QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Auditierung der GCP Safety Prozesse und der darunterliegenden computergestützten Systeme einer mittelständischen CRO
Im Rahmen eines umfassenden Auditprogramms hat eine angesehene mittelständische Auftragsforschungsorganisation (CRO) QFINITY beauftragt. QFINITY soll ein tiefgehendes Audit der Sicherheitsprozesse und der eingesetzten computergestützten Systeme durchzuführen. Dieses Audit stellt eine zentrale Säule in der Qualitätssicherungsstrategie der CRO dar, da sie höchsten Wert auf die Sicherheit und Compliance legt.
Das Audit von QFINITY erstreckt sich über verschiedene Ebenen und umfasst eine gründliche Überprüfung der Sicherheitsverfahren, die in der CRO implementiert sind. Dies schließt die Sicherheitsprozesse für Patientendaten, Arzneimittelwirkungen und alle anderen relevanten Aspekte der Pharmakovigilanz ein. Dabei legen wir besonderes Augenmerk auf die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Best Practices. Damit wird sichergestellt, dass die CRO den höchsten Standards entspricht.
Ein weiterer wichtiger Fokus dieses Audits ist die Validierung der verwendeten Pharmakovigilanzsoftware. Unsere Experten prüfen den aktuellen Validierungsstatus der Software auf Herz und Nieren. Dabei gehen Sie auf Nummer Sicher, dass sie korrekt funktioniert und den Anforderungen der CRO gerecht wird. Dies trägt dazu bei, die Integrität und Zuverlässigkeit der Daten zu gewährleisten, die im Rahmen der Pharmakovigilanzprozesse erfasst werden.
Die Zusammenarbeit zwischen der mittelständischen CRO und QFINITY ist ein Paradebeispiel für die Bedeutung einer rigorosen Qualitätskontrolle und Compliance in der Auftragsforschungsbranche. Gemeinsam arbeiten wir daran, sicherzustellen, dass die Sicherheitsprozesse und computergestützten Systeme der CRO den höchsten Industriestandards entsprechen. Gleichzeitig stellt die Zusammenarbeit die Patientensicherheit und Datenintegrität sicher.
Wenn auch Sie ein Audit benötigen kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.
Informationen über CRO´s finden Sie hier.
Vorgehensweise für die Qualifizierung einer IT-Infrastruktur
Im Zuge der umfassenden Zentralisierung der IT-Struktur bei einem führenden pharmazeutischen Hersteller steht die Entwicklung einer durchdachten Vorgehensweise für die Qualifizierung der IT-Infrastruktur im Mittelpunkt. Dieses bedeutende Vorhaben wird maßgeblich von QFINITY unterstützt. QFINITY bringt ihre Expertise in Form eines spezialisierten Workshops für den Kunden ein.
Der Workshop wird von QFINITY in enger Zusammenarbeit mit dem pharmazeutischen Hersteller durchführt. Er ist mehr als nur eine einmalige Veranstaltung. Er markiert den Beginn einer langfristigen Partnerschaft. Diese Partnerschaft zielt darauf ab, das Verständnis für die Qualifizierung der IT-Infrastruktur zu vertiefen und eine solide Grundlage für kontinuierliche Unterstützung zu legen.
Während des Workshops werden die Grundlagen vermittelt. Darüber hinaus werden auch spezifische Anforderungen und Best Practices erörtert, die in der pharmazeutischen Industrie von entscheidender Bedeutung sind. QFINITY arbeitet eng mit dem Kunden zusammen. Dabei entstehen maßgeschneiderte Lösungen die sicherstellen, dass die Qualifizierung der IT-Infrastruktur den höchsten Branchenstandards gerecht wird.
Darüber hinaus bietet der Workshop Raum für den Austausch von Ideen und Erfahrungen. Auch dadurch wird die Zusammenarbeit zwischen QFINITY und dem pharmazeutischen Hersteller weiter stärkt. Gemeinsam legen sie den Grundstein für eine robuste IT-Infrastrukturqualifizierung, die die aktuellen Anforderungen erfüllt und zukünftige Entwicklungen und Herausforderungen in der Branche berücksichtigt. Diese Partnerschaft wird die Effizienz und Sicherheit der IT-Infrastruktur des pharmazeutischen Herstellers nachhaltig verbessern. Somit ist auch zur Unterstützung der Unternehmensziele beitragen.
Wenn Sie weitere Fragen zur IT-Infrastruktur und Ihrer Vorgehensweise haben, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.
Weitere Informationen zur IT-Infrastruktur finden Sie hier.
Datenintegrität – Workshop und Gap-Analyse
Im Vorfeld eines geplanten mittelfristigen FDA-Audits hat ein bedeutender Wirkstoffhersteller die Initiative ergriffen, um eine umfassende Analyse der Datenintegrität durchzuführen. Dieser entscheidende Schritt zur Sicherstellung der Konformität mit den strengen behördlichen Vorschriften wird in enger Zusammenarbeit mit QFINITY umgesetzt.
Die Experten von QFINITY setzen ihre umfangreiche Erfahrung in den Bereichen GxP (Good Practice in Regulated Environments), Computer System Validation (CSV) und Datenintegrität ein. QFINITY wird den Kunden in den Grundlagen dieser kritischen Aspekte zu schulen. Diese Schulung legt den Grundstein für ein tiefgehendes Verständnis der Anforderungen und bewährten Verfahren im Hinblick auf Datenintegrität.
Darüber hinaus führt QFINITY eine gründliche Analyse der Systeme des Wirkstoffherstellers durch, die die Automatisierung, das Labor und die IT umfassen. Dieser ganzheitliche Ansatz ermöglicht es, potenzielle Schwachstellen zu identifizieren und zu bewerten, die die Datenintegrität gefährden könnten. Auf Grundlage dieser Analyse wird ein maßgeschneiderter Maßnahmenplan erstellt. Dieser stellt sicher, dass alle Systeme den höchsten Standards entsprechen und die Datenintegrität zu jeder Zeit gewährleistet ist.
Die Zusammenarbeit zwischen dem Wirkstoffhersteller und QFINITY geht jedoch weit über die bloße Analyse hinaus. Sie ist ein kontinuierlicher Prozess, bei dem fortlaufende Unterstützung und Schulung gewährleistet werden. Nur so kann sichergestellt werden, dass die Konformität mit den behördlichen Anforderungen aufrechterhalten wird. Diese partnerschaftliche Herangehensweise ist ein Paradebeispiel dafür, wie Unternehmen gemeinsam mit Experten wie QFINITY ihre Qualitätsstandards verbessern. Sie zeigt auch wie QFINITY Unternehmen hilft sich auf anspruchsvolle behördliche Prüfungen vorzubereiten, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten.“
Wenn auch Sie Hilfe bei einer Datenintegritätsanalyse benötigen, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.