QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Auditierung der computergestützten Systeme bei einer universitären CRO
Ein angesehenes Koordinationszentrum für klinische Studien im universitären Umfeld hat QFINITY mit der Durchführung einer umfassenden Auditierung seiner GCP-Prozesse betraut. Dieses weitreichende Audit umfasst zum Einen die internen Prozesse des Koordinationszentrums. Zum Anderen erstreckt es sich auch auf zwei wichtige Partnerinstitute der Universität, die für die Bereiche Statistik und Datenmanagement verantwortlich sind.
In diesem Zusammenhang hat QFINITY die angewendeten computergestützten Systeme genau unter die Lupe genommen. Dabei wurde sichergestellt, dass sie den höchsten Standards entsprechen. Die Validierung dieser Systeme wurde sorgfältig geprüft, um die Integrität und Genauigkeit der klinischen Studiendaten zu gewährleisten. Dieser umfassende Audit-Prozess bietet dem Koordinationszentrum und seinen Partnerinstituten die Möglichkeit, ihre GCP-Prozesse zu optimieren und sicherzustellen, dass sie den strengen Anforderungen der GCP entsprechen, was wiederum zur Qualität und Verlässlichkeit der Forschungsergebnisse beiträgt.
Weitere allgemeine Informationen zum Thema GCP finden Sie hier.
Auditierung der GVP Prozesse und der darunterliegenden computergestützten Systeme bei einem Pharmahersteller
Ein renommierter Pharmahersteller hat QFINITY mit der Durchführung eines Routineaudits für sein Pharmakovigilanzsystem beauftragt. Das Hauptziel dieses Audits besteht darin, die Compliance des Unternehmens mit den geltenden regulatorischen Vorgaben zu überprüfen. Im Rahmen dieses umfassenden Audits wird QFINITY auch eine gründliche Prüfung der relevanten computergestützten Systeme durchführen. Der Hauptfokus liegt dabei auf den Systemen, die einen wesentlichen Einfluss auf die Prozesse im Pharmakovigilanzbereich haben.
Besonderes Augenmerk wird auf die Rolle des Stufenplanbeauftragten im Unternehmen gelegt, da diese Position eine Schlüsselrolle in der Sicherstellung der Pharmakovigilanz-Compliance spielt. Das Audit zielt darauf ab, sämtliche Aspekte des Pharmakovigilanzsystems zu bewerten, um sicherzustellen, dass es den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entspricht. Dieser Auftrag ermöglicht es dem Pharmahersteller, seine Prozesse zu optimieren und gleichzeitig die Sicherheit und Effizienz seines Pharmakovigilanzsystems zu gewährleisten.
Weitere Informationen zu Pharmakovigilanz und Pharmakovigilanzsystemen finden Sie hier.
Sollten Sie Hilfe bei ihrem Pharmakovigilanzsystem benötigen, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.
Überprüfung der Effektivität einer CSV Methode mittels Fragebogen
Ein internationaler pharmazeutischer Hersteller beauftragt QFINITY, seine CSV-Validierungsmethode zu überprüfen und zu verbessern. Dabei wird auf mögliche weiteren Vereinfachungen, Optimierungen und Verbesserungen (Framework mit Vorlagen, Anwendung in Projekten, Unterstützung von eingesetzten Tools) geachtet. Außerdem wird festgestellt werden, wo der Kunde im Vergleich zu ähnlichen Unternehmen in seiner Branche steht. Hierfür erstellt QFINITY einen umfassenden Fragebogen. Anhand dessen werden auf internationaler Ebene Personen unterschiedlicher Abteilungen und Rollen (Fachabteilung, IT, QA, externe Berater des Kunden) interwievt. Die Ergebnisse des Fragebogens führen zu Empfehlungen für die verschiedenen Themen.
Wenn auch Sie Hilfe bei ihrer CSV-Validierungsmethode benötigen kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.
Einen Allgemeinen Überblick zu CSV finden Sie hier.