QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Auditierung der GVP Prozesse und der darunterliegenden computergestützten Systeme bei einem Pharmahersteller
Ein renommierter Pharmahersteller hat QFINITY mit der Durchführung eines Routineaudits für sein Pharmakovigilanzsystem beauftragt. Das Hauptziel dieses Audits besteht darin, die Compliance des Unternehmens mit den geltenden regulatorischen Vorgaben zu überprüfen. Im Rahmen dieses umfassenden Audits wird QFINITY auch eine gründliche Prüfung der relevanten computergestützten Systeme durchführen. Der Hauptfokus liegt dabei auf den Systemen, die einen wesentlichen Einfluss auf die Prozesse im Pharmakovigilanzbereich haben.
Besonderes Augenmerk wird auf die Rolle des Stufenplanbeauftragten im Unternehmen gelegt, da diese Position eine Schlüsselrolle in der Sicherstellung der Pharmakovigilanz-Compliance spielt. Das Audit zielt darauf ab, sämtliche Aspekte des Pharmakovigilanzsystems zu bewerten, um sicherzustellen, dass es den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entspricht. Dieser Auftrag ermöglicht es dem Pharmahersteller, seine Prozesse zu optimieren und gleichzeitig die Sicherheit und Effizienz seines Pharmakovigilanzsystems zu gewährleisten.
Weitere Informationen zu Pharmakovigilanz und Pharmakovigilanzsystemen finden Sie hier.
Sollten Sie Hilfe bei ihrem Pharmakovigilanzsystem benötigen, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.
Überprüfung der Effektivität einer CSV Methode mittels Fragebogen
Ein internationaler pharmazeutischer Hersteller beauftragt QFINITY, seine CSV-Validierungsmethode zu überprüfen und zu verbessern. Dabei wird auf mögliche weiteren Vereinfachungen, Optimierungen und Verbesserungen (Framework mit Vorlagen, Anwendung in Projekten, Unterstützung von eingesetzten Tools) geachtet. Außerdem wird festgestellt werden, wo der Kunde im Vergleich zu ähnlichen Unternehmen in seiner Branche steht. Hierfür erstellt QFINITY einen umfassenden Fragebogen. Anhand dessen werden auf internationaler Ebene Personen unterschiedlicher Abteilungen und Rollen (Fachabteilung, IT, QA, externe Berater des Kunden) interwievt. Die Ergebnisse des Fragebogens führen zu Empfehlungen für die verschiedenen Themen.
Wenn auch Sie Hilfe bei ihrer CSV-Validierungsmethode benötigen kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.
Einen Allgemeinen Überblick zu CSV finden Sie hier.
Prüfung und Vorschläge zur Part 11-Fähigkeit eines einzuführenden ERP-Systems
Der Kunde ist ein renommierter Hersteller von Hochleistungskeramik. Er entwickelt seine Produkte speziell für Zahnärzte und -techniker. Das Unternehmen steht vor der spannenden Aufgabe, ein modernes ERP-System in seine Geschäftsprozesse zu integrieren. Bei diesem wichtigen Schritt ist es von höchster Bedeutung, sicherzustellen, dass das neue System die Part 11-Richtlinien erfüllt. Dadurch wird es den regulatorischen Anforderungen gerecht.
Um sicherzustellen, dass dieser Übergang reibungslos verläuft und den strengen Vorgaben entspricht, nimmt das Unternehmen die Expertise von QFINITY in Anspruch. In einem speziell organisierten Workshop arbeitet das Team von QFINITY eng mit dem Hersteller zusammen. Dabei geht es nicht nur darum, die Anforderungen und Herausforderungen im Zusammenhang mit Part 11 zu verstehen, sondern auch fundierte Empfehlungen zu erarbeiten.
Diese Empfehlungen dienen als Leitfaden um sicherzustellen, dass das neue ERP-System von Anfang an richtig konfiguriert und betrieben wird. Dies gewährleistet die Compliance mit den Part 11-Vorschriften. Darüber hinaus sichert es auch eine effiziente und reibungslose Integration des Systems in die Geschäftsprozesse des Herstellers. Mit dieser sorgfältigen Planung und Beratung durch QFINITY wird der Hersteller optimal auf die Zukunft vorbereitet und kann die Vorteile eines modernen ERP-Systems voll ausschöpfen.
Weitere Informationen zum Part 11 finden Sie hier.
Bei weiteren Fragen oder wenn Sie Hilfe benötigen kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.