QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Auditierung der Datenmanagement Prozesse (für klinische Prüfungen)
Im Rahmen des Audits wird QFINITY die Datenmanagement-Prozesse gründlich überprüfen. Ein besonderer Fokus wird auch auf die angewendeten computergestützten Systeme, die in diesen Prozessen eine zentrale Rolle spielen gelegt. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Validierung dieser Systeme. Dadurch wird sichergestellt, dass sie den strengen Anforderungen und Standards entsprechen, die in der pharmazeutischen und medizinischen Forschung gelten.
Durch die Zusammenarbeit mit QFINITY∞ erhält das Ausgründungsunternehmen eine detaillierte Analyse seiner GCP-relevanten Prozesse und Systeme, zusammen mit klaren Empfehlungen zur Optimierung und Verbesserung. Dies wird nicht nur die aktuelle Compliance sicherstellen, sondern auch eine solide Grundlage für die zukünftige Forschungsarbeit des Unternehmens schaffen, um hochwertige und verlässliche Ergebnisse zu erzielen. Die partnerschaftliche Zusammenarbeit mit QFINITY∞ wird somit dazu beitragen, dass das Ausgründungsunternehmen seine wissenschaftlichen Ziele effizient erreicht und weiterhin im Bereich der klinischen Forschung erfolgreich agiert.
Weitere Informationen zu Datenmanagement-Prozessen finden Sie hier.
Validierung eines Laborprozesses in einer Auftragsforschungsorganisation
QFINITY nimmt eine entscheidende Schlüsselrolle in einem äußerst bedeutsamen Projekt zur Validierung eines Laborprozesses ein. Unser Partner in diesem Vorhaben ist eine hoch angesehene bioanalytische Auftragsforschungsorganisation. Ziel der Zusammenarbeit, ist die hochempfindlichen großmolekularen Bioanalyseprozesse zu optimieren. Dies geschieht durch die Integration eines hochentwickelten Laborsystems und einer anspruchsvollen Auswertungssoftware. Die Auswertungssoftware basiert auf Excel mit VBA.
Unsere umfangreiche Unterstützung bei diesem Projekt erstreckt sich über verschiedene Aspekte. Zunächst stellen die Experten von QFINITY die notwendigen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Vorlagen zur Verfügung, um sicherzustellen, dass der Prozess in Übereinstimmung mit den höchsten Qualitätsstandards verläuft. Doch das ist erst der Anfang.
Gemeinsam mit der Auftragsforschungsorganisation gehen wir noch einen Schritt weiter. Wir führen eine äußerst gewissenhafte und detaillierte Validierung durch, bei der jeder Schritt sorgfältig geprüft und dokumentiert wird. Diese enge Zusammenarbeit ermöglicht es uns, sicherzustellen, dass der Prozess nicht nur optimiert, sondern auch auf die spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen des Kunden zugeschnitten ist.
Durch die Partnerschaft von QFINITY und der bioanalytischen Auftragsforschungsorganisation entsteht ein einzigartiges Team, das die Zukunft dieser hochspezialisierten Laborarbeit gestaltet und sicherstellt, dass sie den höchsten Industriestandards entspricht.
Sollten auch Sie Hilfe benötigen bei der Optimierung von Prozessen, können Sie und jederzeit gerne über unser Kontaktformular erreichen. Wir freuen uns von Ihnen zu hören.
Auditierung der Quality Management Prozesse einer mittelständischen CRO
Eine mittelständische CRO beauftragt QFINITY mit dem Auditieren ihres Qualitätsmanagementsystems (QM-System). Dieser wichtige Schritt erfolgt im Rahmen eines umfassenden Auditprogramms. Es zielt darauf ab, potenzielle Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren und die Effizienz sowie die Compliance des Unternehmens zu steigern.
Das QM-Audit erstreckt sich auf sämtliche Prozesse und Dokumentationsabläufe innerhalb der QM-Einheit der CRO. Dies umfasst die Überprüfung von Qualitätskontrollverfahren, SOPs, Schulungs- und Schulungsnachweisen, die Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen sowie die gesamte Dokumentation im Zusammenhang mit klinischen Studien und Forschungsprojekten.
Im Rahmen dieses Audits achtet QFINITY auf die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften und Richtlinien. Ebenso werden Sie darauf achten, wie die Prozesse innerhalb des QM-Systems effektiv verwaltet werden können. Ziel ist es, Optimierungspotenziale zu identifizieren. Dadurch soll der CRO ermöglicht werden, ihre Qualitätsstandards weiter zu verbessern, die Effizienz zu steigern und gleichzeitig die Anforderungen und Erwartungen ihrer Kunden zu erfüllen.
Die Zusammenarbeit zwischen der mittelständischen CRO und QFINITY wird somit dazu beitragen, dass das Unternehmen seine Qualitätsmanagementpraktiken weiterentwickelt und seinen Ruf als verlässlicher Partner in der klinischen Forschung und Entwicklung weiter stärkt.
Weitere Informationen zu CRO´s finden Sie hier.
Kontaktieren Sie uns bei Fragen oder Aufträgen gerne über unser Kontaktformular. Wi freuen uns von Ihnen zu hören.
Schauen Sie auch gerne unter Meet QFINITY vorbei, um keine Veranstaltung mit uns zu verpassen.