QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Validierung eines Laborprozesses in einer Auftragsforschungsorganisation
QFINITY nimmt eine entscheidende Schlüsselrolle in einem äußerst bedeutsamen Projekt zur Validierung eines Laborprozesses ein. Unser Partner in diesem Vorhaben ist eine hoch angesehene bioanalytische Auftragsforschungsorganisation. Ziel der Zusammenarbeit, ist die hochempfindlichen großmolekularen Bioanalyseprozesse zu optimieren. Dies geschieht durch die Integration eines hochentwickelten Laborsystems und einer anspruchsvollen Auswertungssoftware. Die Auswertungssoftware basiert auf Excel mit VBA.
Unsere umfangreiche Unterstützung bei diesem Projekt erstreckt sich über verschiedene Aspekte. Zunächst stellen die Experten von QFINITY die notwendigen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Vorlagen zur Verfügung, um sicherzustellen, dass der Prozess in Übereinstimmung mit den höchsten Qualitätsstandards verläuft. Doch das ist erst der Anfang.
Gemeinsam mit der Auftragsforschungsorganisation gehen wir noch einen Schritt weiter. Wir führen eine äußerst gewissenhafte und detaillierte Validierung durch, bei der jeder Schritt sorgfältig geprüft und dokumentiert wird. Diese enge Zusammenarbeit ermöglicht es uns, sicherzustellen, dass der Prozess nicht nur optimiert, sondern auch auf die spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen des Kunden zugeschnitten ist.
Durch die Partnerschaft von QFINITY und der bioanalytischen Auftragsforschungsorganisation entsteht ein einzigartiges Team, das die Zukunft dieser hochspezialisierten Laborarbeit gestaltet und sicherstellt, dass sie den höchsten Industriestandards entspricht.
Sollten auch Sie Hilfe benötigen bei der Optimierung von Prozessen, können Sie und jederzeit gerne über unser Kontaktformular erreichen. Wir freuen uns von Ihnen zu hören.
Auditierung der Quality Management Prozesse einer mittelständischen CRO
Eine mittelständische CRO beauftragt QFINITY mit dem Auditieren ihres Qualitätsmanagementsystems (QM-System). Dieser wichtige Schritt erfolgt im Rahmen eines umfassenden Auditprogramms. Es zielt darauf ab, potenzielle Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren und die Effizienz sowie die Compliance des Unternehmens zu steigern.
Das QM-Audit erstreckt sich auf sämtliche Prozesse und Dokumentationsabläufe innerhalb der QM-Einheit der CRO. Dies umfasst die Überprüfung von Qualitätskontrollverfahren, SOPs, Schulungs- und Schulungsnachweisen, die Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen sowie die gesamte Dokumentation im Zusammenhang mit klinischen Studien und Forschungsprojekten.
Im Rahmen dieses Audits achtet QFINITY auf die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften und Richtlinien. Ebenso werden Sie darauf achten, wie die Prozesse innerhalb des QM-Systems effektiv verwaltet werden können. Ziel ist es, Optimierungspotenziale zu identifizieren. Dadurch soll der CRO ermöglicht werden, ihre Qualitätsstandards weiter zu verbessern, die Effizienz zu steigern und gleichzeitig die Anforderungen und Erwartungen ihrer Kunden zu erfüllen.
Die Zusammenarbeit zwischen der mittelständischen CRO und QFINITY wird somit dazu beitragen, dass das Unternehmen seine Qualitätsmanagementpraktiken weiterentwickelt und seinen Ruf als verlässlicher Partner in der klinischen Forschung und Entwicklung weiter stärkt.
Weitere Informationen zu CRO´s finden Sie hier.
Kontaktieren Sie uns bei Fragen oder Aufträgen gerne über unser Kontaktformular. Wi freuen uns von Ihnen zu hören.
Schauen Sie auch gerne unter Meet QFINITY vorbei, um keine Veranstaltung mit uns zu verpassen.
Auditierung der GCP Safety Prozesse und der darunterliegenden computergestützten Systeme einer mittelständischen CRO
Im Rahmen eines umfassenden Auditprogramms hat eine angesehene mittelständische Auftragsforschungsorganisation (CRO) QFINITY beauftragt. QFINITY soll ein tiefgehendes Audit der Sicherheitsprozesse und der eingesetzten computergestützten Systeme durchzuführen. Dieses Audit stellt eine zentrale Säule in der Qualitätssicherungsstrategie der CRO dar, da sie höchsten Wert auf die Sicherheit und Compliance legt.
Das Audit von QFINITY erstreckt sich über verschiedene Ebenen und umfasst eine gründliche Überprüfung der Sicherheitsverfahren, die in der CRO implementiert sind. Dies schließt die Sicherheitsprozesse für Patientendaten, Arzneimittelwirkungen und alle anderen relevanten Aspekte der Pharmakovigilanz ein. Dabei legen wir besonderes Augenmerk auf die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Best Practices. Damit wird sichergestellt, dass die CRO den höchsten Standards entspricht.
Ein weiterer wichtiger Fokus dieses Audits ist die Validierung der verwendeten Pharmakovigilanzsoftware. Unsere Experten prüfen den aktuellen Validierungsstatus der Software auf Herz und Nieren. Dabei gehen Sie auf Nummer Sicher, dass sie korrekt funktioniert und den Anforderungen der CRO gerecht wird. Dies trägt dazu bei, die Integrität und Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten, die im Rahmen der Pharmakovigilanzprozesse erfasst werden.
Die Zusammenarbeit zwischen der mittelständischen CRO und QFINITY ist ein Paradebeispiel für die Bedeutung einer rigorosen Qualitätskontrolle und Compliance in der Auftragsforschungsbranche. Gemeinsam arbeiten wir daran, sicherzustellen, dass die Sicherheitsprozesse und computergestützten Systeme der CRO den höchsten Industriestandards entsprechen. Gleichzeitig stellt die Zusammenarbeit die Patientensicherheit und Datenintegrität sicher.
Wenn auch Sie ein Audit benötigen kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.
Informationen über CRO´s finden Sie hier.