchführung klinischer Studien mithilfe eines Open-Source-EDC-Systems. Die QA-Abteilung der Universität hat QFINITY mit einem Audit beauftragt. QFINITY prüft aktiv die Compliance des Validierungsprojekts und der Validierungsdokumente. Das umfasst auch andere regulatorische Dokumente, die für die Studiendurchführung unabdingbar sind. Dieses Audit dient dazu, sicherzustellen, dass alle erforderlichen Standards und Vorschriften strikt eingehalten werden und die Integrität der durchgeführten Studien gewährleistet ist. Es zeigt das entschiedene Engagement des Instituts für höchste Qualität und fördert das Vertrauen in seine Forschungsbemühungen. Die konsequente Ausrichtung auf Compliance und Qualitätssicherung befähigt das Institut, herausragende klinische Studien durchzuführen und einen bedeutenden Beitrag zur medizinischen Forschung zu leisten.
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