QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Einführung SAP Governance; Risk & Compliance (GRC)
Berechtigungsmanagement, insbesondere kritische Zugriffe und Segregation of Duties (SoD), sind zentrale Themen auch von Audits. Daher führen viele Unternehmen zentrale Lösungen ein, um diese Themen technisch zu unterstützen bzw. zu kontrollieren. Wichtig ist hier v.a. das globale ERP System. Die Einführung des SAP Governance; Risk & Compliance (GRC) stellt inzwischen einen elementaren Baustein im Rahmen des SAP Lebenszyklus dar, da Prozesse wie das Change Management dort zentral und systemnah unterstützt werden können. QFINITY∞ führt als Fachexperte und Projektleiter SAP CHaRM (Change Request Management) für verschiedene SAP Systeme rund um die Welt bei einem der führenden pharmazeutischen Hersteller ein.
Weitere Informationen zur Einführung von SAP Governance; Risk & Compliance finden Sie bei SAP .
Bei Fragen kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.
Erstellung eines Service Level Agreements (SLA)
Die präzisen Anforderungen des Annex 11 erfordern ein Service Level Agreement (SLA) zwischen der Fachabteilung und der IT-Abteilung. Dieses SLA ist essenziell für einen reibungslosen Prozessablauf. QFINITY∞ nutzt seine umfassenden Kapazitäten, um einem renommierten Wirkstoffhersteller bei der detaillierten Ausarbeitung und präzisen Abstimmung des SLA zu helfen. Diese Kooperation ermöglicht eine effiziente Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen und betont die Rolle von QFINITY∞ als wertvolles Instrument in einem streng regulierten Umfeld.
Hier finden Sie die detaillierten Anforderungen des Annex 11.
Sie haben Schwierigkeiten mit den Anforderungen des Annex 11? Oder benötigen Hilfe bei der Erstellung eines Service Level Agreements? Dann kontaktieren Sie uns gerne hier.
Fertigungsoptimierung bei einem norddeutschen Hersteller von Phytopharmaka
QFINITY spielte eine maßgebliche Rolle bei der Unterstützung eines renommierten Herstellers von Phytopharmaka. Unsere Mitarbeiter halfen dem Unternehmen aus Norddeutschland, indem sie sich umfassend mit den Prozessen der Fertigungsoptimierung beschäftigten.
Durch eine durchdachte und präzise Herangehensweise begleitete QFINITY den gesamten Ablauf der Fertigungsoptimierung. Dazu zählt auch die Rationalisierung der Abfüllungs- und Verpackungslinie. Diese Partnerschaft erstreckte sich über sämtliche Phasen des Projekts – von der initialen Erstellung der Lastenhefte bis hin zur sorgfältigen Auswahl der optimalen Systeme. Schlussendlich führte die Zusammenarbeit zum erfolgreichen Abschluss der Validierungsverfahren.
Die Expertise von QFINITY trug dazu bei, die Effizienz der Produktionsprozesse zu steigern. Es wurde allerdings auch darauf geachtet, die Qualitätsstandards auf höchstem Niveau zu halten. Diese enge Zusammenarbeit markiert einen wichtigen Meilenstein im Streben des Herstellers nach fortwährender Verbesserung und Innovationsführerschaft in der Branche der Phytopharmaka.
Wenn auch Sie Hilfe bei einer Fertigungsoptimierung benötigen, kontaktieren Sie uns hier. Allgemeine Informationen zu Prozessoptimierung finden Sie hier.