QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Aufbau eines Validierungsrahmenwerks und Validierung einer Open-Source EDC Software
Eine Auftragsforschungsorganisation (CRO) mit europäischer Fachärztevereinigung plant die Validierung ihres Open-Source Datenerfassungssystems (EDC) für klinische Studien. QFINITY schult die Mitarbeiter in GxP, CSV und Part 11. Wir stellen SOPs und Vorlagen für Validierung und Betrieb bereit und begleiten die EDC-Validierung (OpenClinica) durch einen Coaching-Ansatz. Damit unterstützen wir die Organisation in ihrem Streben nach höchster Qualität und Effizienz bei der Durchführung klinischer Studien.
Gerne hilft QFINITY auch Ihnen beide der Validierung einer Open-Source EDC Software oder mit einer unserer anderen Serviceleistungen. Kontaktieren Sie uns dafür einfach über unser Kontaktformular.
Weitere Informationen zu Eletronical Data Capture finden Sie unter folgendem Link:
https://de.wikipedia.org/wiki/Electronic_Data_Capture
Auditierung des Studienprozesses eines universitären Instituts
Das CRO-Institut plant die Durchführung klinischer Studien mithilfe eines Open-Source-EDC-Systems. Die QA-Abteilung der Universität hat QFINITY mit einem Audit beauftragt. QFINITY prüft aktiv die Compliance des Validierungsprojekts und der Validierungsdokumente. Das umfasst auch andere regulatorische Dokumente, die für die Studiendurchführung unabdingbar sind. Dieses Audit dient dazu, sicherzustellen, dass alle erforderlichen Standards und Vorschriften strikt eingehalten werden und die Integrität der durchgeführten Studien gewährleistet ist. Es zeigt das entschiedene Engagement des Instituts für höchste Qualität und fördert das Vertrauen in seine Forschungsbemühungen. Die konsequente Ausrichtung auf Compliance und Qualitätssicherung befähigt das Institut, herausragende klinische Studien durchzuführen und einen bedeutenden Beitrag zur medizinischen Forschung zu leisten.
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Auditierung der GCP Prozesse und der darunterliegenden computergestützten Systeme bei einer universitären KKS
Ein renommiertes Koordinationszentrum für klinische Studien im universitären Umfeld benötigt, eine tiefgehende Prüfung seiner GCP (Gute Klinische Praxis)-Prozesse. Dafür hat es QFINITY beauftragt. Dieses umfangreiche Audit erstreckt sich über verschiedene Aspekte. Darunter die Überwachung der Einhaltung der GCP-Richtlinien sowie die Bewertung der Effizienz und Wirksamkeit der bestehenden Prozesse.
Zusätzlich zur GCP-Bewertung liegt der Schwerpunkt des Audits auf den computergestützten Systemen. Diese Systeme werden im Datenmanagement und in der statistischen Analyse eingesetzt. QFINITY∞ wird eine gründliche Validierung dieser Systeme durchführen, um sicherzustellen, dass sie zuverlässig und fehlerfrei arbeiten. Dies gewährleistet nicht nur die Qualität der Studiendaten, sondern trägt auch zur Integrität und Genauigkeit der Forschungsergebnisse bei.
Die Zusammenarbeit mit QFINITY∞ bietet dem Koordinationszentrum die Möglichkeit, seine Prozesse zu optimieren, sicherzustellen, dass sie den höchsten Qualitätsstandards entsprechen, und gleichzeitig das Vertrauen in die Ergebnisse klinischer Studien zu stärken.
Allgemeine Informationen zu GCP finden Sie hier. Gerne können Sie uns bei Fragen über unser Kontaktformular kontaktieren.