Vom Guide zur Praxis: QFINITY auf der Vimachem Pharma Digitization & AI Conference in Athen
Am 24. September 2026 lud Vimachem rund 50 Hersteller, Partner und Fachleute zur Pharma Digitization & AI Conference ins Conrad Athens ein. Der ISPE Greece and Cyprus Affiliate unterstützte die Konferenz. Auf dem Programm standen der Entwurf des EU GMP Annex 22, der ISPE GAMP Guide zu künstlicher Intelligenz und Fallbeispiele aus der Produktion. Frank Henrichmann, Chair des ISPE GAMP Global Steering Committee, sprach für QFINITY über die Frage, wie computergestützte Systeme mit KI-Unterstützung in GMP validiert werden. Sein Ausgangspunkt war, dass die Validierung nicht bei null beginnt. Sie baut auf den Grundsätzen auf, die GAMP 5 bereits heute beschreibt.
Die Konferenz stellte eine Frage in den Mittelpunkt, die seit dem Entwurf des Annex 22 vom Juli 2025 auf der Agenda der GAMP-Gremien steht: Was ändert KI an der Validierung, und was gerade nicht? Der Vortragstitel folgt dem Vokabular des ISPE GAMP Guide, der von AI-enabled computerized systems spricht. In unserer Lesart ist die Ordnung eine Stufe genauer: Verifiziert wird das Modell gegen seine Spezifikation. Validiert wird das computergestützte System mit KI-Unterstützung in seinem Prozess, anhand des Intended Use. Diese Trennung erlaubt es, die in GAMP 5 beschriebenen Werkzeuge weiter zu nutzen. Ergänzt wird allein die Schicht für die spezifischen Eigenschaften des Modells.
Vier Züge von GAMP 5 bis zum Betrieb
Der Vortrag folgte vier Zügen, so stand es auf der Folie hinter dem Redner: bei den Grundlagen aus GAMP 5 ansetzen, das ergänzen, was KI hinzufügt, die meiste Zeit auf den Teil verwenden, der über das Funktionieren entscheidet, und das Ganze in den Betrieb tragen.
Die Prüffrage zum dritten Zug: Würde die prüfende Person einen Fehler des Modells bemerken, oder bestätigt sie nur das vorgelegte Ergebnis?
Einordnung: Annex 22, GAMP AI Guide und die Behördenlinie
Der im Juli 2025 veröffentlichte Entwurf des EU GMP Annex 22, dessen Konsultation im Oktober 2025 endete, sieht für statische Modelle in kritischen Anwendungen einen dokumentierten Intended Use, Akzeptanzkriterien, unabhängige Testdaten und ein Monitoring im Betrieb vor. Für generative KI sieht er den Einsatz nur außerhalb kritischer Anwendungen vor, sofern qualifiziertes Personal die Ergebnisse verantwortet. Der GAMP AI Guide der ISPE liefert die zugehörige Methodik. Beide Dokumente standen in Athen auf der Agenda. Der Entwurf zeigt die Richtung für die Anforderungen an das Modell, der Guide beschreibt, wie ein Unternehmen sie im Lebenszyklus umsetzt.
Die gemeinsamen Leitprinzipien von EMA und FDA vom 14. Januar 2026 beurteilen das vollständige System einschließlich der Interaktion zwischen Mensch und KI. Der dritte Zug des Vortrags greift diesen Ansatz auf.
QFINITY in Athen
QFINITY bearbeitet diese Fragen seit Jahren in GAMP-Gremien und Projekten mit KI-Anwendungen im GxP-Umfeld sowie in eigenen Veröffentlichungen. Unsere Position zu Human Oversight erläutern wir ausführlich im iSpeak-Beitrag „Human-in-the-Loop as an Illusion of Control?“ vom September 2026. Wie wir Systeme mit KI-Unterstützung validieren, zeigt die Leistungsseite.
Frank Henrichmann ist Chair des ISPE GAMP Global Steering Committee und Senior Executive Consultant bei QFINITY. Unser Dank gilt Vimachem und dem ISPE Greece and Cyprus Affiliate für die Einladung und den fachlichen Austausch über KI in der Produktion.
